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Open Label Extension of Prior TERMS Study to Treat Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (OLTERMS)

2016年2月16日 更新者：Opexa Therapeutics, Inc.

An Open-Label Extension Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Subcutaneous Tovaxin in Subjects Previously Treated in the TERMS Study 2005-00

The purpose of this study is to further evaluate the safety and efficacy of Tovaxin in the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

The subjects with positive myelin-reactive T cells (MRTC) in their blood during the previous TERMS study will immediately be eligible for Tovaxin production and treatment in this open label extension study. The MRTC negative subjects will be monitored quarterly for safety, MRTC reactivity, paraclinical and clinical effect. Subjects who become MRTC positive during the monitoring phase will then be eligible for Tovaxin production and treatment in this study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Xenoscience - 21st Century Neurology
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Alta Bates Summit Medical Center - East Bay Physicians Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80919
        • Patricia A Fodor, PC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Neurology
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Neurological Associates
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia - Department of Neurology
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Allied Physicians Inc
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Associates in Neurology
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • St Mary's of Michigan - Field Neuroscience Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Ayres & Associates Clinical Trials
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Unit
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Neurology Consultants of the Carolinas, PA
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Neurological Research Institute
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Neurology Specialists, Inc
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98101
        • MS Center at Evergreen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects who completed the TERMS study and received at least 1 study treatment injection
  • Signed and dated statement of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Experienced a serious adverse drug reaction with confirmatory relationship to Tovaxin in the TERMS study.
  • Withdrew from TERMS study and did not continue participating in the remaining 52-week core TERMS study assessments.
  • Non-compliant with TERMS study.
  • Diagnosis of progressive-relapsing, secondary progressive or primary progressive Multiple Sclerosis (MS) while enrolled in the TERMS study.
  • Medical, psychiatric or other conditions that compromise the subject's ability to give informed consent, to understand the patient information, to comply with the study protocol, or to complete the study.
  • Any significant change in the subject's medical condition after enrollment in the TERMS study which would have lead to his/her exclusion from participation in that study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Tovaxin, open-label
Tovaxin; 30-45 million autologous myelin reactive T cells
生物学的：Tovaxin
2 mL subcutaneous injections administered by a healthcare provider at weeks 0, 4, 8, 12, and 24 every year as required.
他の名前：
  • Autologous TCV
  • T Cell Vaccine

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate Changes in Number of Combined Unique Active Lesions on Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
時間枠：Annually
This extension study was discontinued due to financial constraints of the company. Of the 38 patients dosed, 32 did not complete all 5 doses. Of the 6 patients that completed the 5 doses, 5 patients did not have a Wk 52 MRI and therefore, no efficacy results are summarized as there is no comparison data.
Annually

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Evaluate Changes in Rate and Severity of Multiple Sclerosis (MS) Progression
時間枠：Annually
Annually
Evaluate Changes in Annualized Relapse Rate
時間枠：Annually
Annually

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Opexa Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Edward J Fox, MD, PhD、Central Texas Neurology Consultants

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月16日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

臨床的に孤立した症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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