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パクリタキセル＋ベバシズマブ対カペシタビン＋ベバシズマブの２群試験 (TURANDOT)

2019年12月9日 更新者：Central European Cooperative Oncology Group

ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の局所再発または転移性乳がんの一次治療を目的とした、パクリタキセルとベバシズマブの併用とカペシタビンとベバシズマブの無作為化第 III 相 2 群試験

局所再発または転移性のHER2陰性乳がん患者で、局所再発または転移性疾患に対する化学療法を受けていない患者の第一選択治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アームA:

ベバシズマブ 10 mg/kg 静脈内 (i.v.)、1 日目と 15 日目、4 週間ごと

パクリタキセル 90 mg/m2、1 日目、8 日目、15 日目、4 週間ごと

アームB:

ベバシズマブ 15 mg/kg 静注、1 日目、3 週間ごと

カペシタビン 1000 mg/m² 1 日 2 回、1 ～ 14 日目、3 週間ごと

両群とも、最初の疾患進行（PD）、許容できない毒性、または患者の同意の撤回まで治療が行われます。

PD前に何らかの理由で化学療法を中止した患者向け（例： 毒性）他の治療法はPDになるまで単剤療法として投与する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

564

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • Assuta Medical Center
  • オーストリア
      • Leoben、オーストリア、8700
        • LKH Leoben
      • Linz、オーストリア、4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Linz、オーストリア、4020
        • AKH Linz, Dep. of Oncology
      • Linz、オーストリア、4020
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Univ. Klinik, Medicine III
      • Steyr、オーストリア、4400
        • 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Hospital Hietzing
      • Vienna、オーストリア、1090
        • General Hospital, Medical University of Vienna
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Department for Oncology, GH Osijek
      • Pula、クロアチア、52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • University hospital centre Rijeka
      • Zagreb、クロアチア
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb、クロアチア
        • University Hospital For Tumors
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83310
        • National Cancer Institute
      • Bratislava、スロバキア、81250
        • Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice、スロバキア、04191
        • Oncology Institute, Department of Radiotherapy and Onclogy
      • Poprad、スロバキア、05801
        • POKO Porad, s.r.o
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute for Oncology and Radiology
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center " Bezanijska Kosa"
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Institute of Oncology
  • チェコ
      • Liberec、チェコ、460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Nova Ves pod Plesi、チェコ
        • Institut onkologie a rehablilitace na Plesi
      • Olomouc、チェコ、77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague、チェコ
        • Charles University Prague, Dep of Oncology
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis Univ. Radiology Clinic
      • Szeged、ハンガリー
        • Onkotherápiás Klinika,
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Markusovszky Teaching Hospital
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Cancer Center Plovdiv
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • University Hospital "Queen Joanna"
      • Varna、ブルガリア
        • Interdistrict Oncology Dispensary
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • Institute of Oncology Sarajevo
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Gdansk、ポーランド、80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Klinika Onkologii CMuJ
      • Lodz、ポーランド、93-503
        • Lodz Oncology Center
      • Rzeszow、ポーランド、35-021
        • Centrum Medyczne Poradnia Onkologiczna
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • Wojewodzki Szpital Specialistyczny
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • Szpital Wojewodzki im Sw. Lukasza
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Memorial Cancer Center and Institute
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1020
        • P. Stradins University Hospital
      • Riga、ラトビア、1079
        • Riga Eastern Hospital - the latvian Center of Oncology
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Emergency University Bucharest Hospital
      • Bukarest、ルーマニア
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Cancer Institute "I. Chiricuta"
      • Iasi、ルーマニア、700111
        • University Hospital St. Spiridon Iasi
      • Sibiu、ルーマニア、550003
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara、ルーマニア、300239
        • Oncomed-Oncology Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. プロトコルに準拠できること。
  4. 組織学的または細胞学的に確認され、測定可能または測定不可能な局所再発または転移性疾患を伴うHER2陰性の乳腺癌で、化学療法の候補者。 局所再発性疾患には、治癒を目的とした放射線療法や切除が適してはなりません。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 2。
  6. 平均余命は12週間以上。

  7. 化学療法の最終投与が無作為化前 6 か月以上前であれば、事前の（ネオ）補助化学療法は許可されます。 ただし、（ネオ）補助化学療法が次の場合は次のとおりです。

    • タキサンベースの患者は、無作為化の 12 か月以上前に最後のタキサンを投与された場合にのみ資格があります。
    • アントラサイクリンベースの場合、以前のアントラサイクリン療法の最大累積用量は、ドキソルビシンについては 360 mg/m2、エピルビシンについては 720 mg/m2 を超えてはなりません。

  8. 放射線療法の最後の部分が無作為化の少なくとも6か月前に行われた場合、事前の補助放射線療法は早期乳がんの治療の一部として許可されます。 転移性骨痛の軽減のみを目的とした放射線療法は、以下の場合に限り、研究参加前に許可されます。

    • 骨髄を含む骨の 30% 未満が放射線照射を受けていなかった
    • 放射線療法の最後の部分は、ランダム化の 3 週間以上前に投与されました。
  9. ベースラインでの適切な左心室駆出機能 (LVEF)。心エコー図またはマルチゲート収集スキャン (MUGA) のいずれかによって LVEF ≥ 50% と定義されます。

  10. 適切な血液学的機能

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 血小板数 ≥ 100 x 109/L
    • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血が行われる場合があります)。

  11. 適切な肝機能

    • 総ビリルビン ≤ 1.25 x 正常上限 (ULN)
    • 肝転移のない患者では、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍未満。肝転移のある患者では 5.0 x ULN 未満。

  12. 適切な腎機能

    • 血清クレアチニン≤ 1.25 x ULN、または計算クレアチニンクリアランス≧ 50 mL/分。
    • タンパク尿 < +2 の尿ゲージ。 ベースライン時のディップスティック尿検査で+2以上のタンパク尿が発見された患者は、24時間の採尿を受け、24時間以内にタンパク濃度が1g以下であることを証明する必要がある。

  13. ランダム化時に少なくとも 2 週間患者が安定したレベルの抗凝固薬を投与されている限り、全量の経口または非経口抗凝固薬の使用が許可されます。

    • ヘパリン治療中の患者は、ヘパリン治療を開始する前に、ベースライン活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）がULNまたは患者の値の1.5〜2.5倍である必要があります。
    • 低分子量ヘパリン (LMWH) を服用している患者は、添付文書に従って、1 日あたり 1.5 ～ 2 mg/kg (エノキサパリン) または対応する抗凝固薬の適切な用量を受ける必要があります。
    • クマリン誘導体を服用している患者は、1～4日間隔の2回の連続測定でベースライン時に評価された国際正規化比（INR）が2.0～3.0である必要があります。
    • 抗凝固薬を受けていない患者は、無作為化前の7日以内にINR ≤ 1.5およびaPTT ≤ ULNの1.5倍でなければなりません。

除外基準

  1. 転移性または局所再発乳がんに対する以前の化学療法。
  2. 局所再発または転移性疾患に対する併用ホルモン療法。 注:以前のホルモン療法は補助療法、局所再発または転移性乳がんに対して許可されていますが、無作為化の少なくとも 3 週間前に中止されている必要があります。
  3. 転移性疾患の治療のための以前の放射線療法（転移性の骨の痛みを軽減する目的で、上記の予防措置を講じた場合を除く）。
  4. 過去5年以内のその他の原発腫瘍。ただし、適切に管理された限定された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌は除く。
  5. ランダム化時に既存の末梢神経障害NCI CTCAEグレード> 2。
  6. 脊髄圧迫の証拠または中枢神経系（CNS）転移の現在の証拠（以前に治療されていた場合でも）。 疑いがある場合は、脊椎/CNS転移を除外するために、無作為化前の28日以内に患者をCTまたは磁気共鳴画像法（MRI）でスキャンする必要があります。
  7. 標準的な医学療法（例： 制御不能な発作）。
  8. -大規模な外科的処置、無作為化前28日以内の開腹生検または重大な外傷、または治験治療の過程で大規模な手術の必要性が予想される。
  9. ランダム化前の 24 時間以内に留置カテーテルの挿入を含む軽度の外科的処置。
  10. 現在または最近（ベバシズマブの初回投与から10日以内）のアスピリン（> 325 mg/日）またはクロピドグレル（> 75 mg/日）の使用。
  11. コルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療（用量> 10 mg/日のメチルプレドニゾロン相当量）（吸入ステロイドを除く）。
  12. -出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または証拠。
  13. 制御されていない高血圧（収縮期> 150 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）。
  14. 臨床的に重要な（すなわち、 活動性）心血管疾患。研究中に投薬が必要であり、研究治療の規則性を妨げる可能性がある、または投薬で制御できない場合。
  15. 治癒していない創傷、活動性の消化性潰瘍または骨折。
  16. -無作為化から6か月以内の腹部瘻、またはグレード4の非胃腸瘻、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍の病歴。
  17. 静脈注射を必要とする活動性感染症 ランダム化された抗生物質。
  18. 妊娠中または授乳中の女性。 血清妊娠検査は治験治療開始前7日以内に評価されるか、または確認的尿妊娠検査は治験治療開始前7日以内に14日以内に評価される。
  19. -妊娠の可能性のある女性（最終月経後2年未満）、研究期間中および6年間効果的な非ホルモン避妊手段（子宮内避妊具、殺精子ゼリーと組み合わせたバリア避妊法、または外科的滅菌）を使用していない。治験薬の最後の投与から数か月後。
  20. -治験期間中および治験薬の最後の投与後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しない男性。
  21. 現在または最近（ランダム化から28日以内）の別の治験薬による治療、または別の治験への参加
  22. 臨床的に重大な吸収不良症候群、または経口薬を服用できない。
  23. 精神障害により経口薬物摂取の遵守が妨げられていると治験責任医師が判断した場合。
  24. 抗ウイルス薬ソリブジンまたはブリブジンなどの化学的に関連する類似体の同時使用の要件。
  25. 治験薬の使用を禁忌とする、または患者の試験ルーチン順守に影響を与える可能性がある、または患者を危険にさらす可能性がある、その他の疾患、代謝または心理的機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見の証拠。治療に関連した合併症のリスクが高い。
  26. 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症、またはフルオロピリミジン療法に対する以前の予期せぬ重篤な反応（DPD欠損症の記録の有無にかかわらず）
  27. -治験薬（5-FUを含む）または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。 チャイニーズハムスター卵巣細胞産物または他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する過敏症。 -Cremophor® EL（ポリオキシエチル化ヒマシ油）に配合された薬剤による過敏反応の病歴、またはベバシズマブによる以前の治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベブ+パック
ベバシズマブとパクリタキセル
生物学的：ベバシズマブとパクリタキセル
A: ベバシズマブ 10 mg/kg 静注、1 日目および 15 日目、4 週間ごと パクリタキセル 90 mg/m2、1、8 および 15 日目、4 週間ごと
アクティブコンパレータ：Bベブ+キャップ
ベバシズマブとカペシタビン
生物学的：ベバシズマブとカペシタビン
B: ベバシズマブ 15 mg/kg 静注、1 日目、3 週間ごと カペシタビン 1 日 2 回 1000 mg/m²、1 日目から 14 日目、3 週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体生存率 (PP 人口)
時間枠：無作為化の日から死亡日または最後に生存が判明した日までの期間、最長約 6 年と評価
全生存期間 (OS) は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 死亡が記録されていない患者は、患者が最後に生存していることが判明した日に検閲された。 OS は、中間検査と最終分析の 2 回の検査で分析されました。 グループの逐次テストにより、O'Brien-Fleming タイプの境界を使用した Lan-DeMets 支出法に従って、両方のルックスに全体的な有意水準 alpha = 0.025 が費やされました。 情報の 47% が 0.0010 になった後、アルファは暫定で費やされました。 情報の 99% 後の最終分析で費やされたアルファは 0.0250 でした。
無作為化の日から死亡日または最後に生存が判明した日までの期間、最長約 6 年と評価
全生存率 (ITT 人口)
時間枠：無作為化の日から死亡日または最後に生存が判明した日までの期間、最長約 6 年と評価
全生存期間 (OS) は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 死亡が記録されていない患者は、患者が最後に生存していることが判明した日に検閲された。 OS は、中間検査と最終分析の 2 回の検査で分析されました。 グループの逐次テストにより、O'Brien-Fleming タイプの境界を使用した Lan-DeMets 支出法に従って、両方のルックスに全体的な有意水準 alpha = 0.025 が費やされました。 情報の 50% の後に暫定で費やされたアルファは 0.0014 でした。 情報の 99% 後の最終分析で費やされたアルファは 0.0250 でした。
無作為化の日から死亡日または最後に生存が判明した日までの期間、最長約 6 年と評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測時間 (ITT 人口)
時間枠：最長約6年
逆カプランマイヤー法で推定された観察時間の中央値。 観察時間（月単位）は、無作為化から患者の生存が最後に確認された日までの時間として定義されます。 患者が死亡した場合、時刻は死亡日に検閲された。
最長約6年
全体的に最良の回答 (ITT 人口)
時間枠：疾患の進行まで、または治験薬の最後の摂取から最大28日まで、最長約5年間評価されます。
RECIST基準による最良の全体的な反応は、治療の開始から疾患の進行/再発まで、または治験治療段階での最後の治験薬摂取から28日以内に記録された最良の反応です。
疾患の進行まで、または治験薬の最後の摂取から最大28日まで、最長約5年間評価されます。
最良の全体的な反応 (PP 集団)
時間枠：疾患の進行まで、または治験薬の最後の摂取から最大28日まで、最長約5年間評価されます。
RECIST基準による最良の全体的な反応は、治療の開始から疾患の進行/再発まで、または治験治療段階での最後の治験薬摂取から28日以内に記録された最良の反応です。
疾患の進行まで、または治験薬の最後の摂取から最大28日まで、最長約5年間評価されます。
未確認の最良の全体的な反応 (ITT 集団)
時間枠：疾患の進行まで、または治験薬の最後の摂取から最大28日まで、最長約5年間評価されます。
RECIST基準による最良の全体的な反応は、治療の開始から疾患の進行/再発まで、または治験治療段階での最後の治験薬摂取から28日以内に記録された最良の反応です。 この要約における完全奏効および部分奏効は、2 回目の腫瘍評価による確認を必要としませんでした。
疾患の進行まで、または治験薬の最後の摂取から最大28日まで、最長約5年間評価されます。
未確認の最良の全体的な反応 (PP 集団)
時間枠：疾患の進行まで、または治験薬の最後の摂取から最大28日まで、最長約5年間評価されます。
RECIST基準による最良の全体的な反応は、治療の開始から疾患の進行/再発まで、または治験治療段階での最後の治験薬摂取から28日以内に記録された最良の反応です。 この要約における完全奏効および部分奏効は、2 回目の腫瘍評価による確認を必要としませんでした。
疾患の進行まで、または治験薬の最後の摂取から最大28日まで、最長約5年間評価されます。
客観的奏効率と疾病制御率 (ITT 人口)
時間枠：疾患の進行まで、または治験薬の最後の摂取から最大28日まで、最長約5年間評価されます。
客観的奏効率（ORR）は、完全奏効または部分奏効を示した患者の割合として定義されます。 疾患制御率（DCR）は、完全奏効、部分奏効、および疾患が安定している患者の割合として定義されます。 RECIST基準による最良の全体的な反応は、治療の開始から疾患の進行/再発まで、または治験治療段階での最後の治験薬摂取から28日以内に記録された最良の反応です。
疾患の進行まで、または治験薬の最後の摂取から最大28日まで、最長約5年間評価されます。
客観的奏効率と疾病制御率 (PP 集団)
時間枠：疾患の進行まで、または治験薬の最後の摂取から最大28日まで、最長約5年間評価されます。
客観的奏効率（ORR）は、完全奏効または部分奏効を示した患者の割合として定義されます。 疾患制御率（DCR）は、完全奏効、部分奏効、および疾患が安定している患者の割合として定義されます。 RECIST基準による最良の全体的な反応は、治療の開始から疾患の進行/再発まで、または治験治療段階での最後の治験薬摂取から28日以内に記録された最良の反応です。
疾患の進行まで、または治験薬の最後の摂取から最大28日まで、最長約5年間評価されます。
未確認の客観的奏効率と疾病制御率（ITT人口）
時間枠：疾患の進行まで、または治験薬の最後の摂取から最大28日まで、最長約5年間評価されます。
客観的奏効率（ORR）は、完全奏効または部分奏効を示した患者の割合として定義されます。 疾患制御率（DCR）は、完全奏効、部分奏効、および疾患が安定している患者の割合として定義されます。 RECIST基準による最良の全体的な反応は、治療の開始から疾患の進行/再発まで、または治験治療段階での最後の治験薬摂取から28日以内に記録された最良の反応です。 この要約における完全奏効および部分奏効は、2 回目の腫瘍評価による確認を必要としませんでした。
疾患の進行まで、または治験薬の最後の摂取から最大28日まで、最長約5年間評価されます。
未確認の客観的奏効率と疾病制御率 (PP 集団)
時間枠：疾患の進行まで、または治験薬の最後の摂取から最大28日まで、最長約5年間評価されます。
客観的奏効率（ORR）は、完全奏効または部分奏効を示した患者の割合として定義されます。 疾患制御率（DCR）は、完全奏効、部分奏効、および疾患が安定している患者の割合として定義されます。 RECIST基準による最良の全体的な反応は、治療の開始から疾患の進行/再発まで、または治験治療段階での最後の治験薬摂取から28日以内に記録された最良の反応です。 この概要における完全奏効および部分奏効は、2 回目の腫瘍評価による確認を必要としませんでした。
疾患の進行まで、または治験薬の最後の摂取から最大28日まで、最長約5年間評価されます。
無増悪生存期間 (ITT 人口)
時間枠：無作為化の日から疾患の進行、死亡、または打ち切り（いずれか最初に発生した方）までの期間、最長約 5 年と評価されます。
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。 進行または死亡が記録されていない患者は、進行していないことが判明した最後の日に検閲されました。 無作為化され、ベースライン後の腫瘍評価を受けていない患者は、無作為化の日に打ち切られた。 PFS 中央値、関連する層別ハザード比 (HR)。
無作為化の日から疾患の進行、死亡、または打ち切り（いずれか最初に発生した方）までの期間、最長約 5 年と評価されます。
無進行生存 (PP 人口)
時間枠：無作為化の日から疾患の進行、死亡、または打ち切り（いずれか最初に発生した方）までの期間、最長約 5 年と評価されます。
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。 進行または死亡が記録されていない患者は、進行していないことが判明した最後の日に検閲されました。 無作為化され、ベースライン後の腫瘍評価を受けていない患者は、無作為化の日に打ち切られた。 PFS 中央値、関連する層別ハザード比 (HR)。
無作為化の日から疾患の進行、死亡、または打ち切り（いずれか最初に発生した方）までの期間、最長約 5 年と評価されます。
治療失敗までの時間 (ITT 人口)
時間枠：最初の薬物摂取から進行、死亡、または治験治療からの中止または治験終了（いずれか早い方）まで、最長約 4.5 年まで評価
治療失敗までの時間（TTF）は、最初の薬物摂取から進行、死亡、または研究治療からの中止のいずれか早い方までの時間として定義されました。 事象のない患者は、最後の腫瘍評価または最後の治療投与のいずれか最後に発生した日付で打ち切られた。 TTF 中央値、関連する層別ハザード比 (HR)。
最初の薬物摂取から進行、死亡、または治験治療からの中止または治験終了（いずれか早い方）まで、最長約 4.5 年まで評価
治療失敗までの時間 (PP 集団)
時間枠：最初の薬物摂取から進行、死亡、または治験治療からの中止または治験終了（いずれか早い方）まで、最長約 4.5 年まで評価
治療失敗までの時間（TTF）は、最初の薬物摂取から進行、死亡、または研究治療からの中止のいずれか早い方までの時間として定義されました。 事象のない患者は、最後の腫瘍評価または最後の治療投与のいずれか最後に発生した日付で打ち切られた。 TTF 中央値、関連する層別ハザード比 (HR)。
最初の薬物摂取から進行、死亡、または治験治療からの中止または治験終了（いずれか早い方）まで、最長約 4.5 年まで評価
応答までの時間 (ITT 人口)
時間枠：無作為化から反応が現れるまでの時間、最大 1.7 年と評価
応答までの時間（TR）は、RECIST基準に従って、ランダム化から応答（完全応答（CR）または部分応答（PR））が発生するまでの時間として定義されました。 反応のなかった患者は、どの患者でも観察された反応までの最長の時間が経過した後に打ち切られました。 TR 中央値、関連する層別ハザード比 (HR)。 TR中央値は観察されなかったため、所定の時点で反応があった被験者の数を報告した。
無作為化から反応が現れるまでの時間、最大 1.7 年と評価
応答までの時間 (PP 人口)
時間枠：無作為化から反応が現れるまでの時間、最大 1.7 年と評価
応答までの時間（TR）は、RECIST基準に従って、ランダム化から応答（完全応答（CR）または部分応答（PR））が発生するまでの時間として定義されました。 反応のなかった患者は、どの患者でも観察された反応までの最長の時間が経過した後に打ち切られました。 TR 中央値、関連する層別ハザード比 (HR)。 TR中央値は観察されなかったため、所定の時点で反応があった被験者の数を報告した。
無作為化から反応が現れるまでの時間、最大 1.7 年と評価
反応期間 (ITT 人口)
時間枠：CRまたはPRの最初の発生から疾患進行、死亡または研究終了のいずれか最初に発生するまでの期間を、反応発生後最大3.4年まで評価した。
奏効期間（DR）は、奏効（完全奏効（CR）または部分奏効（PR））が最初に発生した日から疾患の進行または死亡が発生するまでの時間として定義されました。 反応があり、進行も死亡もしなかった患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。 DR 中央値、関連する層別ハザード比 (HR)。
CRまたはPRの最初の発生から疾患進行、死亡または研究終了のいずれか最初に発生するまでの期間を、反応発生後最大3.4年まで評価した。
反応期間 (PP 集団)
時間枠：CRまたはPRの最初の発生から疾患進行、死亡または研究終了のいずれか最初に発生するまでの期間を、反応発生後最大3.4年まで評価した。
奏効期間（DR）は、奏効（完全奏効（CR）または部分奏効（PR））が最初に発生した日から疾患の進行または死亡が発生するまでの時間として定義されました。 反応があり、進行も死亡もしなかった患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。 DR 中央値、関連する層別ハザード比 (HR)。
CRまたはPRの最初の発生から疾患進行、死亡または研究終了のいずれか最初に発生するまでの期間を、反応発生後最大3.4年まで評価した。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central European Cooperative Oncology Group

捜査官

  • 主任研究者：Christoph C Zielinski, MD、Dep. of Internal Medicin I, Oncology, Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月9日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CECOG/BC1.3.005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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