Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Neupro® (Rotigotine depotplaster) hos patienter med Parkinsons sygdom, der skal opereres (NEUPOS)

24. september 2014 opdateret af: UCB Pharma

Et eksplorativt, multicenter, åbent pilotforsøg med Neupro® (Rotigotin depotplaster) én gang daglig behandling administreret perioperativt hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom

Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved brug af rotigotin til patienter, der lider af Parkinsons sygdom under og efter operation, der kræver generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Bremerhaven, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Hanau, Tyskland
      • Ingolstadt, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har idiopatisk Parkinsons sygdom (tidligt eller fremskredent stadium), som defineret ved kardinaltegn bradykinesi plus tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende: hvilende tremor, stivhed eller postural ustabilitet og er uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag af Parkinsonisme.
  • Forsøgspersonen er planlagt til en operation, der kræver generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er tidligere blevet behandlet med rotigotin.
  • Forsøgspersonen har en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale lægemidler eller nylig uløst kontaktdermatitis eller har en kendt allergi eller overfølsomhed over for rotigotin eller andre komponenter i plasteret.
  • Forsøgspersonen er planlagt til en kirurgisk procedure (kirurgi pr. protokol (SPP)), der kræver magnetisk resonansbilleddannelse eller kardioversion.
  • Forsøgspersonen har stor sandsynlighed for at kræve forlænget postoperativ ventilation (> 24 timer).
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Rotigotin
Medicin: Rotigotin

2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer plaster;

Enkelte plastre og en kombination af 2 af disse plastre til en dosis på op til 16 mg/24 timer;

Ét (1) regime på operationsdagen, men undtagelsesvis forlænget i op til 2 (to) uger, hvis patienten har behov for uventet ventilation efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og sikkerhed af rotigotin brugt under operation under generel anæstesi vurderet af anæstesiolog.
Tidsramme: Efter at forsøgspersonen vågner fra generel anæstesi
Spørgeskema med 4 emner Interval for sumscore: 4 til 24 Interval af elementscore: 1 (jeg er fuldstændig enig) til 6 (jeg er slet ikke enig) Emne 1: Patienten viste ikke uventede symptomer Emne 2: Håndtering var enkel Emne 3: Håndtering var ikke tidskrævende. Punkt 4: Patch er en betydelig mulighed
Efter at forsøgspersonen vågner fra generel anæstesi
Effekt og sikkerhed af rotigotin brugt under operation under generel anæstesi vurderet af neurolog.
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Spørgeskema inklusive 4 punkter Intervallet for sumscore: 4 til 24 Intervallet for elementscore: 1 (jeg er fuldstændig enig) til 6 (jeg er slet ikke enig) Punkt 1: Skift til programretting var let muligt Punkt 2: Genskift var let gennemførligt Punkt 3: Patienten viste ikke uventede symptomer Punkt 4: Patch er en mulig mulighed
2 uger efter operationen
Effekt og sikkerhed af rotigotin brugt under operation under generel anæstesi vurderet af patienten.
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Spørgeskema med 3 punkter Intervallet for sumscore: 3 til 18 Intervallet for emnescore: 1 (jeg er helt enig) til 6 (jeg er slet ikke enig) Punkt 1: Terapi med plaster var let gennemførlig. Punkt 2: Symptomer på Parkinsons sygdom var godt kontrolleret. Punkt 3: Jeg følte mig tryg med Parkinson-plasteret
2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af rotigotin efter brug.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2008

Først opslået (Skøn)

15. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0882
  • 2006-005438-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner