Un ensayo de Neupro® (parche transdérmico de rotigotina) en pacientes con enfermedad de Parkinson sometidos a cirugía (NEUPOS)
24 de septiembre de 2014 actualizado por: UCB Pharma
Un ensayo piloto abierto, multicéntrico y exploratorio con Neupro® (parche transdérmico de rotigotina) como tratamiento una vez al día administrado perioperatoriamente en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
Evaluación de la eficacia y seguridad del uso de rotigotina en pacientes con enfermedad de Parkinson durante y después de cirugías que requieren anestesia general.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
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Bochum, Alemania
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Bonn, Alemania
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Bremerhaven, Alemania
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Dortmund, Alemania
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Dresden, Alemania
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Hanau, Alemania
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Ingolstadt, Alemania
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Kiel, Alemania
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Schwerin, Alemania
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Stralsund, Alemania
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Ulm, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene enfermedad de Parkinson idiopática (etapa temprana o avanzada), definida por el signo cardinal bradicinesia, más la presencia de al menos uno de los siguientes: temblor en reposo, rigidez o inestabilidad postural y no tiene ninguna otra causa conocida o sospechada del parkinsonismo.
- El sujeto está programado para una operación que requiere anestesia general.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha sido tratado previamente con rotigotina.
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad cutánea significativa a los adhesivos u otros transdérmicos o dermatitis de contacto no resuelta reciente o tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a la rotigotina o a otros componentes del parche.
- El sujeto está programado para un procedimiento quirúrgico (cirugía por protocolo (SPP)) que requiere imágenes de resonancia magnética o cardioversión.
- El sujeto tiene una alta probabilidad de requerir ventilación posoperatoria prolongada (> 24 horas).
- El sujeto tiene alguna condición médica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Rotigotina
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parche de 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h y 8 mg/24 h; Parches únicos y una combinación de 2 de estos parches para una dosis de hasta 16 mg/24 h; Un (1) régimen el día de la cirugía, pero excepcionalmente extendido hasta por 2 (dos) semanas si el paciente requiere ventilación inesperada después de la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia y seguridad de la rotigotina utilizada durante la cirugía bajo anestesia general evaluada por un anestesiólogo.
Periodo de tiempo: Después de que el sujeto se despierte de la anestesia general
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Cuestionario de 4 ítems Rango de puntuación total: 4 a 24 Rango de puntuación de los ítems: 1 (totalmente de acuerdo) a 6 (nada de acuerdo) Ítem 1: El paciente no presentó síntomas inesperados Ítem 2: El manejo fue sencillo Ítem 3: El manejo no requería mucho tiempo Elemento 4: El parche es una opción considerable
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Después de que el sujeto se despierte de la anestesia general
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Eficacia y seguridad de la rotigotina utilizada durante la cirugía bajo anestesia general evaluada por un neurólogo.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Cuestionario que incluye 4 ítems Rango de puntaje total: 4 a 24 Rango de puntajes de los ítems: 1 (Estoy completamente de acuerdo) a 6 (No estoy en absoluto de acuerdo) Ítem 1: Cambiar a parche fue fácilmente factible Ítem 2: Re-cambiar fue fácilmente factible Ítem 3: El paciente no presentó síntomas inesperados Ítem 4: El parche es una opción factible
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2 semanas después de la cirugía
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Eficacia y seguridad de la rotigotina utilizada durante la cirugía bajo anestesia general evaluada por el paciente.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Cuestionario que incluye 3 ítems Rango de puntuación total: 3 a 18 Rango de puntuación de los ítems: 1 (estoy completamente de acuerdo) a 6 (no estoy nada de acuerdo) Ítem 1: La terapia con parche fue fácilmente factible Ítem 2: Síntomas de la enfermedad de Parkinson estaban bien controlados Ítem 3: Me sentí seguro con el parche de Parkinson
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2 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de rotigotina después de su uso.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- SP0882
- 2006-005438-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .