Uso di Teriparatide per accelerare la guarigione delle fratture
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Teriparatide è una forma artificiale di un ormone naturale chiamato paratiroideo. Aumenta la densità ossea e la forza ossea per aiutare a prevenire le fratture e può essere usato per trattare l'osteoporosi nelle persone che hanno un alto rischio di fratture ossee. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di teriparatide con l'effetto del placebo sulla guarigione della frattura pelvica.
Questo studio durerà 16 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere teriparatide o placebo per la durata dello studio. Ai partecipanti verranno inoltre somministrati integratori di calcio e vitamina D da assumere quotidianamente durante lo studio. A intervalli di 4 settimane, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni funzionali che includeranno il test sit-to-stand strumentato, il timed-up-and-go e un test della velocità dell'andatura. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a una scansione DXA al momento dell'iscrizione; sottoporsi a una valutazione TC al momento dell'arruolamento e 16 settimane dopo la frattura; e scale complete di dolore specifico, funzione auto-percepita, stato mentale e depressione durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne devono essere in menopausa (nessuna mestruazione negli ultimi 12 mesi)
- Fratture da fragilità a bassa energia del bacino, tra cui colonna anteriore, colonna posteriore, rami inferiore o superiore o sacro
- Massimo 2 settimane dopo la frattura
- Stato mentale coerente con il completamento del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve qualsiasi trattamento per l'osteoporosi, inclusi estrogeni e composti simili agli estrogeni
- Ricevuto trattamento con radiazioni in qualsiasi sito in qualsiasi momento nel passato
- Ha ricevuto la chemioterapia per il cancro in qualsiasi momento nel passato
- Qualsiasi cancro attivo
- Riparazione chirurgica (o tentativo di riparazione) del sito di frattura nel bacino
- Uso di qualsiasi farmaco attivo per le ossa
- Uso della terapia anticonvulsivante
- Uso di immunosoppressori
- Qualsiasi malattia renale, gastrointestinale, epatica o ossea metabolica
- Gravidanza
- Elevati livelli di calcio, ormone paratiroideo o fosfatasi alcalina, in base ai risultati di laboratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione
30 partecipanti riceveranno penne per iniezione di teriparatide (Forteo).
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Iniezioni sottocutanee giornaliere da 20 mcg per la durata dello studio (16 settimane)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
30 partecipanti riceveranno penne per iniezione placebo.
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Iniezioni sottocutanee giornaliere da 20 mcg per la durata dello studio (16 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione di una frattura da una caduta a bassa energia
Lasso di tempo: Misurato a 16 settimane
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Formazione di callo nel sito della frattura come definito da una scansione TC per determinare la guarigione (formazione precoce/iniziale del callo) o guarita (formazione completa del callo)
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Misurato a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J.Edward Puzas, PhD, University of Rochester
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50AR054041 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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