Uso de teriparatida para acelerar la cicatrización de fracturas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La teriparatida es una forma artificial de una hormona natural llamada paratiroides. Aumenta la densidad ósea y la fortaleza ósea para ayudar a prevenir fracturas y se puede usar para tratar la osteoporosis en personas que tienen un alto riesgo de fractura ósea. El propósito de este estudio es comparar el efecto de la teriparatida con el efecto del placebo en la curación de fracturas pélvicas.
Este estudio tendrá una duración de 16 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir teriparatida o placebo durante la duración del estudio. Los participantes también recibirán suplementos de calcio y vitamina D para que los tomen diariamente durante todo el estudio. En intervalos de 4 semanas, los participantes se someterán a evaluaciones funcionales que incluirán la prueba instrumentada de sentarse y levantarse, el tiempo de levantarse y caminar y una prueba de velocidad de la marcha. Los participantes también se someterán a una exploración DXA al inscribirse; someterse a una evaluación de TC al momento de la inscripción y 16 semanas después de la fractura; y escalas específicas completas de dolor, función autopercibida, estado mental y depresión a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben ser menopáusicas (sin menstruación en los últimos 12 meses)
- Fracturas por fragilidad de baja energía de la pelvis, incluidas la columna anterior, la columna posterior, las ramas inferior o superior o el sacro
- Máximo de 2 semanas después de la fractura
- Estado mental consistente con completar el protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe algún tratamiento para la osteoporosis, incluidos estrógenos y compuestos similares a los estrógenos.
- Recibió tratamiento de radiación en cualquier sitio en cualquier momento en el pasado
- Recibió quimioterapia para el cáncer en cualquier momento en el pasado
- Cualquier cáncer activo
- Reparación quirúrgica (o intento de reparación) del sitio de la fractura en la pelvis
- Uso de cualquier medicamento activo para los huesos
- Uso de terapia anticonvulsiva
- Uso de inmunosupresores
- Cualquier enfermedad renal, gastrointestinal, hepática o ósea metabólica
- El embarazo
- Nivel alto de calcio, hormona paratiroidea o fosfatasa alcalina, según los resultados de laboratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección
30 participantes recibirán plumas de inyección de teriparatida (Forteo).
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Inyecciones subcutáneas diarias de 20 mcg durante la duración del estudio (16 semanas)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
30 participantes recibirán plumas de inyección de placebo.
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Inyecciones subcutáneas diarias de 20 mcg durante la duración del estudio (16 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de una fractura por una caída de baja energía
Periodo de tiempo: Medido a las 16 semanas
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Formación de callos en el sitio de la fractura según lo definido por una tomografía computarizada para determinar la curación (formación de callos temprana/inicial) o curada (formación de callos completa)
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Medido a las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J.Edward Puzas, PhD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P50AR054041 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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