骨折治癒を促進するためのテリパラチドの使用
2014年12月3日 更新者：Edward Puzas、University of Rochester
この研究の目的は、骨盤骨折の治癒に対する薬物テリパラチドの効果をプラセボの効果と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
テリパラチドは、副甲状腺と呼ばれる天然に存在するホルモンの人工形態です。 骨密度と骨強度を高めて骨折を防ぎ、骨折のリスクが高い人の骨粗鬆症の治療に使用できます。 この研究の目的は、骨盤骨折の治癒に対するテリパラチドの効果とプラセボの効果を比較することです。
この研究は16週間続きます。 参加者は、試験期間中、テリパラチドまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 参加者には、研究中毎日摂取するカルシウムとビタミン D のサプリメントも与えられます。 4週間間隔で、参加者は機能評価を受けます。これには、計装されたシット・トゥ・スタンド・テスト、タイムアップ・アンド・ゴー、歩行速度テストが含まれます。 参加者は、登録時にDXAスキャンも受けます。 -登録時および骨折後16週間でCT評価を受けます。研究全体を通じて、特定の痛み、自己知覚機能、精神状態、およびうつ病の尺度を完成させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性は閉経している必要があります（過去12か月以内に月経がない）
- 前柱、後柱、下枝または上枝、または仙骨を含む、骨盤の低エネルギー脆弱性骨折
- 骨折後最大2週間
- -研究プロトコルの完了と一致する精神状態
除外基準:
- 現在、エストロゲンおよびエストロゲン様化合物を含む骨粗鬆症の治療を受けている
- 過去に任意の部位に放射線治療を受けた
- 過去にがんの化学療法を受けたことがある
- 任意のアクティブな癌
- 骨盤の骨折部位の外科的修復（または修復の試み）
- -骨活性薬の使用
- 抗けいれん療法の使用
- 免疫抑制剤の使用
- 腎臓、胃腸、肝臓、または代謝性骨疾患
- 妊娠
- 検査結果に基づく高カルシウム、副甲状腺ホルモン、またはアルカリホスファターゼ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：注入
30 名の参加者には、テリパラチド (Forteo) 注射ペンが提供されます。
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研究期間中 (16 週間)、毎日 20 mcg の皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
30 名の参加者には、プラセボ注射ペンが提供されます。
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研究期間中 (16 週間)、毎日 20 mcg の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低エネルギー落下による骨折の治癒
時間枠：16週で測定
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CT スキャンによって定義された骨折部位でのカルス形成は、治癒 (カルス形成の初期/開始) または治癒 (完全なカルス形成) を判断します。
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16週で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：J.Edward Puzas, PhD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月3日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。