수술을 받는 파킨슨병 환자의 Neupro®(로티고틴 경피 패치) 임상시험 (NEUPOS)
2014년 9월 24일 업데이트: UCB Pharma
특발성 파킨슨병 환자에게 수술 전후에 투여된 Neupro®(로티고틴 경피 패치)를 사용한 탐색적, 다기관, 오픈 라벨 파일럿 시험
전신마취가 필요한 수술 중 및 수술 후 파킨슨병 환자의 로티고틴 사용에 대한 효능 및 안전성 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일
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Bochum, 독일
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Bonn, 독일
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Bremerhaven, 독일
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Dortmund, 독일
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Dresden, 독일
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Hanau, 독일
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Ingolstadt, 독일
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Kiel, 독일
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Schwerin, 독일
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Stralsund, 독일
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Ulm, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 추기경 운동 서동증에 의해 정의되는 특발성 파킨슨병(초기 또는 진행 단계)과 다음 중 적어도 하나의 존재: 안정시 떨림, 강직 또는 자세 불안정성을 가지고 있으며 다른 알려지거나 의심되는 원인이 없습니다. 파킨슨증.
- 대상은 전신 마취가 필요한 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 로티고틴으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 접착제 또는 기타 경피 또는 최근 해결되지 않은 접촉성 피부염에 심각한 피부 과민증의 병력이 있거나 로티고틴 또는 패치의 다른 구성 요소에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 자기 공명 영상 또는 심장율동 전환을 필요로 하는 수술 절차(SPP(surgery per protocol))가 예정되어 있습니다.
- 피험자는 장기간의 수술 후 환기가 필요할 가능성이 높습니다(> 24시간).
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 이 시험에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
로티고틴
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2mg/24시간, 4mg/24시간, 6mg/24시간 및 8mg/24시간 패치; 최대 16mg/24h 용량의 단일 패치 및 이러한 패치 2개의 조합; 수술 당일 1회 요법, 그러나 환자가 수술 후 예기치 않은 환기가 필요한 경우 최대 2주까지 예외적으로 연장됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취과 의사가 평가한 전신 마취 하에서 수술 중 사용되는 로티고틴의 효능 및 안전성.
기간: 피험자가 전신 마취에서 깨어난 후
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4개 문항으로 구성된 설문지 총점 범위: 4~24점 문항 범위: 1(전적으로 동의함) ~ 6(전혀 동의하지 않음) 항목 1: 환자가 예상치 못한 증상을 보이지 않았다 항목 2: 취급이 간단함 항목 3: 처리에 시간이 많이 걸리지 않았습니다. 항목 4: 패치는 상당한 옵션입니다.
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피험자가 전신 마취에서 깨어난 후
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신경과 전문의가 평가한 전신 마취 하 수술 중 사용되는 로티고틴의 효능 및 안전성.
기간: 수술 후 2주
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4개 항목이 포함된 설문 총점 범위: 4~24점 항목 점수 범위: 1(전적으로 동의함) ~ 6(전혀 동의하지 않음) 항목 1: 패치로의 전환이 용이했습니다. 항목 3: 환자가 예상하지 못한 증상을 보이지 않았음 항목 4: 패치가 가능한 옵션
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수술 후 2주
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환자가 평가한 전신 마취 하 수술 중 사용된 로티고틴의 효능 및 안전성.
기간: 수술 후 2주
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3개 항목을 포함하는 설문지 총점 범위: 3~18 항목 점수 범위: 1(전적으로 동의함) ~ 6(전혀 동의하지 않음) 항목 1: 패치 요법이 용이하게 실행 가능함 항목 2: 파킨슨병의 증상 항목 3: 나는 파킨슨병 패치로 안전함을 느꼈다
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수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사용 후 로티고틴의 혈장 농도.
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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