手術を受けるパーキンソン病患者におけるNeupro®（ロチゴチン経皮パッチ）の試験 (NEUPOS)
2014年9月24日 更新者：UCB Pharma
特発性パーキンソン病患者の周術期に投与された1日1回のNeupro®（ロチゴチン経皮パッチ）による探索的多施設非盲検パイロット試験
全身麻酔を必要とする手術中および手術後のパーキンソン病患者におけるロチゴチン使用の有効性と安全性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ
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Bochum、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Bremerhaven、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Hanau、ドイツ
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Ingolstadt、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Schwerin、ドイツ
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Stralsund、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は特発性パーキンソン病（初期または進行期）を持っており、枢機卿の徴候運動緩慢に加えて、次の少なくとも1つの存在が定義されています：安静時振戦、硬直、または姿勢の不安定性であり、他の既知または疑われる原因はありませんパーキンソニズムの。
- 被験者は全身麻酔を必要とする手術が予定されています。
除外基準:
- 対象は以前にロチゴチンで治療されています。
- -被験者は、接着剤または他の経皮吸収剤または最近の未解決の接触性皮膚炎に対する重大な皮膚過敏症の病歴があるか、ロチゴチンまたはパッチの他の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
- -被験者は、磁気共鳴画像法または除細動を必要とする外科的処置（プロトコルごとの手術（SPP））が予定されています。
- -被験者は、術後の換気を延長する必要がある可能性が高い（> 24時間）。
- -被験者は、研究者の意見では、この試験に参加する被験者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある病状を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ロチゴチン
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2 mg/24 h、4 mg/24 h、6 mg/24 h、および 8 mg/24 h パッチ。 最大 16 mg/24 時間の用量の単一パッチおよびこれらのパッチの 2 つの組み合わせ。 手術当日に 1 回のレジメン。ただし、患者が手術後に予想外の換気を必要とする場合は、例外的に最大 2 週間まで延長されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔科医によって評価された全身麻酔下での手術中に使用されるロチゴチンの有効性と安全性。
時間枠：被験者が全身麻酔から目覚めた後
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4 項目からなるアンケート 合計点の範囲：4～24 項目の点数の範囲：1（まったくそう思う）～6（まったくそう思わない） 3：取り扱いに手間がかからなかった 項目4：パッチはかなりの選択肢
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被験者が全身麻酔から目覚めた後
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神経内科医が評価した全身麻酔下の手術中に使用されるロチゴチンの有効性と安全性。
時間枠：手術後2週間
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4項目からなるアンケート 合計得点の範囲：4～24点 項目得点の範囲：1（まったくそう思う）～6（まったくそう思わない） 項目1：パッチへの切り替えは容易にできた 項目2：再切り替えはできた項目 3: 患者は予期しない症状を示さなかった 項目 4: パッチは実行可能な選択肢である
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手術後2週間
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患者が評価した全身麻酔下の手術中に使用されるロチゴチンの有効性と安全性。
時間枠：手術後2週間
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3 項目からなるアンケート 合計点の範囲：3 から 18 項目の点数の範囲：1 (まったくそう思う) から 6 (まったくそう思わない) 項目 1: パッチによる治療は容易に実行可能だった 項目 2: パーキンソン病の症状項目 3: パーキンソンパッチで安心できた
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手術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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使用後のロチゴチンの血漿濃度。
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月24日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。