Brug af Teriparatid til at fremskynde frakturheling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teriparatid er en menneskeskabt form af et naturligt forekommende hormon kaldet parathyroid. Det øger knogletætheden og knoglestyrken for at hjælpe med at forhindre frakturer og kan bruges til at behandle osteoporose hos mennesker, der har en høj risiko for knoglebrud. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af teriparatid med effekten af placebo på heling af bækkenbrud.
Denne undersøgelse varer 16 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten teriparatid eller placebo i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil også få calcium- og D-vitamintilskud til at tage dagligt under hele undersøgelsen. Med 4-ugers intervaller vil deltagerne gennemgå funktionelle evalueringer, der vil omfatte den instrumenterede sidde-til-stå-test, timet-op-og-gå og en ganghastighedstest. Deltagerne vil også gennemgå en DXA-scanning ved tilmelding; gennemgå en CT-evaluering ved tilmelding og 16 uger efter fraktur; og fuldføre specifikke skalaer for smerte, selvopfattet funktion, mental status og depression gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder skal være i overgangsalderen (ingen menstruation inden for de sidste 12 måneder)
- Lavenergiskørhedsfrakturer i bækkenet, herunder anterior søjle, posterior søjle, inferior eller superior rami eller korsbenet
- Maksimalt 2 uger efter brud
- Mental status i overensstemmelse med udfyldelse af undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket enhver behandling for osteoporose, inklusive østrogen og østrogenlignende forbindelser
- Modtaget strålebehandling til ethvert sted på ethvert tidspunkt i fortiden
- Modtaget kemoterapi for kræft på ethvert tidspunkt i fortiden
- Enhver aktiv kræftsygdom
- Kirurgisk reparation (eller forsøg på reparation) af brudstedet i bækkenet
- Brug af knogleaktiv medicin
- Brug af antikonvulsiv terapi
- Brug af immunsuppressiva
- Enhver nyre-, mave-tarm-, lever- eller metabolisk knoglesygdom
- Graviditet
- Højt calcium, parathyreoideahormon eller alkalisk fosfatase, baseret på laboratorieresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Indsprøjtning
30 deltagere vil modtage teriparatide (Forteo) injektionspenne.
|
Daglige 20-mcg subkutane injektioner i hele undersøgelsens varighed (16 uger)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
30 deltagere vil modtage placebo injektionspenne.
|
Daglige 20-mcg subkutane injektioner i hele undersøgelsens varighed (16 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af et brud fra et lavenergifald
Tidsramme: Målt ved 16 uger
|
Callusdannelse på frakturstedet som defineret ved en CT-scanning for at bestemme heling (tidlig/begyndende callusdannelse) eller helet (komplet callusdannelse)
|
Målt ved 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J.Edward Puzas, PhD, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P50AR054041 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .