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Um teste de Neupro® (adesivo transdérmico de rotigotina) em pacientes com doença de Parkinson submetidos a cirurgia (NEUPOS)

24 de setembro de 2014 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo piloto exploratório, multicêntrico e aberto com Neupro® (adesivo transdérmico de rotigotina) administrado uma vez ao dia no período perioperatório em pacientes com doença de Parkinson idiopática

Avaliação da eficácia e segurança do uso de rotigotina em pacientes com doença de Parkinson durante e após cirurgias que requerem anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Bremerhaven, Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Hanau, Alemanha
      • Ingolstadt, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Schwerin, Alemanha
      • Stralsund, Alemanha
      • Ulm, Alemanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem doença de Parkinson idiopática (estágio inicial ou avançado), conforme definido pelo sinal cardinal bradicinesia, mais a presença de pelo menos um dos seguintes: tremor em repouso, rigidez ou instabilidade postural e sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo.
  • O sujeito está agendado para uma operação que requer anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • O sujeito foi previamente tratado com rotigotina.
  • O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade cutânea significativa a adesivos ou outros transdérmicos ou dermatite de contato recente não resolvida ou tem alergia ou hipersensibilidade conhecida à rotigotina ou a outros componentes do adesivo.
  • O sujeito está agendado para um procedimento cirúrgico (cirurgia por protocolo (SPP)) que requer ressonância magnética ou cardioversão.
  • O sujeito tem uma alta probabilidade de necessitar de ventilação pós-operatória prolongada (> 24 horas).
  • O sujeito tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Rotigotina
Medicamento: Rotigotina

2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h adesivo;

Adesivos únicos e uma combinação de 2 desses adesivos para uma dosagem de até 16 mg/24 h;

Um (1) regime no dia da cirurgia, mas excepcionalmente estendido por até 2 (duas) semanas se o paciente necessitar de ventilação inesperada após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e segurança da rotigotina usada durante a cirurgia sob anestesia geral avaliada pelo anestesiologista.
Prazo: Depois que o sujeito acorda da anestesia geral
Questionário incluindo 4 itens Variação da pontuação da soma: 4 a 24 Variação das pontuações dos itens: 1 (concordo totalmente) a 6 (não concordo em nada) Item 1: O paciente não apresentou sintomas inesperados Item 2: O manuseio foi simples Item 3: O manuseio não era demorado Item 4: O patch é uma opção considerável
Depois que o sujeito acorda da anestesia geral
Eficácia e Segurança da Rotigotina Utilizada em Cirurgias Sob Anestesia Geral Avaliadas por Neurologista.
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Questionário incluindo 4 itens Faixa de pontuação da soma: 4 a 24 Faixa de pontuação dos itens: 1 (concordo totalmente) a 6 (não concordo de forma alguma) Item 1: A mudança para o adesivo foi facilmente viável Item 2: A troca foi facilmente viável Item 3: O paciente não apresentou sintomas inesperados Item 4: O adesivo é uma opção viável
2 semanas após a cirurgia
Eficácia e Segurança da Rotigotina Usada Durante Cirurgia Sob Anestesia Geral Avaliada pelo Paciente.
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Questionário incluindo 3 itens Faixa de pontuação da soma: 3 a 18 Faixa de pontuação dos itens: 1 (concordo totalmente) a 6 (não concordo de forma alguma) Item 1: A terapia com adesivo foi facilmente viável Item 2: Sintomas da doença de Parkinson foram bem controlados Item 3: Senti-me seguro com o adesivo de Parkinson
2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de rotigotina após o uso.
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP0882
  • 2006-005438-19 (Número EudraCT)

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