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Teste de 2 braços de Paclitaxel Mais Bevacizumabe vs. Capecitabina Mais Bevacizumabe (TURANDOT)

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Central European Cooperative Oncology Group

Um estudo randomizado de fase III de 2 braços de paclitaxel mais bevacizumabe versus capecitabina mais bevacizumabe para o tratamento de primeira linha do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo localmente recorrente ou câncer de mama metastático

Tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de mama HER2-negativo localmente recorrente ou metastático que não receberam quimioterapia prévia para doença localmente recorrente ou metastática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Braço A:

Bevacizumabe 10 mg/kg intravenoso (i.v.), dias 1 e 15, a cada 4 semanas

Paclitaxel 90 mg/m2, dias 1, 8 e 15, a cada 4 semanas

Braço B:

Bevacizumabe 15 mg/kg i.v., dia 1, a cada 3 semanas

Capecitabina 1000 mg/m² duas vezes ao dia, dias 1-14, a cada 3 semanas

Em ambos os braços, o tratamento será administrado até a primeira progressão da doença (PD), toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento do paciente.

Para pacientes que interrompem a quimioterapia por qualquer motivo antes da DP (por exemplo, toxicidade) o outro tratamento deve ser administrado como monoterapia até a DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

564

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Cancer Center Plovdiv
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • University Hospital "Queen Joanna"
      • Varna, Bulgária
        • Interdistrict Oncology Dispensary
  • Bósnia e Herzegovina
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
        • Institute of Oncology Sarajevo
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Department for Oncology, GH Osijek
      • Pula, Croácia, 52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • University hospital centre Rijeka
      • Zagreb, Croácia
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, Croácia
        • University Hospital For Tumors
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83310
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Eslováquia, 81250
        • Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice, Eslováquia, 04191
        • Oncology Institute, Department of Radiotherapy and Onclogy
      • Poprad, Eslováquia, 05801
        • POKO Porad, s.r.o
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelweis Univ. Radiology Clinic
      • Szeged, Hungria
        • Onkotherápiás Klinika,
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Markusovszky Teaching Hospital
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1020
        • P. Stradins University Hospital
      • Riga, Letônia, 1079
        • Riga Eastern Hospital - the latvian Center of Oncology
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Gdansk, Polônia, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Klinika Onkologii CMuJ
      • Lodz, Polônia, 93-503
        • Lodz Oncology Center
      • Rzeszow, Polônia, 35-021
        • Centrum Medyczne Poradnia Onkologiczna
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specialistyczny
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • Szpital Wojewodzki im Sw. Lukasza
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Memorial Cancer Center and Institute
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Emergency University Bucharest Hospital
      • Bukarest, Romênia
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Cancer Institute "I. Chiricuta"
      • Iasi, Romênia, 700111
        • University Hospital St. Spiridon Iasi
      • Sibiu, Romênia, 550003
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Romênia, 300239
        • Oncomed-Oncology Practice
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center " Bezanijska Kosa"
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Institute of Oncology
  • Tcheca
      • Liberec, Tcheca, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Nova Ves pod Plesi, Tcheca
        • Institut onkologie a rehablilitace na Plesi
      • Olomouc, Tcheca, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tcheca
        • Charles University Prague, Dep of Oncology
  • Áustria
      • Leoben, Áustria, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Áustria, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Linz, Áustria, 4020
        • AKH Linz, Dep. of Oncology
      • Linz, Áustria, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Univ. Klinik, Medicine III
      • Steyr, Áustria, 4400
        • 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
      • Vienna, Áustria, 1130
        • Hospital Hietzing
      • Vienna, Áustria, 1090
        • General Hospital, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  2. Idade ≥18 anos.
  3. Capaz de cumprir o protocolo.
  4. Adenocarcinoma da mama HER2-negativo, confirmado histológica ou citologicamente, com doença mensurável ou não mensurável localmente recorrente ou metastática, que são candidatos à quimioterapia. A doença localmente recorrente não deve ser passível de radioterapia ou ressecção com intenção curativa.
  5. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  6. Expectativa de vida superior a 12 semanas.

  7. A quimioterapia (neo)adjuvante prévia é permitida desde que a última dose de quimioterapia tenha ocorrido mais de 6 meses antes da randomização. No entanto, se a quimioterapia (neo)adjuvante foi:

    • À base de taxano, os pacientes são elegíveis apenas se tiverem recebido seu último taxano mais de 12 meses antes da randomização.
    • À base de antraciclina, a dose cumulativa máxima da terapia anterior com antraciclina não deve exceder 360 mg/m2 para doxorrubicina e 720 mg/m2 para epirrubicina.

  8. A radioterapia adjuvante prévia é permitida como parte do tratamento do câncer de mama inicial, desde que a última fração da radioterapia tenha ocorrido pelo menos 6 meses antes da randomização. A radioterapia administrada exclusivamente para o alívio da dor óssea metastática é permitida antes da entrada no estudo, desde que:

    • não mais do que 30% do osso portador de medula foi irradiado
    • a última fração de radioterapia foi administrada ≥ 3 semanas antes da randomização.
  9. Função de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) adequada no início do estudo, definida como LVEF ≥ 50% por ecocardiograma ou varredura de aquisição multigatada (MUGA).

  10. Função hematológica adequada

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (pode ser transfundido para manter ou exceder este nível).

  11. Função hepática adequada

    • Bilirrubina total ≤ 1,25 x limite superior normal (ULN)
    • Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) < 2,5 x LSN em pacientes sem metástases hepáticas; < 5,0 x LSN em pacientes com metástases hepáticas.

  12. Função renal adequada

    • Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN ou depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min.
    • Tira reagente de urina para proteinúria < +2. Pacientes com proteinúria ≥ +2 no exame de urina com fita reagente no início do estudo devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar ≤ 1g de proteína em 24 horas

  13. O uso de anticoagulantes orais ou parenterais em dose total é permitido desde que o paciente esteja em um nível estável de anticoagulação por pelo menos duas semanas no momento da randomização

    • Os pacientes em tratamento com heparina devem ter um tempo basal de tromboplastina parcial ativada (aPTT) entre 1,5 - 2,5 vezes o LSN ou o valor do paciente antes de iniciar o tratamento com heparina
    • Pacientes em uso de heparinas de baixo peso molecular (HBPM) devem receber dose diária de 1,5 - 2 mg/kg (de enoxaparina) ou doses adequadas do anticoagulante correspondente, conforme bula
    • Os pacientes em uso de derivados cumarínicos devem ter uma razão normalizada internacional (INR) entre 2,0 e 3,0 avaliada na linha de base em duas medições consecutivas com 1-4 dias de intervalo
    • Os pacientes que não recebem medicação anticoagulante devem ter INR ≤ 1,5 e aPTT ≤ 1,5 vezes o LSN dentro de 7 dias antes da randomização

Critério de exclusão

  1. Quimioterapia prévia para câncer de mama metastático ou localmente recorrente.
  2. Terapia hormonal concomitante para doença localmente recorrente ou metastática. Nota: a terapia hormonal anterior é permitida para câncer de mama adjuvante, localmente recorrente ou metastático, mas deve ter sido descontinuada pelo menos 3 semanas antes da randomização.
  3. Radioterapia prévia para o tratamento de doença metastática (a menos que seja administrada para o alívio da dor óssea metastática e com as precauções mencionadas acima).
  4. Outros tumores primários nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele limitado adequadamente controlado ou carcinoma in situ do colo do útero.
  5. Neuropatia periférica pré-existente NCI CTCAE grau > 2 na randomização.
  6. Evidência de compressão da medula espinhal ou evidência atual de metástases do sistema nervoso central (SNC) (mesmo se tratadas anteriormente). Se houver suspeita, o paciente deve ser examinado por TC ou ressonância magnética (MRI) dentro de 28 dias antes da randomização para descartar metástases na coluna vertebral/SNC.
  7. História ou evidência no exame físico/neurológico de doença do SNC não relacionada ao câncer, a menos que adequadamente tratada com terapia médica padrão (p. convulsões descontroladas).
  8. Procedimento cirúrgico de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo.
  9. Pequenos procedimentos cirúrgicos, incluindo a inserção de um cateter permanente, nas 24 horas anteriores à randomização.
  10. Uso atual ou recente (dentro de 10 dias da primeira dose de bevacizumabe) de aspirina (> 325 mg/dia) ou clopidogrel (> 75 mg/dia).
  11. Tratamento diário crônico com corticosteroides (dose > 10 mg/dia equivalente a metilprednisolona) (excluindo esteroides inalatórios).
  12. Histórico ou evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia com risco de sangramento.
  13. Hipertensão não controlada (sistólica > 150 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg).
  14. Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular, requerendo medicação durante o estudo e pode interferir na regularidade do tratamento do estudo, ou não controlada por medicação.
  15. Ferida que não cicatriza, úlcera péptica ativa ou fratura óssea.
  16. História de fístula abdominal ou qualquer fístula não gastrointestinal de grau 4, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses após a randomização.
  17. Infecção ativa requerendo administração i.v. antibióticos na randomização.
  18. Fêmeas grávidas ou lactantes. Teste de gravidez sérico a ser avaliado dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo, ou dentro de 14 dias com um teste confirmatório de gravidez na urina dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
  19. Mulheres com potencial para engravidar (< 2 anos após a última menstruação) que não utilizaram meios contraceptivos não hormonais eficazes (dispositivo intrauterino, método contraceptivo de barreira em conjunto com geleia espermicida ou estéril cirurgicamente) durante o estudo e por um período de 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.
  20. Homens que não concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por um período de 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.
  21. Tratamento atual ou recente (dentro de 28 dias após a randomização) com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental
  22. Síndrome de má absorção clinicamente significativa ou incapacidade de tomar medicação oral.
  23. A deficiência psiquiátrica julgada pelo Investigador como interferindo na adesão à ingestão de drogas orais.
  24. Requisito para uso concomitante do agente antiviral sorivudina ou análogos quimicamente relacionados, como a brivudina.
  25. Evidência de qualquer outra doença, disfunção metabólica ou psicológica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a adesão do paciente às rotinas do estudo ou coloque o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
  26. Deficiência conhecida de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD) ou reação grave imprevista prévia à terapia com fluoropirimidina (com ou sem deficiência documentada de DPD)
  27. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo (incluindo 5-FU) ou excipientes. Hipersensibilidade a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados. História de reações de hipersensibilidade a medicamentos formulados em Cremophor® EL (óleo de rícino polioxietilado) ou terapia anterior com bevacizumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A Bev+Pac
Bevacizumabe + Paclitaxel
Biológico: Bevacizumabe e Paclitaxel
A: Bevacizumabe 10 mg/kg i.v., dias 1 e 15, a cada 4 semanas Paclitaxel 90 mg/m2, dias 1, 8 e 15, a cada 4 semanas
Comparador Ativo: B Bev+Cap
Bevacizumabe + Capecitabina
Biológico: Bevacizumabe e Capecitabina
B: Bevacizumabe 15 mg/kg i.v., dia 1, a cada 3 semanas Capecitabina duas vezes ao dia 1.000 mg/m², dia 1 a 14, a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (população PP)
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data da morte ou última data conhecida como viva, avaliado até aproximadamente 6 anos
Sobrevida global (OS) definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes sem registro de morte foram censurados na data em que o paciente estava vivo pela última vez. OS foi analisado em dois olhares, um olhar provisório e a análise final. Devido ao teste sequencial de grupo, o nível de significância geral alfa = 0,025 foi gasto em ambos os looks de acordo com o método de gasto de Lan-DeMets com limites do tipo O'Brien-Fleming. O alfa gasto no Interim após 47% da informação foi de 0,0010. O alfa gasto na análise final após 99% das informações foi de 0,0250.
Tempo desde a data da randomização até a data da morte ou última data conhecida como viva, avaliado até aproximadamente 6 anos
Sobrevivência geral (população ITT)
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data da morte ou última data conhecida como viva, avaliado até aproximadamente 6 anos
Sobrevida global (OS) definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes sem registro de morte foram censurados na data em que o paciente estava vivo pela última vez. OS foi analisado em dois olhares, um olhar provisório e a análise final. Devido ao teste sequencial de grupo, o nível de significância geral alfa = 0,025 foi gasto em ambos os looks de acordo com o método de gasto de Lan-DeMets com limites do tipo O'Brien-Fleming. O alfa gasto no Interim após 50% de informação foi de 0,0014. O alfa gasto na análise final após 99% das informações foi de 0,0250.
Tempo desde a data da randomização até a data da morte ou última data conhecida como viva, avaliado até aproximadamente 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Observação (População ITT)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Tempo médio de observação estimado com métodos de Kaplan-Meier reverso. O tempo de observação (em meses) é definido como o tempo desde a randomização até o dia em que o paciente foi confirmado como vivo pela última vez. No caso de óbitos de pacientes, o horário foi censurado no dia do óbito.
Até aproximadamente 6 anos
Melhor resposta geral (população ITT)
Prazo: Até a progressão da doença ou até 28 dias após a última ingestão da medicação do estudo, avaliada até aproximadamente 5 anos.
A melhor resposta geral de acordo com os critérios RECIST é a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença ou dentro de 28 dias da última ingestão do medicamento do estudo na Fase de Tratamento do Estudo
Até a progressão da doença ou até 28 dias após a última ingestão da medicação do estudo, avaliada até aproximadamente 5 anos.
Melhor resposta geral (população PP)
Prazo: Até a progressão da doença ou até 28 dias após a última ingestão da medicação do estudo, avaliada até aproximadamente 5 anos.
A melhor resposta geral de acordo com os critérios RECIST é a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença ou dentro de 28 dias da última ingestão do medicamento do estudo na Fase de Tratamento do Estudo
Até a progressão da doença ou até 28 dias após a última ingestão da medicação do estudo, avaliada até aproximadamente 5 anos.
Melhor resposta geral não confirmada (população ITT)
Prazo: Até a progressão da doença ou até 28 dias após a última ingestão da medicação do estudo, avaliada até aproximadamente 5 anos.
A melhor resposta geral de acordo com os critérios RECIST é a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença ou dentro de 28 dias da última ingestão da medicação do estudo na Fase de Tratamento do Estudo. A resposta completa e parcial neste resumo não exigiu uma confirmação por uma segunda avaliação do tumor.
Até a progressão da doença ou até 28 dias após a última ingestão da medicação do estudo, avaliada até aproximadamente 5 anos.
Melhor resposta geral não confirmada (população PP)
Prazo: Até a progressão da doença ou até 28 dias após a última ingestão da medicação do estudo, avaliada até aproximadamente 5 anos.
A melhor resposta geral de acordo com os critérios RECIST é a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença ou dentro de 28 dias da última ingestão da medicação do estudo na Fase de Tratamento do Estudo. A resposta completa e parcial neste resumo não exigiu uma confirmação por uma segunda avaliação do tumor.
Até a progressão da doença ou até 28 dias após a última ingestão da medicação do estudo, avaliada até aproximadamente 5 anos.
Taxa de Resposta Objetiva e Taxa de Controle de Doenças (População ITT)
Prazo: Até a progressão da doença ou até 28 dias após a última ingestão da medicação do estudo, avaliada até aproximadamente 5 anos.
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial. A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial e doença estável. A melhor resposta geral de acordo com os critérios RECIST é a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença ou dentro de 28 dias da última ingestão do medicamento do estudo na Fase de Tratamento do Estudo
Até a progressão da doença ou até 28 dias após a última ingestão da medicação do estudo, avaliada até aproximadamente 5 anos.
Taxa de Resposta Objetiva e Taxa de Controle de Doenças (População PP)
Prazo: Até a progressão da doença ou até 28 dias após a última ingestão da medicação do estudo, avaliada até aproximadamente 5 anos.
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial. A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial e doença estável. A melhor resposta geral de acordo com os critérios RECIST é a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença ou dentro de 28 dias da última ingestão do medicamento do estudo na Fase de Tratamento do Estudo
Até a progressão da doença ou até 28 dias após a última ingestão da medicação do estudo, avaliada até aproximadamente 5 anos.
Taxa de Resposta Objetiva Não Confirmada e Taxa de Controle de Doenças (População ITT)
Prazo: Até a progressão da doença ou até 28 dias após a última ingestão da medicação do estudo, avaliada até aproximadamente 5 anos.
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial. A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial e doença estável. A melhor resposta geral de acordo com os critérios RECIST é a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença ou dentro de 28 dias da última ingestão da medicação do estudo na Fase de Tratamento do Estudo. A resposta completa e parcial neste resumo não exigiu uma confirmação por uma segunda avaliação do tumor.
Até a progressão da doença ou até 28 dias após a última ingestão da medicação do estudo, avaliada até aproximadamente 5 anos.
Taxa de Resposta Objetiva Não Confirmada e Taxa de Controle de Doenças (População PP)
Prazo: Até a progressão da doença ou até 28 dias após a última ingestão da medicação do estudo, avaliada até aproximadamente 5 anos.
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial. A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a proporção de pacientes com resposta completa, resposta parcial e doença estável. A melhor resposta geral de acordo com os critérios RECIST é a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença ou dentro de 28 dias da última ingestão da medicação do estudo na Fase de Tratamento do Estudo. A resposta completa e parcial neste resumo não exigiu confirmação por uma segunda avaliação do tumor
Até a progressão da doença ou até 28 dias após a última ingestão da medicação do estudo, avaliada até aproximadamente 5 anos.
Sobrevivência Livre de Progressão (População ITT)
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a progressão da doença, morte ou censura (o que ocorrer primeiro), avaliado até aproximadamente 5 anos.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão documentada ou data da morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os pacientes sem progressão registrada ou óbito foram censurados na última data em que se sabia que não haviam progredido. Os pacientes que foram randomizados e não tiveram avaliação tumoral pós-basal foram censurados no dia da randomização. PFS mediana, taxa de risco (HR) estratificada associada.
Tempo desde a data da randomização até a progressão da doença, morte ou censura (o que ocorrer primeiro), avaliado até aproximadamente 5 anos.
Sobrevivência Livre de Progressão (População PP)
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a progressão da doença, morte ou censura (o que ocorrer primeiro), avaliado até aproximadamente 5 anos.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão documentada ou data da morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os pacientes sem progressão registrada ou óbito foram censurados na última data em que se sabia que não haviam progredido. Os pacientes que foram randomizados e não tiveram avaliação tumoral pós-basal foram censurados no dia da randomização. PFS mediana, taxa de risco (HR) estratificada associada.
Tempo desde a data da randomização até a progressão da doença, morte ou censura (o que ocorrer primeiro), avaliado até aproximadamente 5 anos.
Tempo até a falha do tratamento (população ITT)
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento até a progressão, morte ou retirada do tratamento do estudo ou encerramento do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até aproximadamente 4,5 anos
O tempo até a falha do tratamento (TTF) foi definido como o tempo desde a primeira ingestão do medicamento até a progressão, morte ou retirada do tratamento do estudo, o que ocorrer primeiro. Os pacientes sem um evento foram censurados na data da última avaliação do tumor ou última administração do tratamento, o que ocorreu por último. TTF mediano, taxa de risco (HR) estratificada associada.
Desde a primeira ingestão do medicamento até a progressão, morte ou retirada do tratamento do estudo ou encerramento do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até aproximadamente 4,5 anos
Tempo para Falha do Tratamento (População PP)
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento até a progressão, morte ou retirada do tratamento do estudo ou encerramento do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até aproximadamente 4,5 anos
O tempo até a falha do tratamento (TTF) foi definido como o tempo desde a primeira ingestão do medicamento até a progressão, morte ou retirada do tratamento do estudo, o que ocorrer primeiro. Os pacientes sem um evento foram censurados na data da última avaliação do tumor ou última administração do tratamento, o que ocorreu por último. TTF mediano, taxa de risco (HR) estratificada associada.
Desde a primeira ingestão do medicamento até a progressão, morte ou retirada do tratamento do estudo ou encerramento do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até aproximadamente 4,5 anos
Tempo de Resposta (População ITT)
Prazo: Tempo desde a randomização até a ocorrência de resposta, avaliado em 1,7 anos
O tempo para resposta (TR) foi definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de resposta (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) de acordo com os critérios RECIST. Os pacientes sem resposta foram censurados após o maior tempo de resposta observado em qualquer paciente. TR mediana, razão de risco (HR) estratificada associada. Uma vez que o TR mediano não foi observado, o número de indivíduos com uma resposta em determinados pontos de tempo foi relatado.
Tempo desde a randomização até a ocorrência de resposta, avaliado em 1,7 anos
Tempo de Resposta (População PP)
Prazo: Tempo desde a randomização até a ocorrência de resposta, avaliado em 1,7 anos
O tempo para resposta (TR) foi definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de resposta (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) de acordo com os critérios RECIST. Os pacientes sem resposta foram censurados após o maior tempo de resposta observado em qualquer paciente. TR mediana, razão de risco (HR) estratificada associada. Uma vez que o TR mediano não foi observado, o número de indivíduos com uma resposta em determinados pontos de tempo foi relatado.
Tempo desde a randomização até a ocorrência de resposta, avaliado em 1,7 anos
Duração da resposta (população ITT)
Prazo: Tempo desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a progressão da doença, morte ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3,4 anos após a ocorrência da resposta.
A duração da resposta (DR) foi definida como o tempo desde a data da primeira ocorrência de qualquer resposta (resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP)) até a ocorrência de progressão da doença ou morte. Os pacientes com resposta que não progrediram nem morreram foram censurados na data de sua última avaliação do tumor. DR mediana, taxa de risco (HR) estratificada associada.
Tempo desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a progressão da doença, morte ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3,4 anos após a ocorrência da resposta.
Duração da Resposta (População PP)
Prazo: Tempo desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a progressão da doença, morte ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3,4 anos após a ocorrência da resposta.
A duração da resposta (DR) foi definida como o tempo desde a data da primeira ocorrência de qualquer resposta (resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP)) até a ocorrência de progressão da doença ou morte. Os pacientes com resposta que não progrediram nem morreram foram censurados na data de sua última avaliação do tumor. DR mediana, taxa de risco (HR) estratificada associada.
Tempo desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a progressão da doença, morte ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3,4 anos após a ocorrência da resposta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central European Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph C Zielinski, MD, Dep. of Internal Medicin I, Oncology, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CECOG/BC1.3.005

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