Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie teryparatydu w celu przyspieszenia gojenia się złamań

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Edward Puzas, University of Rochester
Celem tego badania jest porównanie wpływu leku teryparatydu z wpływem placebo na gojenie się złamań miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Teriparatyd jest sztuczną formą naturalnie występującego hormonu zwanego przytarczycą. Zwiększa gęstość i wytrzymałość kości, aby zapobiegać złamaniom i może być stosowany w leczeniu osteoporozy u osób z wysokim ryzykiem złamań kości. Celem tego badania jest porównanie wpływu teryparatydu z wpływem placebo na gojenie się złamań miednicy.

To badanie potrwa 16 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania teryparatydu lub placebo na czas trwania badania. Uczestnicy otrzymają również suplementy wapnia i witaminy D, które będą przyjmowane codziennie przez cały okres badania. W odstępach 4-tygodniowych uczestnicy będą poddawani ocenie funkcjonalnej, która obejmie oprzyrządowany test siadania i stania, mierzenie czasu w górę i w górę oraz test prędkości chodu. Uczestnicy zostaną również poddani skanowi DXA po rejestracji; poddać się ocenie CT przy rejestracji i 16 tygodni po złamaniu; i uzupełnij skale specyficznego bólu, samooceny funkcji, stanu psychicznego i depresji w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą być w okresie menopauzy (brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Niskoenergetyczne złamania miednicy, w tym przedniej i tylnej kolumny, gałęzi dolnej lub górnej lub kości krzyżowej
  • Maksymalnie 2 tygodnie po złamaniu
  • Stan psychiczny zgodny z wypełnieniem protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymujący jakiekolwiek leczenie osteoporozy, w tym estrogeny i związki estrogenopodobne
  • Otrzymał radioterapię w dowolnym miejscu w dowolnym momencie w przeszłości
  • Otrzymał chemioterapię z powodu raka w dowolnym momencie w przeszłości
  • Każdy aktywny rak
  • Naprawa chirurgiczna (lub próba naprawy) miejsca złamania w miednicy
  • Stosowanie jakichkolwiek leków działających na kości
  • Stosowanie terapii przeciwdrgawkowej
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Każda choroba nerek, przewodu pokarmowego, wątroby lub metaboliczna kości
  • Ciąża
  • Wysoki poziom wapnia, hormonu przytarczyc lub fosfatazy alkalicznej, na podstawie wyników badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastrzyk
30 uczestników otrzyma wstrzykiwacze z teryparatydem (Forteo).
Lek: Teryparatyd
Codzienne wstrzyknięcia podskórne 20 mcg przez cały czas trwania badania (16 tygodni)
Inne nazwy:
  • Forteo
Komparator placebo: Placebo
30 uczestników otrzyma wstrzykiwacze placebo.
Lek: Placebo
Codzienne wstrzyknięcia podskórne 20 mcg przez cały czas trwania badania (16 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie złamania po upadku z niską energią
Ramy czasowe: Mierzone w 16 tygodniu
Tworzenie się kalusa w miejscu złamania, jak określono w tomografii komputerowej w celu określenia gojenia (wczesne/początkowe tworzenie się kalusa) lub wygojenia (całkowite tworzenie się kalusa)
Mierzone w 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: J.Edward Puzas, PhD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50AR054041 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj