Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Neupro® (rotigotinová transdermální náplast) u pacientů s Parkinsonovou chorobou podstupujících chirurgický zákrok (NEUPOS)

24. září 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Průzkumná, multicentrická, otevřená pilotní studie s Neupro® (rotigotinová transdermální náplast) jednou denně podávaná peroperačně u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti při použití rotigotinu u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou během a po operaci vyžadující celkovou anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
      • Bochum, Německo
      • Bonn, Německo
      • Bremerhaven, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Dresden, Německo
      • Hanau, Německo
      • Ingolstadt, Německo
      • Kiel, Německo
      • Schwerin, Německo
      • Stralsund, Německo
      • Ulm, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má idiopatickou Parkinsonovu chorobu (časné nebo pokročilé stadium), jak je definováno základním znakem bradykineze, plus přítomnost alespoň jednoho z následujících: klidový třes, rigidita nebo posturální nestabilita a je bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu.
  • Subjekt je naplánován na operaci vyžadující celkovou anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl dříve léčen rotigotinem.
  • Subjekt má v anamnéze významnou kožní přecitlivělost na adheziva nebo jiné transdermální přípravky nebo nedávnou nevyřešenou kontaktní dermatitidu nebo má známou alergii nebo přecitlivělost na rotigotin nebo jiné složky náplasti.
  • Subjekt je naplánován na chirurgický zákrok (operace podle protokolu (SPP)), který vyžaduje zobrazení magnetickou rezonancí nebo kardioverzi.
  • Subjekt má vysokou pravděpodobnost, že bude vyžadovat prodlouženou pooperační ventilaci (> 24 hodin).
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost subjektu účastnit se tohoto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Rotigotin
Lék: Rotigotin

náplast 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h;

Jednotlivé náplasti a kombinace 2 z těchto náplastí pro dávku až 16 mg/24 h;

Jeden (1) režim v den operace, ale výjimečně prodloužený až na 2 (dva) týdny, pokud pacient vyžaduje neočekávanou ventilaci po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a bezpečnost rotigotinu používaného během operace v celkové anestezii posouzeno anesteziologem.
Časové okno: Poté, co se subjekt probudí z celkové anestezie
Dotazník obsahující 4 položky Rozsah součtového skóre: 4 až 24 Rozsah bodového hodnocení položek: 1 (zcela souhlasím) až 6 (vůbec nesouhlasím) Položka 1: Pacient nevykazoval neočekávané příznaky Položka 2: Manipulace byla jednoduchá Položka 3: Manipulace nebyla časově náročná Položka 4: Patch je značná možnost
Poté, co se subjekt probudí z celkové anestezie
Účinnost a bezpečnost rotigotinu používaného během operace v celkové anestezii posouzeno neurologem.
Časové okno: 2 týdny po operaci
Dotazník obsahující 4 položky Rozsah součtového skóre: 4 až 24 Rozsah bodového hodnocení položky: 1 (zcela souhlasím) až 6 (vůbec nesouhlasím) Položka 1: Přechod na patch byl snadno proveditelný Položka 2: Opětovné přepnutí bylo snadno proveditelné Položka 3: Pacient nevykazoval neočekávané příznaky Položka 4: Patch je proveditelná možnost
2 týdny po operaci
Účinnost a bezpečnost rotigotinu používaného během operace v celkové anestezii posouzena pacientem.
Časové okno: 2 týdny po operaci
Dotazník obsahující 3 položky Rozsah součtového skóre: 3 až 18 Rozsah bodového hodnocení: 1 (zcela souhlasím) až 6 (vůbec nesouhlasím) Položka 1: Terapie pomocí náplasti byla snadno proveditelná Položka 2: Příznaky Parkinsonovy choroby byli dobře kontrolováni Položka 3: Cítil jsem se bezpečně s Parkinsonovou náplastí
2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace rotigotinu po použití.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0882
  • 2006-005438-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit