Open Label Extension of Prior TERMS Study to Treat Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (OLTERMS)
2016. február 16. frissítette: Opexa Therapeutics, Inc.
An Open-Label Extension Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Subcutaneous Tovaxin in Subjects Previously Treated in the TERMS Study 2005-00
The purpose of this study is to further evaluate the safety and efficacy of Tovaxin in the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The subjects with positive myelin-reactive T cells (MRTC) in their blood during the previous TERMS study will immediately be eligible for Tovaxin production and treatment in this open label extension study.
The MRTC negative subjects will be monitored quarterly for safety, MRTC reactivity, paraclinical and clinical effect.
Subjects who become MRTC positive during the monitoring phase will then be eligible for Tovaxin production and treatment in this study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
- North Central Neurology Associates, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Xenoscience - 21st Century Neurology
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center - East Bay Physicians Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80919
- Patricia A Fodor, PC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Bradenton Neurology
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Neurological Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Medical College of Georgia - Department of Neurology
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
- Allied Physicians Inc
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Associates in Neurology
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- St Mary's of Michigan - Field Neuroscience Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Ayres & Associates Clinical Trials
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital - Clinical Trials Unit
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Neurology Consultants of the Carolinas, PA
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Neurological Research Institute
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Central Texas Neurology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98101
- MS Center at Evergreen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects who completed the TERMS study and received at least 1 study treatment injection
- Signed and dated statement of informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding
- Experienced a serious adverse drug reaction with confirmatory relationship to Tovaxin in the TERMS study.
- Withdrew from TERMS study and did not continue participating in the remaining 52-week core TERMS study assessments.
- Non-compliant with TERMS study.
- Diagnosis of progressive-relapsing, secondary progressive or primary progressive Multiple Sclerosis (MS) while enrolled in the TERMS study.
- Medical, psychiatric or other conditions that compromise the subject's ability to give informed consent, to understand the patient information, to comply with the study protocol, or to complete the study.
- Any significant change in the subject's medical condition after enrollment in the TERMS study which would have lead to his/her exclusion from participation in that study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tovaxin, open-label
Tovaxin; 30-45 million autologous myelin reactive T cells
|
2 mL subcutaneous injections administered by a healthcare provider at weeks 0, 4, 8, 12, and 24 every year as required.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evaluate Changes in Number of Combined Unique Active Lesions on Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Időkeret: Annually
|
This extension study was discontinued due to financial constraints of the company.
Of the 38 patients dosed, 32 did not complete all 5 doses.
Of the 6 patients that completed the 5 doses, 5 patients did not have a Wk 52 MRI and therefore, no efficacy results are summarized as there is no comparison data.
|
Annually
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Evaluate Changes in Rate and Severity of Multiple Sclerosis (MS) Progression
Időkeret: Annually
|
Annually
|
|
Evaluate Changes in Annualized Relapse Rate
Időkeret: Annually
|
Annually
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward J Fox, MD, PhD, Central Texas Neurology Consultants
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang J. T-cell vaccination in multiple sclerosis: immunoregulatory mechanism and prospects for therapy. Crit Rev Immunol. 2001;21(1-3):41-55.
- Zhang J. T-cell vaccination for autoimmune diseases: immunologic lessons and clinical experience in multiple sclerosis. Expert Rev Vaccines. 2002 Oct;1(3):285-92. doi: 10.1586/14760584.1.3.285.
- Zhang JZ, Rivera VM, Tejada-Simon MV, Yang D, Hong J, Li S, Haykal H, Killian J, Zang YC. T cell vaccination in multiple sclerosis: results of a preliminary study. J Neurol. 2002 Feb;249(2):212-8. doi: 10.1007/pl00007867.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-00
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .