Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eszopikloni unen parantamiseen multippeliskleroosissa (MS)

keskiviikko 31. joulukuuta 2008 päivittänyt: University of Vermont

Eszopikloni parantaa unen jatkuvuutta MS-potilailla, joilla on unihäiriöitä ja sen vaikutus päiväväsymykseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko multippeliskleroosia (MS) ja väsymystä sairastavat ihmiset häirinneet unta, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on ehdotettu, ja parantaako unihäiriöiden hoitaminen väsymystä.

Eszoplicone, uusi lääke FDA:n hyväksymä unettomuuden hoitoon, aiotaan hallita unihäiriöitä väsyneillä MS-potilailla.

Tutkimus kestää 7 viikkoa, joista 5 on lääkitystä. Otat eszopiklonia tai lumelääkettä (sokeripilleri), pidät unipäiväkirjaa ja käytät aktigrafia, noin digitaalisen kellon kokoista laitetta, joka tarkkailee ja tallentaa uniaktiivisuutta. Sinut valitaan satunnaisesti saamaan joko lumelääkettä tai lääkettä. Puolet koehenkilöistä saa lumelääkettä ja puolet eszopiklonia. Päätöksen tekee apteekkihenkilökunta (joka ei tunne sinua) satunnaistustaulukon mukaan. Etkä sinä etkä tutkiva lääkäri tiedä, käytätkö sokeripilleriä vai lääkitystä. Sekä tutkimuksen alussa että lopussa sinua pyydetään täyttämään 2 kyselylomaketta väsymyksen ja masennuksen arvioimiseksi sekä suorittamaan muisti- ja puhetestejä. Testaus kestää noin 2 tuntia. Actigraphy on ranteessa pidettävä kellon kaltainen laite, joka tallentaa aktiivisuutta valveilla ja nukkuessa ilman antureita. Se koostuu liiketunnistimesta, joten se voi tallentaa liike- ja ei-liikkumistietoja viikon tai kahden ajan. Sinun tulee käyttää sitä jatkuvasti hereillä ollessasi ja nukkuessasi rutiininomaisten päivittäisten toimien aikana. Ota se pois vain, jos aiot käydä suihkussa, kylvyssä tai uida. Uniloki on kaavio, johon tallennat 2–3 viikon ajan nukkumaanmenoajan, likimääräisen uniajan, unijakson heräämisajat ja keston, viimeisen heräämisajan sekä päivän aikana otetut päiväunet parhaan tietosi mukaan. . Sinua pyydetään myös välttämään raskaaksi tulemista. Jos olet nainen, jolla saattaa olla mahdollisuus tulla raskaaksi, raskaustesti voidaan tehdä tutkimuksen alussa, ennen lääkkeen saamista, ensimmäisellä seurantakäynnillä ja tutkimuksen päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko multippeliskleroosia (MS) ja väsymystä sairastavat ihmiset häirinneet unta, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on ehdotettu, ja parantaako unihäiriöiden hoitaminen väsymystä.

Eszoplicone, uusi lääke FDA:n hyväksymä unettomuuden hoitoon, aiotaan hallita unihäiriöitä väsyneillä MS-potilailla.

Tutkimus kestää 7 viikkoa, joista 5 on lääkitystä. Otat eszopiklonia tai lumelääkettä (sokeripilleri), pidät unipäiväkirjaa ja käytät aktigrafia, noin digitaalisen kellon kokoista laitetta, joka tarkkailee ja tallentaa uniaktiivisuutta. Sinut valitaan satunnaisesti saamaan joko lumelääkettä tai lääkettä. Puolet koehenkilöistä saa lumelääkettä ja puolet eszopiklonia. Päätöksen tekee apteekkihenkilökunta (joka ei tunne sinua) satunnaistustaulukon mukaan. Etkä sinä etkä tutkiva lääkäri tiedä, käytätkö sokeripilleriä vai lääkitystä. Sekä tutkimuksen alussa että lopussa sinua pyydetään täyttämään 2 kyselylomaketta väsymyksen ja masennuksen arvioimiseksi sekä suorittamaan muisti- ja puhetestejä. Testaus kestää noin 2 tuntia. Actigraphy on ranteessa pidettävä kellon kaltainen laite, joka tallentaa aktiivisuutta valveilla ja nukkuessa ilman antureita. Se koostuu liiketunnistimesta, joten se voi tallentaa liike- ja ei-liikkumistietoja viikon tai kahden ajan. Sinun tulee käyttää sitä jatkuvasti hereillä ollessasi ja nukkuessasi rutiininomaisten päivittäisten toimien aikana. Ota se pois vain, jos aiot käydä suihkussa, kylvyssä tai uida. Uniloki on kaavio, johon tallennat 2–3 viikon ajan nukkumaanmenoajan, likimääräisen uniajan, unijakson heräämisajat ja keston, viimeisen heräämisajan sekä päivän aikana otetut päiväunet parhaan tietosi mukaan. . Sinua pyydetään myös välttämään raskaaksi tulemista. Jos olet nainen, jolla saattaa olla mahdollisuus tulla raskaaksi, raskaustesti voidaan tehdä tutkimuksen alussa, ennen lääkkeen saamista, ensimmäisellä seurantakäynnillä ja tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt 18–64-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä, vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen, tai he suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 2 viikon ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
  3. Relapsoivan MS-taudin diagnoosi
  4. MS-taudin ja MS-oireiden on oltava vakaita (ei merkkejä pahenemisesta tai pahenemisesta) vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Viimeisen tallennetun pahenemispäivämäärä tallennetaan ilmoittautumisen yhteydessä.
  5. EDSS-pisteet </= 5
  6. Väsymysdiagnoosi perustuu väsymyskyselyihin, erityisesti väsymystä kuvaavaan asteikkoon (FDS), jossa viiden korkeamman pistemäärän katsotaan osoittavan väsymystä (alue 0-13)
  7. Aktigraafiset todisteet unihäiriöistä määrittelivät unilatenssiksi 30 minuuttia tai pidemmäksi ja/tai kokonaisuniajaksi alle 6,5 tuntia.
  8. Lopuksi CESD-pisteet alle 20 (20 tai enemmän viittaa vakavaan masennukseen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  2. Potilaat, joilla on ollut päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat vauvojen ja pienten lasten ainoa huoltaja, koska he saattavat olla liian rauhoittuneita keskellä yötä, jos heidän on noustava ylös ja hoitamaan vauvaa tai lasta.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia eszopiklonille tai tsopiklonille.
  5. Potilaat, joilla on primaarisesti etenevä multippeliskleroosi.
  6. Potilaat, joiden kognitio on heikentynyt Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärällä 26 tai vähemmän mitattuna
  7. Potilaat, joiden historia viittaa toiseen ensisijaiseen unihäiriöön, mukaan lukien OSAS, PLMS tai RLS
  8. Kaikki potilaat, joilla on jokin aktiivinen DSM-IV-akseli I (ts. skitsofrenia jne.) tai mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi tutkijan kyvyn arvioida tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa.
  9. 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, koska lääkettä 3 mg:n annoksella ei ole hyväksytty käytettäväksi tässä ikäryhmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Lunesta 2 tai 3 mg
Lääke: eszopikloni
eszopiklonia 2 mg tai 3 mg nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • Lunesta
Placebo Comparator: 2
Lumelääke 2 mg tai 3 mg
Muut: plasebo
2 mg tai 3 mg nukkumaan mennessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unen jatkuvuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont

Tutkijat

  • Päätutkija: Hrayr Attarian, MD, UVM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHRMS 05-255
  • Sepracor Study ESRC016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa