Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-haarainen Paclitaxel Plus Bevacitsumab vs. Capecitabine Plus Bevacitsumab Kokeilu (TURANDOT)

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Central European Cooperative Oncology Group

Satunnaistettu vaiheen III 2-haarainen Paclitaxel Plus -bevasitsumabi vs. Capecitabine Plus -bevasitsumabi ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) - negatiivisen paikallisesti toistuvan tai metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoitoon

Ensilinjan hoito potilaille, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käsivarsi A:

Bevasitsumabi 10 mg/kg laskimoon (i.v.), päivinä 1 ja 15, 4 viikon välein

Paclitaxel 90 mg/m2, päivät 1, 8 ja 15, 4 viikon välein

Käsivarsi B:

Bevasitsumabi 15 mg/kg i.v., päivä 1, 3 viikon välein

Kapesitabiini 1000 mg/m² kahdesti päivässä, päivinä 1-14, 3 viikon välein

Molemmissa käsissä hoitoa annetaan taudin ensimmäiseen etenemiseen (PD), ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan suostumuksen peruuttamiseen asti.

Potilaille, jotka lopettavat kemoterapian mistä tahansa syystä ennen PD:tä (esim. toksisuus) toinen hoito tulee antaa monoterapiana PD:hen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

564

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
        • Institute of Oncology Sarajevo
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Cancer Center Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Hospital "Queen Joanna"
      • Varna, Bulgaria
        • Interdistrict Oncology Dispensary
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
  • Itävalta
      • Leoben, Itävalta, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Linz, Itävalta, 4020
        • AKH Linz, Dep. of Oncology
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Univ. Klinik, Medicine III
      • Steyr, Itävalta, 4400
        • 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
      • Vienna, Itävalta, 1130
        • Hospital Hietzing
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • General Hospital, Medical University of Vienna
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Department for Oncology, GH Osijek
      • Pula, Kroatia, 52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • University hospital centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital For Tumors
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1020
        • P. Stradins University Hospital
      • Riga, Latvia, 1079
        • Riga Eastern Hospital - the latvian Center of Oncology
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Gdansk, Puola, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Klinika Onkologii CMuJ
      • Lodz, Puola, 93-503
        • Lodz Oncology Center
      • Rzeszow, Puola, 35-021
        • Centrum Medyczne Poradnia Onkologiczna
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specialistyczny
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • Szpital Wojewodzki im Sw. Lukasza
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Memorial Cancer Center and Institute
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Emergency University Bucharest Hospital
      • Bukarest, Romania
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Cancer Institute "I. Chiricuta"
      • Iasi, Romania, 700111
        • University Hospital St. Spiridon Iasi
      • Sibiu, Romania, 550003
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed-Oncology Practice
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center " Bezanijska Kosa"
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Oncology
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Slovakia, 81250
        • Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice, Slovakia, 04191
        • Oncology Institute, Department of Radiotherapy and Onclogy
      • Poprad, Slovakia, 05801
        • POKO Porad, s.r.o
  • Tšekki
      • Liberec, Tšekki, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Nova Ves pod Plesi, Tšekki
        • Institut onkologie a rehablilitace na Plesi
      • Olomouc, Tšekki, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tšekki
        • Charles University Prague, Dep of Oncology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelweis Univ. Radiology Clinic
      • Szeged, Unkari
        • Onkotherápiás Klinika,
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Markusovszky Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista toimenpidettä.
  2. Ikä ≥18 vuotta.
  3. Pystyy noudattamaan protokollaa.
  4. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, HER2-negatiivinen, rinnan adenokarsinooma, jolla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus, jotka ovat ehdokkaita kemoterapiaan. Paikallisesti uusiutuva sairaus ei saa olla sädehoitoa tai parantavaa resektiota.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) 0-2.
  6. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.

  7. Aikaisempi (neo)adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos viimeinen kemoterapiannos oli yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista. Kuitenkin, jos (neo)adjuvanttikemoterapia oli:

    • Taksaanipohjaiset potilaat ovat kelpoisia vain, jos he ovat saaneet viimeisen taksaaninsa yli 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
    • Antrasykliineihin perustuva aiemman antrasykliinihoidon kumulatiivinen enimmäisannos ei saa ylittää 360 mg/m2 doksorubisiinille ja 720 mg/m2 epirubisiinille.

  8. Aikaisempi adjuvanttisädehoito on sallittu osana varhaisen rintasyövän hoitoa edellyttäen, että sädehoidon viimeinen osa tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista. Sädehoito, jota annetaan yksinomaan metastaattisen luukivun lievittämiseksi, on sallittu ennen tutkimukseen tuloa edellyttäen, että:

    • enintään 30 % luuydintä sisältävästä luusta säteilytettiin
    • viimeinen osa sädehoitoa annettiin ≥ 3 viikkoa ennen satunnaistamista.
  9. Riittävä vasemman kammion ejektiotoiminto (LVEF) lähtötilanteessa, joka määritellään LVEF:ksi ≥ 50 % joko sydämen kaikututkimuksella tai moniportaisella keräysskannauksella (MUGA).

  10. Riittävä hematologinen toiminta

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi).

  11. Riittävä maksan toiminta

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 x normaalin yläraja (ULN)
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja; < 5,0 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.

  12. Riittävä munuaisten toiminta

    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
    • Virtsan mittatikku proteinuriaan < +2. Potilaille, joilla todetaan ≥ +2 proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän tulee osoittaa ≤ 1 g proteiinia 24 tunnissa

  13. Täyden annoksen oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien käyttö on sallittua niin kauan kuin potilaalla on ollut vakaa antikoagulaatiotaso vähintään kahden viikon ajan satunnaistamisen aikaan.

    • Hepariinihoitoa saavien potilaiden lähtötilanteen aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) tulee olla 1,5–2,5 kertaa ULN tai potilaan arvo ennen hepariinihoidon aloittamista
    • Potilaiden, joilla on pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH), tulee saada päivittäinen annos 1,5–2 mg/kg (enoksapariinia) tai sopivat annokset vastaavaa antikoagulanttia pakkausselosteen mukaan
    • Kumariinijohdannaisia ​​käyttävien potilaiden kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tulee olla välillä 2,0-3,0, joka on arvioitu lähtötilanteessa kahdessa peräkkäisessä mittauksessa 1-4 päivän välein
    • Potilaiden, jotka eivät saa antikoagulanttilääkkeitä, on oltava INR ≤ 1,5 ja aPTT ≤ 1,5 kertaa ULN 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit

  1. Aikaisempi kemoterapia metastasoituneen tai paikallisesti toistuvan rintasyövän hoitoon.
  2. Samanaikainen hormonihoito paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen taudin hoitoon. Huomautus: aiempi hormonihoito on sallittu adjuvanttisyövän, paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän hoidossa, mutta se on lopetettava vähintään 3 viikkoa ennen satunnaistamista.
  3. Aikaisempi sädehoito metastaattisen sairauden hoitoon (ellei sitä ole annettu metastaattisen luukivun lievitykseen ja edellä mainittujen varotoimien mukaisesti).
  4. Muut primaariset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hallittua rajoitettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  5. Aiempi perifeerinen neuropatia NCI CTCAE luokka > 2 satunnaistuksessa.
  6. Todisteet selkäytimen puristumisesta tai nykyiset todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä (vaikka niitä olisi aiemmin hoidettu). Jos epäillään, potilas tulee skannata CT- tai magneettikuvauksella (MRI) 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista selkärangan/keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
  7. Fyysisen/neurologisen tutkimuksen historia tai näyttöä keskushermostosairaudesta, joka ei liity syöpään, ellei sitä ole hoidettu riittävästi tavanomaisella lääkehoidolla (esim. hallitsemattomat kohtaukset).
  8. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana.
  9. Pienet kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien kestokatetrin asettaminen, 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
  10. Nykyinen tai äskettäinen (10 päivän sisällä ensimmäisestä bevasitsumabiannoksesta) aspiriinin (> 325 mg/vrk) tai klopidogreelin (> 75 mg/vrk) käyttö.
  11. Krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla (annos > 10 mg/vrk metyyliprednisolonia ekvivalenttia) (pois lukien inhaloitavat steroidit).
  12. Anamneesi tai todisteet perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski.
  13. Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg).
  14. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus, joka vaatii lääkitystä tutkimuksen aikana ja saattaa häiritä tutkimushoidon säännönmukaisuutta tai jota ei voida hallita lääkityksellä.
  15. Parantumaton haava, aktiivinen peptinen haava tai luunmurtuma.
  16. Aiempi vatsan fisteli tai mikä tahansa asteen 4 ei-gastrointestinaalinen fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  17. Aktiivinen infektio, joka vaatii i.v. antibiootit satunnaistuksessa.
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Seerumin raskaustesti on arvioitava 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai 14 päivän sisällä vahvistavalla virtsaraskaustestillä 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  19. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (< 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen), jotka eivät käytä tehokkaita, ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen ehkäisyväline, estemenetelmä spermisidisen hyytelön yhteydessä tai kirurgisesti steriiliä) tutkimuksen aikana ja 6 vuoden ajan kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
  20. Miehet, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
  21. Nykyinen tai äskettäin (28 päivän sisällä satunnaistamisesta) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
  22. Kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.
  23. Psykiatrinen vammaisuus, jonka tutkija arvioi, häiritsee suun kautta otetun lääkkeen käyttöä.
  24. Vaatimus antiviraalisen aineen sorivudiinin tai kemiallisesti samankaltaisten analogien, kuten brivudiinin, samanaikaiselle käytölle.
  25. Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, aineenvaihdunnan tai psyykkisen toimintahäiriön, fyysisen tutkimuksen löydöksestä tai kliinisestä laboratoriolöydöksestä, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi vaikuttaa potilaan noudattamiseen tutkimusrutiineihin tai asettaa potilaan suuri riski hoitoon liittyvistä komplikaatioista.
  26. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos tai aiempi odottamaton vakava reaktio fluoripyrimidiinihoidolle (dokumentoidun DPD-puutosen kanssa tai ilman)
  27. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien 5-FU) tai apuaineille. Yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille. Aiemmat yliherkkyysreaktiot Cremophor® EL:ssä (polyoksietyloitu risiiniöljy) formuloiduilla lääkkeillä tai aikaisemmalla bevasitsumabihoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bev+Pac
Bevasitsumabi ja paklitakseli
Biologinen: Bevasitsumabi ja paklitakseli
A: Bevasitsumabi 10 mg/kg i.v., päivät 1 ja 15, 4 viikon välein Paclitaxel 90 mg/m2, päivät 1, 8 ja 15, 4 viikon välein
Active Comparator: B Bev+Cap
Bevasitsumabi ja kapesitabiini
Biologinen: Bevasitsumabi ja kapesitabiini
B: Bevasitsumabi 15 mg/kg i.v., päivä 1, 3 viikon välein Kapesitabiini kahdesti vuorokaudessa 1000 mg/m², päivät 1-14, 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (PP-populaatio)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa, arvioituna enintään noin 6 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalla satunnaistamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan. Potilaat, joilla ei ollut kirjattua kuolemaa, sensuroitiin sinä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa. Käyttöjärjestelmää analysoitiin kahdella katseella, yhdellä välikatsauksella ja lopullisella analyysillä. Ryhmän peräkkäistestauksista johtuen yleinen merkitsevyystaso alfa = 0,025 käytettiin molemmille ulkoasuille Lan-DeMetsin kulutusmenetelmän mukaisesti O'Brien-Fleming-tyypin rajoilla. Alfa käytetty välivaiheessa 47 % tiedoista oli 0,0010. Alfa käytetty lopullisesti 99 % tiedoista oli 0,0250.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa, arvioituna enintään noin 6 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa, arvioituna enintään noin 6 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalla satunnaistamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan. Potilaat, joilla ei ollut kirjattua kuolemaa, sensuroitiin sinä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan elossa. Käyttöjärjestelmää analysoitiin kahdella katseella, yhdellä välikatsauksella ja lopullisella analyysillä. Ryhmän peräkkäistestauksista johtuen yleinen merkitsevyystaso alfa = 0,025 käytettiin molemmille ulkoasuille Lan-DeMetsin kulutusmenetelmän mukaisesti O'Brien-Fleming-tyypin rajoilla. Alfa käytetty välivaiheessa 50 % tiedoista oli 0,0014. Alfa käytetty lopullisesti 99 % tiedoista oli 0,0250.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai päivämäärään, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa, arvioituna enintään noin 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintoaika (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Mediaanihavaintoaika arvioitu käänteisillä Kaplan-Meier-menetelmillä. Tarkkailuaika (kuukausina) määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin potilaan viimeksi vahvistettiin olevan elossa. Potilaiden kuolemantapauksissa aika sensuroitiin kuolinpäivänä.
Jopa noin 6 vuotta
Paras kokonaisvastaus (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka tai enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, arvioituna noin 5 vuoden ajan.
Paras kokonaisvaste RECIST-kriteerien mukaan on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen tai 28 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta tutkimushoitovaiheessa.
Taudin etenemiseen saakka tai enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, arvioituna noin 5 vuoden ajan.
Paras kokonaisvastaus (PP-populaatio)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka tai enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, arvioituna noin 5 vuoden ajan.
Paras kokonaisvaste RECIST-kriteerien mukaan on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen tai 28 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta tutkimushoitovaiheessa.
Taudin etenemiseen saakka tai enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, arvioituna noin 5 vuoden ajan.
Vahvistamaton paras kokonaisvastaus (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka tai enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, arvioituna noin 5 vuoden ajan.
Paras kokonaisvaste RECIST-kriteerien mukaan on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen tai 28 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta tutkimushoitovaiheessa. Täydellinen ja osittainen vaste tässä yhteenvedossa ei vaatinut vahvistusta toisella kasvainarvioinnilla.
Taudin etenemiseen saakka tai enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, arvioituna noin 5 vuoden ajan.
Vahvistamaton paras kokonaisvastaus (PP-populaatio)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka tai enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, arvioituna noin 5 vuoden ajan.
Paras kokonaisvaste RECIST-kriteerien mukaan on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen tai 28 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta tutkimushoitovaiheessa. Täydellinen ja osittainen vaste tässä yhteenvedossa ei vaatinut vahvistusta toisella kasvainarvioinnilla.
Taudin etenemiseen saakka tai enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, arvioituna noin 5 vuoden ajan.
Objektiivinen vasteprosentti ja taudintorjuntaprosentti (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka tai enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, arvioituna noin 5 vuoden ajan.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste. Disease Control rate (DCR) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus. Paras kokonaisvaste RECIST-kriteerien mukaan on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen tai 28 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta tutkimushoitovaiheessa.
Taudin etenemiseen saakka tai enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, arvioituna noin 5 vuoden ajan.
Objektiivinen vasteprosentti ja taudintorjuntaprosentti (PP-populaatio)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka tai enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, arvioituna noin 5 vuoden ajan.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste. Disease Control rate (DCR) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus. Paras kokonaisvaste RECIST-kriteerien mukaan on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen tai 28 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta tutkimushoitovaiheessa.
Taudin etenemiseen saakka tai enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, arvioituna noin 5 vuoden ajan.
Vahvistamaton objektiivinen vasteprosentti ja taudintorjuntaprosentti (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka tai enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, arvioituna noin 5 vuoden ajan.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste. Disease Control rate (DCR) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus. Paras kokonaisvaste RECIST-kriteerien mukaan on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen tai 28 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta tutkimushoitovaiheessa. Täydellinen ja osittainen vaste tässä yhteenvedossa ei vaatinut vahvistusta toisella kasvainarvioinnilla.
Taudin etenemiseen saakka tai enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, arvioituna noin 5 vuoden ajan.
Vahvistamaton objektiivinen vasteprosentti ja taudintorjuntaprosentti (PP-populaatio)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen saakka tai enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, arvioituna noin 5 vuoden ajan.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste. Disease Control rate (DCR) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus. Paras kokonaisvaste RECIST-kriteerien mukaan on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen tai 28 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta tutkimushoitovaiheessa. Täydellinen ja osittainen vaste tässä yhteenvedossa ei vaatinut vahvistusta toisella kasvainarvioinnilla
Taudin etenemiseen saakka tai enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, arvioituna noin 5 vuoden ajan.
Progression Free Survival (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen, kuolemaan tai sensurointiin (kumpi tapahtui ensin), arvioituna enintään noin 5 vuotta.
Progression Free Survival (PFS) on aika satunnaistamisesta dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Potilaat, joilla ei ollut havaittu etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jonka tiedettiin, etteivät he olleet edistyneet. Potilaat, jotka oli satunnaistettu ja joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä kasvainarviointia, sensuroitiin satunnaistamisen päivänä. Mediaani PFS, siihen liittyvä kerrostettu vaarasuhde (HR).
Aika satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen, kuolemaan tai sensurointiin (kumpi tapahtui ensin), arvioituna enintään noin 5 vuotta.
Progression Free Survival (PP-populaatio)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen, kuolemaan tai sensurointiin (kumpi tapahtui ensin), arvioituna enintään noin 5 vuotta.
Progression Free Survival (PFS) on aika satunnaistamisesta dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Potilaat, joilla ei ollut havaittu etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jonka tiedettiin, etteivät he olleet edistyneet. Potilaat, jotka oli satunnaistettu ja joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä kasvainarviointia, sensuroitiin satunnaistamisen päivänä. Mediaani PFS, siihen liittyvä kerrostettu vaarasuhde (HR).
Aika satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen, kuolemaan tai sensurointiin (kumpi tapahtui ensin), arvioituna enintään noin 5 vuotta.
Aika hoidon epäonnistumiseen (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta etenemiseen, kuolemaan tai tutkimushoidon lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (kumpi tapahtui ensin), arvioituna enintään noin 4,5 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta etenemiseen, kuolemaan tai tutkimushoidon lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin tai viimeisen hoidon antamispäivänä sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi. Mediaani TTF, siihen liittyvä kerrostettu vaarasuhde (HR).
Ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta etenemiseen, kuolemaan tai tutkimushoidon lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (kumpi tapahtui ensin), arvioituna enintään noin 4,5 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen (PP-populaatio)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta etenemiseen, kuolemaan tai tutkimushoidon lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (kumpi tapahtui ensin), arvioituna enintään noin 4,5 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta etenemiseen, kuolemaan tai tutkimushoidon lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin tai viimeisen hoidon antamispäivänä sen mukaan, kumpi tapahtui viimeksi. Mediaani TTF, siihen liittyvä kerrostettu vaarasuhde (HR).
Ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta etenemiseen, kuolemaan tai tutkimushoidon lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (kumpi tapahtui ensin), arvioituna enintään noin 4,5 vuotta
Aika vastata (ITT:n väestö)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta vasteen ilmaantumiseen, arvioituna 1,7 vuotta
Aika vasteeseen (TR) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta vasteen esiintymiseen (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) RECIST-kriteerien mukaisesti. Potilaat, joilla ei ollut vastetta, sensuroitiin sen jälkeen, kun millä tahansa potilaalla havaittiin pisin vasteaika. Mediaani TR, siihen liittyvä kerrostettu vaarasuhde (HR). Koska TR:n mediaania ei havaittu, ilmoitettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vaste tiettyinä ajankohtina.
Aika satunnaistamisesta vasteen ilmaantumiseen, arvioituna 1,7 vuotta
Aika vastata (PP väestö)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta vasteen ilmaantumiseen, arvioituna 1,7 vuotta
Aika vasteeseen (TR) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta vasteen esiintymiseen (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) RECIST-kriteerien mukaisesti. Potilaat, joilla ei ollut vastetta, sensuroitiin sen jälkeen, kun millä tahansa potilaalla havaittiin pisin vasteaika. Mediaani TR, siihen liittyvä kerrostettu vaarasuhde (HR). Koska TR:n mediaania ei havaittu, ilmoitettiin niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vaste tiettyinä ajankohtina.
Aika satunnaistamisesta vasteen ilmaantumiseen, arvioituna 1,7 vuotta
Vastauksen kesto (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 3,4 vuoden kuluttua vasteen ilmaantumisesta.
Vasteen kesto (DR) määriteltiin ajanjaksona minkä tahansa vasteen (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) ensimmäisen esiintymisen päivästä taudin etenemisen tai kuoleman esiintymiseen. Potilaat, joilla oli vaste ja jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Mediaani DR, siihen liittyvä kerrostettu vaarasuhde (HR).
Aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 3,4 vuoden kuluttua vasteen ilmaantumisesta.
Vastauksen kesto (PP-populaatio)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 3,4 vuoden kuluttua vasteen ilmaantumisesta.
Vasteen kesto (DR) määriteltiin ajanjaksona minkä tahansa vasteen (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) ensimmäisen esiintymisen päivästä taudin etenemisen tai kuoleman esiintymiseen. Potilaat, joilla oli vaste ja jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin heidän viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Mediaani DR, siihen liittyvä kerrostettu vaarasuhde (HR).
Aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 3,4 vuoden kuluttua vasteen ilmaantumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central European Cooperative Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph C Zielinski, MD, Dep. of Internal Medicin I, Oncology, Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CECOG/BC1.3.005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa