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Eszopiclone per migliorare il sonno nella sclerosi multipla (SM)

31 dicembre 2008 aggiornato da: University of Vermont

Eszopiclone per migliorare la continuità del sonno nei pazienti con SM con disturbi del sonno e il suo impatto sull'affaticamento diurno

Lo scopo di questo studio è determinare se le persone con sclerosi multipla (SM) e affaticamento hanno interrotto il sonno, come suggerito in studi precedenti, e se il trattamento delle interruzioni del sonno migliora l'affaticamento.

Eszoplicone, un nuovo farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'insonnia, sarà utilizzato per controllare i disturbi del sonno nei pazienti affetti da SM con affaticamento.

Lo studio durerà 7 settimane, 5 delle quali riguarderanno l'assunzione di farmaci. Prenderai eszopiclone o placebo (pillola di zucchero), manterrai un diario del sonno e indosserai un actigrafo, un dispositivo delle dimensioni di un orologio digitale che monitora e registra l'attività del sonno. Verrai scelto in modo casuale per ottenere un placebo o un farmaco. La metà dei soggetti riceverà placebo e metà eszopiclone. La decisione verrà presa da un farmacista (che non ti conosce) secondo una tabella di randomizzazione. Né tu né il medico inquirente saprete se state prendendo una pillola di zucchero o un farmaco. Sia all'inizio che alla conclusione dello studio ti verrà chiesto di compilare 2 questionari per valutare l'affaticamento e la depressione e sottoporsi ad alcuni test di memoria e linguaggio. Il test durerà circa 2 ore. Actigraphy è un dispositivo simile a un orologio da polso che registra l'attività durante la veglia e il sonno senza l'applicazione di alcun sensore. Consiste in un rilevatore di movimento, quindi può registrare dati di movimento e non movimento per una settimana o due. Dovresti indossarlo continuamente durante la veglia e il sonno mentre svolgi le attività quotidiane di routine. Dovresti toglierlo solo se hai intenzione di fare la doccia, il bagno o nuotare. Un registro del sonno è un grafico su cui, per 2 o 3 settimane, registrerai l'ora di andare a dormire, il tempo di sonno approssimativo, i tempi e la durata dei risvegli durante il periodo di sonno, l'ora del risveglio finale e i sonnellini fatti durante il giorno al meglio delle tue conoscenze . Ti verrà anche chiesto di evitare di rimanere incinta. Se lei è una donna potenzialmente in grado di rimanere incinta, può essere eseguito un test di gravidanza all'inizio dello studio, prima che lei riceva il farmaco, alla prima visita di controllo e al termine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se le persone con sclerosi multipla (SM) e affaticamento hanno interrotto il sonno, come suggerito in studi precedenti, e se il trattamento delle interruzioni del sonno migliora l'affaticamento.

Eszoplicone, un nuovo farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'insonnia, sarà utilizzato per controllare i disturbi del sonno nei pazienti affetti da SM con affaticamento.

Lo studio durerà 7 settimane, 5 delle quali riguarderanno l'assunzione di farmaci. Prenderai eszopiclone o placebo (pillola di zucchero), manterrai un diario del sonno e indosserai un actigrafo, un dispositivo delle dimensioni di un orologio digitale che monitora e registra l'attività del sonno. Verrai scelto in modo casuale per ottenere un placebo o un farmaco. La metà dei soggetti riceverà placebo e metà eszopiclone. La decisione verrà presa da un farmacista (che non ti conosce) secondo una tabella di randomizzazione. Né tu né il medico inquirente saprete se state prendendo una pillola di zucchero o un farmaco. Sia all'inizio che alla conclusione dello studio ti verrà chiesto di compilare 2 questionari per valutare l'affaticamento e la depressione e sottoporsi ad alcuni test di memoria e linguaggio. Il test durerà circa 2 ore. Actigraphy è un dispositivo simile a un orologio da polso che registra l'attività durante la veglia e il sonno senza l'applicazione di alcun sensore. Consiste in un rilevatore di movimento, quindi può registrare dati di movimento e non movimento per una settimana o due. Dovresti indossarlo continuamente durante la veglia e il sonno mentre svolgi le attività quotidiane di routine. Dovresti toglierlo solo se hai intenzione di fare la doccia, il bagno o nuotare. Un registro del sonno è un grafico su cui, per 2 o 3 settimane, registrerai l'ora di andare a dormire, il tempo di sonno approssimativo, i tempi e la durata dei risvegli durante il periodo di sonno, l'ora del risveglio finale e i sonnellini fatti durante il giorno al meglio delle tue conoscenze . Ti verrà anche chiesto di evitare di rimanere incinta. Se lei è una donna potenzialmente in grado di rimanere incinta, può essere eseguito un test di gravidanza all'inizio dello studio, prima che lei riceva il farmaco, alla prima visita di controllo e al termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi.
  2. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, almeno 1 anno dopo la menopausa o accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 2 settimane dopo l'ultima visita di studio.
  3. Diagnosi di SM recidivante-remittente
  4. SM e sintomi della SM devono essere stabili (nessuna evidenza di peggioramento o di esacerbazione) per almeno 3 mesi prima della visita di screening. La data dell'ultima riacutizzazione registrata verrà acquisita al momento dell'arruolamento.
  5. Punteggio EDSS </= 5
  6. Diagnosi della fatica basata su questionari sulla fatica, in particolare la Fatigue Descriptive Scale (FDS) in cui un punteggio superiore a cinque è considerato indicativo di fatica (range 0-13)
  7. L'evidenza attigrafica di disturbi del sonno ha definito una latenza del sonno di 30 minuti o più e/o un tempo di sonno totale inferiore a 6,5 ​​ore.
  8. Infine un punteggio CESD inferiore a 20 (20 o più è indicativo di depressione maggiore)

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e allattamento
  2. - Soggetti con storia di abuso o dipendenza da sostanze e/o alcol nei 5 anni precedenti lo screening.
  3. Soggetti che sono gli unici custodi di neonati e bambini piccoli perché potrebbero essere troppo sedati nel cuore della notte nel caso in cui debbano alzarsi e prendersi cura di un neonato o di un bambino.
  4. Pazienti con storia passata di allergia all'eszopiclone o allo zopiclone.
  5. Pazienti con sclerosi multipla primaria progressiva.
  6. Soggetti con compromissione cognitiva misurata dal punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) di 26 o meno
  7. Soggetti con storia indicativa di un altro disturbo del sonno primario tra cui OSAS, PLMS o RLS
  8. Tutti i pazienti con qualsiasi asse I DSM-IV attivo noto (ad es. schizofrenia, ecc.) o qualsiasi altro disturbo psichiatrico che comprometterebbe la capacità dello sperimentatore di valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio.
  9. Pazienti di età pari o superiore a 65 anni perché il farmaco alla dose di 3 mg non è stato approvato dalla FDA per l'uso in questa fascia di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Lunesta 2 o 3 mg
Droga: eszopiclone
eszopiclone 2 mg o 3 mg prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Lunesta
Comparatore placebo: 2
Placebo 2 mg o 3 mg
Altro: placebo
2 mg o 3 mg prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Continuità del sonno
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Investigatori

  • Investigatore principale: Hrayr Attarian, MD, UVM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRMS 05-255
  • Sepracor Study ESRC016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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