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Una prova di Neupro® (rotigotina cerotto transdermico) in pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a intervento chirurgico (NEUPOS)

24 settembre 2014 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio pilota esplorativo, multicentrico, in aperto con Neupro® (cerotto transdermico con rotigotina) somministrato una volta al giorno nel periodo perioperatorio in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'uso della rotigotina in pazienti affetti da Morbo di Parkinson durante e dopo interventi chirurgici che richiedono anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
      • Bochum, Germania
      • Bonn, Germania
      • Bremerhaven, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Dresden, Germania
      • Hanau, Germania
      • Ingolstadt, Germania
      • Kiel, Germania
      • Schwerin, Germania
      • Stralsund, Germania
      • Ulm, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha la malattia di Parkinson idiopatica (stadio precoce o avanzato), come definito dal segno cardinale bradicinesia, più la presenza di almeno uno dei seguenti: tremore a riposo, rigidità o instabilità posturale ed è senza alcuna altra causa nota o sospetta del parkinsonismo.
  • Il soggetto è programmato per un'operazione che richiede l'anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato precedentemente trattato con rotigotina.
  • Il soggetto ha una storia di significativa ipersensibilità cutanea agli adesivi o ad altri transdermici o recente dermatite da contatto irrisolta o ha un'allergia o ipersensibilità nota alla rotigotina o ad altri componenti del cerotto.
  • Il soggetto è programmato per una procedura chirurgica (chirurgia per protocollo (SPP)) che richiede la risonanza magnetica o la cardioversione.
  • Il soggetto ha un'alta probabilità di richiedere una ventilazione postoperatoria prolungata (> 24 ore).
  • - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Rotigotina
Droga: Rotigotina

Cerotto da 2 mg/24 ore, 4 mg/24 ore, 6 mg/24 ore e 8 mg/24 ore;

Cerotti singoli e una combinazione di 2 di questi cerotti per un dosaggio fino a 16 mg/24 h;

Un (1) regime il giorno dell'intervento, ma eccezionalmente esteso fino a 2 (due) settimane se il paziente richiede una ventilazione inaspettata dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e sicurezza della rotigotina utilizzata durante l'intervento chirurgico in anestesia generale valutata dall'anestesista.
Lasso di tempo: Dopo che il soggetto si è svegliato dall'anestesia generale
Questionario comprendente 4 item Intervallo del punteggio totale: da 4 a 24 Intervallo dei punteggi degli item: da 1 (sono completamente d'accordo) a 6 (non sono affatto d'accordo) Item 1: Il paziente non ha mostrato sintomi inattesi Item 2: La gestione è stata semplice Item 3: La gestione non ha richiesto molto tempo Articolo 4: La patch è un'opzione considerevole
Dopo che il soggetto si è svegliato dall'anestesia generale
Efficacia e sicurezza della rotigotina utilizzata durante l'intervento chirurgico in anestesia generale valutata dal neurologo.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Questionario comprendente 4 item Intervallo del punteggio totale: da 4 a 24 Intervallo dei punteggi degli item: da 1 (sono completamente d'accordo) a 6 (non sono affatto d'accordo) Punto 1: il passaggio alla patch è stato facilmente fattibile Punto 2: il nuovo passaggio è stato facilmente fattibile Punto 3: Il paziente non ha mostrato sintomi inattesi Punto 4: Il cerotto è un'opzione fattibile
2 settimane dopo l'intervento
Efficacia e sicurezza della rotigotina utilizzata durante l'intervento chirurgico in anestesia generale valutata dal paziente.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Questionario composto da 3 item Intervallo di punteggio totale: da 3 a 18 Intervallo di punteggi degli item: da 1 (sono completamente d'accordo) a 6 (non sono affatto d'accordo) Item 1: la terapia con il cerotto era facilmente fattibile Item 2: Sintomi della malattia di Parkinson erano ben controllati Punto 3: mi sentivo al sicuro con il cerotto per il Parkinson
2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di rotigotina dopo l'uso.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0882
  • 2006-005438-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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