Verwendung von Teriparatid zur Beschleunigung der Frakturheilung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teriparatid ist eine künstliche Form eines natürlich vorkommenden Hormons namens Nebenschilddrüse. Es erhöht die Knochendichte und -festigkeit, um Knochenbrüchen vorzubeugen, und kann zur Behandlung von Osteoporose bei Menschen mit einem hohen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Teriparatid mit der Wirkung von Placebo auf die Heilung von Beckenfrakturen zu vergleichen.
Diese Studie dauert 16 Wochen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Teriparatid oder Placebo für die Dauer der Studie zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten außerdem Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen, die sie während der gesamten Studie täglich einnehmen müssen. In 4-Wochen-Intervallen werden die Teilnehmer funktionellen Bewertungen unterzogen, die den instrumentierten Aufstehtest, den zeitgesteuerten Auf-und-Ab-Test und einen Ganggeschwindigkeitstest umfassen. Die Teilnehmer werden bei der Anmeldung auch einem DXA-Scan unterzogen; sich bei der Einschreibung und 16 Wochen nach der Fraktur einer CT-Untersuchung unterziehen; und vervollständigen Sie während der gesamten Studie Skalen zu spezifischen Schmerzen, selbst wahrgenommener Funktion, mentalem Status und Depression.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen müssen in den Wechseljahren sein (keine Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate)
- Fragilitätsfrakturen mit niedriger Energie des Beckens, einschließlich Vordersäule, Hintersäule, untere oder obere Äste oder Kreuzbein
- Maximal 2 Wochen nach Fraktur
- Mentaler Zustand im Einklang mit dem Abschluss des Studienprotokolls
Ausschlusskriterien:
- Gegenwärtig eine Behandlung für Osteoporose erhalten, einschließlich Östrogen und östrogenähnlicher Verbindungen
- Strahlenbehandlung an irgendeinem Ort zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit erhalten haben
- Zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten haben
- Jeder aktive Krebs
- Chirurgische Reparatur (oder versuchte Reparatur) der Frakturstelle im Becken
- Verwendung von knochenaktiven Medikamenten
- Verwendung einer antikonvulsiven Therapie
- Verwendung von Immunsuppressiva
- Jede Nieren-, Magen-Darm-, Leber- oder metabolische Knochenerkrankung
- Schwangerschaft
- Hohes Calcium, Parathormon oder alkalische Phosphatase, basierend auf Laborergebnissen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Injektion
30 Teilnehmer erhalten Injektionsstifte mit Teriparatid (Forteo).
|
Tägliche subkutane Injektionen von 20 µg für die Dauer der Studie (16 Wochen)
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
30 Teilnehmer erhalten Placebo-Injektionsstifte.
|
Tägliche subkutane Injektionen von 20 µg für die Dauer der Studie (16 Wochen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilung einer Fraktur nach einem Sturz mit niedriger Energie
Zeitfenster: Gemessen mit 16 Wochen
|
Kallusbildung an der Frakturstelle, definiert durch einen CT-Scan zur Bestimmung der Heilung (frühe/beginnende Kallusbildung) oder geheilt (vollständige Kallusbildung)
|
Gemessen mit 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J.Edward Puzas, PhD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P50AR054041 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .