Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Neupro® (rotygotyna w plastrach transdermalnych) u pacjentów z chorobą Parkinsona poddawanych zabiegom chirurgicznym (NEUPOS)

24 września 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Eksploracyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe produktu Neupro® (rotygotyna w plastrach transdermalnych) stosowanego raz dziennie w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rotygotyny u pacjentów z chorobą Parkinsona w trakcie i po zabiegu chirurgicznym wymagającym znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Bremerhaven, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Hanau, Niemcy
      • Ingolstadt, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Schwerin, Niemcy
      • Stralsund, Niemcy
      • Ulm, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma idiopatyczną chorobę Parkinsona (w stadium wczesnym lub zaawansowanym), zdefiniowaną przez bradykinezę jako główny znak oraz obecność co najmniej jednego z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, sztywność lub niestabilność postawy i nie ma żadnej innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu.
  • Obiekt ma zaplanowaną operację wymagającą znieczulenia ogólnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot był wcześniej leczony rotygotyną.
  • Pacjent ma historię znacznej nadwrażliwości skóry na kleje lub inne systemy transdermalne lub niedawne nierozwiązane kontaktowe zapalenie skóry lub ma znaną alergię lub nadwrażliwość na rotygotynę lub inne składniki plastra.
  • Pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny (operacja zgodnie z protokołem (SPP)), który wymaga rezonansu magnetycznego lub kardiowersji.
  • Pacjent z dużym prawdopodobieństwem będzie wymagał przedłużonej wentylacji pooperacyjnej (> 24 godziny).
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza może zagrozić lub zagrozić zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Rotygotyna
Lek: Rotygotyna

plaster 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h;

Pojedyncze plastry i połączenie 2 takich plastrów w dawce do 16 mg/24 h;

Jeden (1) schemat w dniu operacji, ale wyjątkowo przedłużony do 2 (dwóch) tygodni, jeśli pacjent wymaga nieoczekiwanej wentylacji po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i bezpieczeństwo rotygotyny stosowanej podczas operacji w znieczuleniu ogólnym oceniane przez anestezjologa.
Ramy czasowe: Po wybudzeniu podmiotu ze znieczulenia ogólnego
Kwestionariusz zawierający 4 pozycje Zakres sumy punktów: od 4 do 24 Zakres punktów punktów: od 1 (całkowicie się zgadzam) do 6 (całkowicie się nie zgadzam) Pozycja 1: Pacjent nie wykazywał nieoczekiwanych objawów Pozycja 2: Obsługa była prosta Pozycja 3: Obsługa nie była czasochłonna. Pozycja 4: Łatka to istotna opcja
Po wybudzeniu podmiotu ze znieczulenia ogólnego
Skuteczność i bezpieczeństwo rotygotyny stosowanej podczas operacji w znieczuleniu ogólnym oceniane przez neurologa.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Kwestionariusz zawierający 4 pozycje Zakres sumy punktów: od 4 do 24 Zakres punktów punktów: od 1 (całkowicie się zgadzam) do 6 (całkowicie się nie zgadzam) Pozycja 1: Zmiana na poprawkę była łatwa do zrealizowania Pozycja 2: Ponowna zmiana była łatwo wykonalne Pozycja 3: Pacjent nie wykazywał nieoczekiwanych objawów Pozycja 4: Plaster jest wykonalną opcją
2 tygodnie po operacji
Skuteczność i bezpieczeństwo rotygotyny stosowanej podczas operacji w znieczuleniu ogólnym w ocenie pacjenta.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Kwestionariusz zawierający 3 pozycje Zakres sumy punktów: od 3 do 18 Zakres punktów punktów: od 1 (całkowicie się zgadzam) do 6 (całkowicie się nie zgadzam) Pozycja 1: Terapia plastrem była łatwa do wykonania Pozycja 2: Objawy choroby Parkinsona były dobrze kontrolowane Punkt 3: Czułem się bezpiecznie z plastrem Parkinsona
2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie rotygotyny w osoczu po użyciu.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0882
  • 2006-005438-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj