Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neupro® (rotigotiinidepotlaastarin) kokeilu Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joille tehdään leikkaus (NEUPOS)

keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma

Tutkiva, monikeskus, avoin pilottikoe Neupro®:lla (rotigotiini transdermaalinen laastari) kerran päivittäisessä hoidossa perioperatiivisesti potilaille, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti

Rotigotiinin käytön tehon ja turvallisuuden arviointi Parkinsonin taudista kärsivillä potilailla yleisanestesiaa vaativan leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
      • Bochum, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Bremerhaven, Saksa
      • Dortmund, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Hanau, Saksa
      • Ingolstadt, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Schwerin, Saksa
      • Stralsund, Saksa
      • Ulm, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (varhainen tai pitkälle edennyt), joka määritellään päämerkillä bradykinesia sekä vähintään yksi seuraavista: lepovapina, jäykkyys tai asennon epävakaus, eikä hänellä ole muuta tunnettua tai epäiltyä syytä parkinsonismista.
  • Kohde on varattu yleisanestesiaa vaativaan leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta on aiemmin hoidettu rotigotiinilla.
  • Potilaalla on aiemmin ollut merkittävä ihon yliherkkyys liimoille tai muille transdermaalisille aineille tai äskettäin parantumaton kosketusihottuma tai hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys rotigotiinille tai muille laastarin komponenteille.
  • Kohdehenkilölle on varattu kirurginen toimenpide (surgery per protocol (SPP)), joka vaatii magneettikuvausta tai kardioversiota.
  • Koehenkilö tarvitsee suurella todennäköisyydellä pidennettyä postoperatiivista ventilaatiota (> 24 tuntia).
  • Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Rotigotiini
Lääke: Rotigotiini

2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ja 8 mg/24 h laastari;

Yksittäiset laastarit ja näiden 2 laastarin yhdistelmä annoksella 16 mg/24 h asti;

Yksi (1) hoito-ohjelma leikkauspäivänä, mutta poikkeuksellisesti pidennetty enintään 2 (kaksi) viikkoa, jos potilas tarvitsee odottamatonta ventilaatiota leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisanestesiassa leikkauksen aikana käytetyn rotigotiinin teho ja turvallisuus Anestesiologin arvioima.
Aikaikkuna: Kun kohde herää yleisanestesiassa
Kyselylomake sisältää 4 kohtaa Summapistemäärä: 4 - 24 Kohdepisteiden vaihteluväli: 1 (olen täysin samaa mieltä) - 6 (en ole ollenkaan samaa mieltä) Kohta 1: Potilaalla ei ollut odottamattomia oireita Kohta 2: Käsittely oli helppoa Kohta 3: Käsittely ei ollut aikaavievää Kohta 4: Patch on huomattava vaihtoehto
Kun kohde herää yleisanestesiassa
Neurologin arvioima leikkauksen aikana yleisanestesiassa käytetyn rotigotiinin teho ja turvallisuus.
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kyselylomake sisältää 4 kohdetta Summapistemäärä: 4 - 24 Kohdepisteiden vaihteluväli: 1 (olen täysin samaa mieltä) - 6 (en ole ollenkaan samaa mieltä) Kohta 1: Vaihto korjaustiedostoon oli helposti toteutettavissa Kohta 2: Vaihda uudelleen helposti toteutettavissa Kohta 3: Potilaalla ei ilmennyt odottamattomia oireita Kohta 4: Laastari on toteuttamiskelpoinen vaihtoehto
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yleisanestesiassa leikkauksen aikana käytetyn rotigotiinin teho ja turvallisuus potilaan arvioima.
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kyselylomake sisältää 3 kohtaa Summapistemäärä: 3 - 18 Kohdepisteiden vaihteluväli: 1 (olen täysin samaa mieltä) - 6 (en ole ollenkaan samaa mieltä) Kohta 1: Hoito laastarilla oli helposti toteutettavissa Kohta 2: Parkinsonin taudin oireet olivat hyvin hallinnassa Kohta 3: Tunsin oloni turvalliseksi Parkinson-laastarin kanssa
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rotigotiinin pitoisuus plasmassa käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP0882
  • 2006-005438-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa