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Eine Studie mit Neupro® (Rotigotine Transdermal Patch) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einer Operation unterziehen (NEUPOS)

24. September 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine explorative, multizentrische, offene Pilotstudie mit Neupro® (Rotigotin transdermales Pflaster) einmal täglicher Behandlung, die perioperativ bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit verabreicht wird

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Rotigotin bei Patienten mit Parkinson-Krankheit während und nach Operationen, die eine Vollnarkose erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Bremerhaven, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Hanau, Deutschland
      • Ingolstadt, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Schwerin, Deutschland
      • Stralsund, Deutschland
      • Ulm, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine idiopathische Parkinson-Krankheit (frühes oder fortgeschrittenes Stadium), wie durch das Kardinalzeichen Bradykinesie definiert, plus das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden: Ruhetremor, Steifheit oder Haltungsinstabilität und ist ohne andere bekannte oder vermutete Ursache des Parkinsonismus.
  • Das Subjekt ist für eine Operation geplant, die eine Vollnarkose erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde zuvor mit Rotigotin behandelt.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine signifikante Hautüberempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen oder anderen transdermalen Mitteln oder eine kürzlich aufgetretene ungelöste Kontaktdermatitis oder eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Rotigotin oder andere Bestandteile des Pflasters.
  • Das Subjekt ist für einen chirurgischen Eingriff (Operation per Protokoll (SPP)) geplant, der eine Magnetresonanztomographie oder Kardioversion erfordert.
  • Das Subjekt benötigt mit hoher Wahrscheinlichkeit eine verlängerte postoperative Beatmung (> 24 Stunden).
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Rotigotin
Arzneimittel: Rotigotin

2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h und 8 mg/24 h Pflaster;

Einzelpflaster und eine Kombination aus 2 dieser Pflaster für eine Dosierung von bis zu 16 mg/24 h;

Eine (1) Therapie am Tag der Operation, ausnahmsweise verlängert auf bis zu 2 (zwei) Wochen, wenn der Patient nach der Operation unerwartet beatmet werden muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit von Rotigotin, das während einer Operation unter Vollnarkose verwendet wird, bewertet von einem Anästhesisten.
Zeitfenster: Nachdem das Subjekt aus der Vollnarkose aufgewacht ist
Fragebogen mit 4 Items Spanne der Summenscores: 4 bis 24 Spanne der Itemscores: 1 (stimme voll und ganz zu) bis 6 (stimme überhaupt nicht zu) Item 1: Patient zeigte keine unerwarteten Symptome Item 2: Handhabung war einfach Item 3: Handhabung war nicht zeitaufwändig Punkt 4: Patch ist eine beachtliche Option
Nachdem das Subjekt aus der Vollnarkose aufgewacht ist
Wirksamkeit und Sicherheit von Rotigotin, das während einer Operation unter Vollnarkose verwendet wird, bewertet von einem Neurologen.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Fragebogen mit 4 Items Range der Summenscores: 4 bis 24 Range der Itemscores: 1 (stimme voll und ganz zu) bis 6 (stimme gar nicht zu) Item 1: Umstellung auf Patch war problemlos möglich Item 2: Re-Switch war leicht machbar Punkt 3: Patient zeigte keine unerwarteten Symptome Punkt 4: Patch ist eine machbare Option
2 Wochen nach der OP
Wirksamkeit und Sicherheit von Rotigotin, das während einer Operation unter Vollnarkose verwendet wird, vom Patienten beurteilt.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Fragebogen mit 3 Items Bereich Summenscore: 3 bis 18 Bereich Itemscore: 1 (stimme voll und ganz zu) bis 6 (stimme überhaupt nicht zu) Item 1: Therapie mit Pflaster war gut durchführbar Item 2: Symptome der Parkinson-Krankheit gut unter Kontrolle waren Punkt 3: Ich habe mich mit dem Parkinson-Pflaster sicher gefühlt
2 Wochen nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Rotigotin nach Gebrauch.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0882
  • 2006-005438-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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