Uso de Teriparatida para Acelerar a Cicatrização de Fraturas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A teriparatida é uma forma artificial de um hormônio natural chamado paratireoide. Aumenta a densidade e resistência óssea para ajudar a prevenir fraturas e pode ser usado para tratar a osteoporose em pessoas com alto risco de fratura óssea. O objetivo deste estudo é comparar o efeito da teriparatida com o efeito do placebo na cicatrização de fraturas pélvicas.
Este estudo durará 16 semanas. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber teriparatida ou placebo durante o estudo. Os participantes também receberão suplementos de cálcio e vitamina D para tomar diariamente durante o estudo. Em intervalos de 4 semanas, os participantes serão submetidos a avaliações funcionais que incluirão o teste instrumentado de sentar-levantar, o timed-up-and-go e um teste de velocidade de marcha. Os participantes também passarão por uma varredura DXA após a inscrição; submeter-se a uma avaliação de TC no momento da inscrição e 16 semanas após a fratura; e escalas completas de dor específica, função autopercebida, estado mental e depressão ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem estar na menopausa (sem menstruação nos últimos 12 meses)
- Fraturas de fragilidade de baixa energia da pelve, incluindo coluna anterior, coluna posterior, ramos inferior ou superior ou sacro
- Máximo de 2 semanas após a fratura
- Estado mental consistente com a conclusão do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo qualquer tratamento para osteoporose, incluindo estrogênio e compostos estrogênicos semelhantes
- Recebeu tratamento de radiação em qualquer local, a qualquer momento no passado
- Recebeu quimioterapia para câncer em qualquer momento no passado
- Qualquer câncer ativo
- Reparo cirúrgico (ou tentativa de reparo) do local da fratura na pelve
- Uso de qualquer medicamento ativo para os ossos
- Uso de terapia anticonvulsivante
- Uso de imunossupressores
- Qualquer doença renal, gastrointestinal, hepática ou óssea metabólica
- Gravidez
- Cálcio elevado, hormônio da paratireoide ou fosfatase alcalina, com base em resultados laboratoriais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção
30 participantes receberão canetas de injeção de teriparatida (Forteo).
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Injeções subcutâneas diárias de 20 mcg durante o estudo (16 semanas)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
30 participantes receberão canetas de injeção de placebo.
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Injeções subcutâneas diárias de 20 mcg durante o estudo (16 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura de uma fratura de uma queda de baixa energia
Prazo: Medido com 16 semanas
|
Formação de calo no local da fratura, conforme definido por uma tomografia computadorizada para determinar a cicatrização (formação inicial/inicial de calo) ou curada (formação completa de calo)
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Medido com 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J.Edward Puzas, PhD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P50AR054041 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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