Teriparatidin käyttö murtumien paranemisen nopeuttamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Teriparatidi on ihmisen valmistama muoto luonnollisesti esiintyvästä lisäkilpirauhashormonista. Se lisää luun tiheyttä ja lujuutta ehkäisemään murtumia, ja sitä voidaan käyttää osteoporoosin hoitoon ihmisillä, joilla on suuri luunmurtuman riski. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata teriparatidin vaikutusta lumelääkkeen vaikutukseen lantionmurtumien paranemiseen.
Tämä tutkimus kestää 16 viikkoa. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko teriparatidia tai lumelääkettä tutkimuksen ajaksi. Osallistujille annetaan myös kalsiumia ja D-vitamiinilisää päivittäin koko tutkimuksen ajan. Osallistujille tehdään 4 viikon välein toiminnallisia arviointeja, jotka sisältävät instrumentoidun istuma-seisomatestin, ajastetun ylös ja menemisen sekä kävelynopeustestin. Osallistujille tehdään myös DXA-skannaus ilmoittautumisen yhteydessä; tehdään TT-arviointi ilmoittautumisen yhteydessä ja 16 viikkoa murtuman jälkeen; ja täydellinen spesifinen kipu, itsenäinen toiminta, henkinen tila ja masennusasteikot koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisilla on oltava vaihdevuodet (ei kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Matalaenergian hauraat lantion murtumat, mukaan lukien etupylvään, takapylvään, ala- tai ylärangan tai ristiluun murtumat
- Enintään 2 viikkoa murtuman jälkeen
- Psyykkinen tila vastaa tutkimusprotokollan suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saa kaikenlaista osteoporoosin hoitoa, mukaan lukien estrogeenit ja estrogeenin kaltaiset yhdisteet
- Sai sädehoitoa mihin tahansa paikkaan milloin tahansa aiemmin
- Sai kemoterapiaa syöpään milloin tahansa aiemmin
- Mikä tahansa aktiivinen syöpä
- Lantion murtumakohdan kirurginen korjaus (tai korjausyritys).
- Kaikkien luuta edistävien lääkkeiden käyttö
- Antikonvulsiivisen hoidon käyttö
- Immunosuppressanttien käyttö
- Mikä tahansa munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai metabolinen luusairaus
- Raskaus
- Korkea kalsium, lisäkilpirauhashormoni tai alkalinen fosfataasi laboratoriotulosten perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Injektio
30 osallistujaa saavat teriparatidi (Forteo) -injektiokynät.
|
Päivittäiset 20 mikrogramman subkutaaniset injektiot tutkimuksen ajan (16 viikkoa)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
30 osallistujaa saavat plasebo-injektiokynät.
|
Päivittäiset 20 mikrogramman subkutaaniset injektiot tutkimuksen ajan (16 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman paraneminen vähäenergiaisesta putoamisesta
Aikaikkuna: Mitattu 16 viikon kohdalla
|
Kallusin muodostuminen murtumakohdassa määritettynä TT-skannauksella paranemisen (varhainen/alkuinen kallusin muodostuminen) tai parantumisen (täydellinen kallusmuodostus) määrittämiseksi
|
Mitattu 16 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J.Edward Puzas, PhD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P50AR054041 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .