골절 치유를 가속화하기 위한 테리파라타이드의 사용
2014년 12월 3일 업데이트: Edward Puzas, University of Rochester
이 연구의 목적은 골반 골절 치유에 대한 약물 테리파라타이드의 효과와 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
테리파라타이드는 부갑상선이라는 자연 발생 호르몬의 인공 형태입니다. 골밀도와 골강도를 증가시켜 골절을 예방하고 골절 위험이 높은 사람의 골다공증을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 골반 골절 치유에 대한 테리파라타이드의 효과와 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 16주간 지속됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 테리파라타이드 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 또한 연구 기간 동안 매일 섭취할 수 있는 칼슘 및 비타민 D 보충제를 받게 됩니다. 4주 간격으로 참가자는 기립 기립 테스트, 시간 제한 및 보행 속도 테스트를 포함하는 기능 평가를 받게 됩니다. 참가자는 또한 등록 시 DXA 스캔을 받게 됩니다. 등록 시 및 골절 후 16주에 CT 평가를 받음; 연구 전반에 걸쳐 특정 통증, 자기 인식 기능, 정신 상태 및 우울증 척도를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성은 갱년기(지난 12개월 동안 월경 없음)여야 합니다.
- 전방 기둥, 후방 기둥, 하측 또는 상측 가지 또는 천골을 포함하는 골반의 낮은 에너지 취약성 골절
- 골절 후 최대 2주
- 연구 프로토콜 완료와 일치하는 정신 상태
제외 기준:
- 현재 에스트로겐 및 에스트로겐 유사 화합물을 포함한 골다공증 치료를 받고 있는 자
- 과거 어느 때라도 모든 부위에 방사선 치료를 받은 경우
- 과거에 암에 대한 화학요법을 받은 적이 있음
- 활성 암
- 골반 골절 부위의 외과적 복구(또는 복구 시도)
- 골활성 약물 사용
- 항경련제 요법의 사용
- 면역억제제 사용
- 모든 신장, 위장관, 간 또는 대사성 뼈 질환
- 임신
- 실험실 결과에 근거한 높은 칼슘, 부갑상선 호르몬 또는 알칼리성 포스파타제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 주입
30명의 참가자는 테리파라타이드(Forteo) 주사 펜을 받게 됩니다.
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연구 기간(16주) 동안 매일 20mcg 피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
30명의 참가자는 위약 주사 펜을 받게 됩니다.
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연구 기간(16주) 동안 매일 20mcg 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낮은 에너지 낙상으로 인한 골절 치유
기간: 16주에 측정
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치유(초기/시작 굳은살 형성) 또는 치유(완전한 굳은살 형성)를 결정하기 위해 CT 스캔으로 정의된 골절 부위의 굳은살 형성
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16주에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: J.Edward Puzas, PhD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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