Použití teriparatidu k urychlení hojení zlomenin
Přehled studie
Detailní popis
Teriparatid je umělá forma přirozeně se vyskytujícího hormonu zvaného příštítná tělíska. Zvyšuje hustotu kostí a pevnost kostí, čímž pomáhá předcházet zlomeninám a může být použit k léčbě osteoporózy u lidí, kteří mají vysoké riziko zlomenin kostí. Účelem této studie je porovnat účinek teriparatidu s účinkem placeba na hojení zlomenin pánve.
Tato studie bude trvat 16 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď teriparatid nebo placebo po dobu trvání studie. Účastníkům budou také podávány doplňky vápníku a vitaminu D, které budou užívat denně po celou dobu studie. Ve 4týdenních intervalech budou účastníci absolvovat funkční hodnocení, která budou zahrnovat test ze sedu do stoje pomocí přístrojů, načasovaný up-and-go a test rychlosti chůze. Účastníci také podstoupí DXA sken při registraci; podstoupit CT vyšetření při zařazení a 16 týdnů po zlomenině; a kompletní specifické škály bolesti, sebepociťované funkce, duševního stavu a deprese v průběhu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy musí být v menopauze (bez menstruace během posledních 12 měsíců)
- Nízkoenergetické křehké zlomeniny pánve, včetně předního sloupku, zadního sloupku, dolního nebo horního ramene nebo křížové kosti
- Maximálně 2 týdny po zlomenině
- Psychický stav v souladu s dokončením protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje jakoukoli léčbu osteoporózy, včetně estrogenu a sloučenin podobných estrogenu
- Přijímali radiační léčbu na jakékoli místo kdykoli v minulosti
- Kdykoli v minulosti podstoupil chemoterapii rakoviny
- Jakákoli aktivní rakovina
- Chirurgická oprava (nebo pokus o opravu) místa zlomeniny v pánvi
- Užívání jakýchkoli léků působících na kosti
- Použití antikonvulzivní terapie
- Použití imunosupresiv
- Jakékoli onemocnění ledvin, gastrointestinálního traktu, jater nebo metabolické onemocnění kostí
- Těhotenství
- Vysoký obsah vápníku, parathormonu nebo alkalické fosfatázy podle laboratorních výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce
30 účastníků obdrží injekční pera teriparatidu (Forteo).
|
Denní 20 mcg subkutánní injekce po dobu trvání studie (16 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
30 účastníků dostane injekční pera s placebem.
|
Denní 20 mcg subkutánní injekce po dobu trvání studie (16 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení zlomeniny z nízkoenergetického pádu
Časové okno: Měřeno v 16 týdnech
|
Tvorba kalusu v místě zlomeniny, jak je definována CT vyšetřením ke stanovení zhojení (časná/začáteční tvorba kalusu) nebo zhojená (úplná tvorba kalusu)
|
Měřeno v 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J.Edward Puzas, PhD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P50AR054041 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .