Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Extension of Prior TERMS Study to Treat Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (OLTERMS)

16. února 2016 aktualizováno: Opexa Therapeutics, Inc.

An Open-Label Extension Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Subcutaneous Tovaxin in Subjects Previously Treated in the TERMS Study 2005-00

The purpose of this study is to further evaluate the safety and efficacy of Tovaxin in the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The subjects with positive myelin-reactive T cells (MRTC) in their blood during the previous TERMS study will immediately be eligible for Tovaxin production and treatment in this open label extension study. The MRTC negative subjects will be monitored quarterly for safety, MRTC reactivity, paraclinical and clinical effect. Subjects who become MRTC positive during the monitoring phase will then be eligible for Tovaxin production and treatment in this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Xenoscience - 21st Century Neurology
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center - East Bay Physicians Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80919
        • Patricia A Fodor, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Neurology
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Neurological Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia - Department of Neurology
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Allied Physicians Inc
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Associates in Neurology
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • St Mary's of Michigan - Field Neuroscience Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Ayres & Associates Clinical Trials
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Unit
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Neurology Consultants of the Carolinas, PA
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Neurological Research Institute
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Neurology Specialists, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98101
        • MS Center at Evergreen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who completed the TERMS study and received at least 1 study treatment injection
  • Signed and dated statement of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Experienced a serious adverse drug reaction with confirmatory relationship to Tovaxin in the TERMS study.
  • Withdrew from TERMS study and did not continue participating in the remaining 52-week core TERMS study assessments.
  • Non-compliant with TERMS study.
  • Diagnosis of progressive-relapsing, secondary progressive or primary progressive Multiple Sclerosis (MS) while enrolled in the TERMS study.
  • Medical, psychiatric or other conditions that compromise the subject's ability to give informed consent, to understand the patient information, to comply with the study protocol, or to complete the study.
  • Any significant change in the subject's medical condition after enrollment in the TERMS study which would have lead to his/her exclusion from participation in that study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tovaxin, open-label
Tovaxin; 30-45 million autologous myelin reactive T cells
Biologický: Tovaxin
2 mL subcutaneous injections administered by a healthcare provider at weeks 0, 4, 8, 12, and 24 every year as required.
Ostatní jména:
  • Autologous TCV
  • T Cell Vaccine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate Changes in Number of Combined Unique Active Lesions on Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Časové okno: Annually
This extension study was discontinued due to financial constraints of the company. Of the 38 patients dosed, 32 did not complete all 5 doses. Of the 6 patients that completed the 5 doses, 5 patients did not have a Wk 52 MRI and therefore, no efficacy results are summarized as there is no comparison data.
Annually

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evaluate Changes in Rate and Severity of Multiple Sclerosis (MS) Progression
Časové okno: Annually
Annually
Evaluate Changes in Annualized Relapse Rate
Časové okno: Annually
Annually

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Opexa Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward J Fox, MD, PhD, Central Texas Neurology Consultants

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinicky izolovaný syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit