Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouramenná studie Paclitaxel Plus Bevacizumab vs. Capecitabine Plus Bevacizumab (TURANDOT)

9. prosince 2019 aktualizováno: Central European Cooperative Oncology Group

Randomizovaná 2ramenná studie fáze III s paklitaxelem plus bevacizumab vs. kapecitabin plus bevacizumab pro léčbu první linie u lidského epidermálního růstového faktoru receptor 2 (HER2) – negativní lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu

Léčba první linie u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým, HER2-negativním karcinomem prsu, které nebyly předtím léčeny chemoterapií pro lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rameno A:

Bevacizumab 10 mg/kg intravenózně (i.v.), 1. a 15. den, každé 4 týdny

Paklitaxel 90 mg/m2, 1., 8. a 15. den, každé 4 týdny

Rameno B:

Bevacizumab 15 mg/kg i.v., 1. den, každé 3 týdny

Kapecitabin 1000 mg/m² dvakrát denně, dny 1-14, každé 3 týdny

V obou ramenech bude léčba podávána až do první progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu pacienta.

U pacientů, kteří přerušili chemoterapii z jakéhokoli důvodu před PD (např. toxicita) další léčba by měla být podávána jako monoterapie až do PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

564

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Institute of Oncology Sarajevo
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Cancer Center Plovdiv
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • University Hospital "Queen Joanna"
      • Varna, Bulharsko
        • Interdistrict Oncology Dispensary
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Department for Oncology, GH Osijek
      • Pula, Chorvatsko, 52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • University hospital centre Rijeka
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital For Tumors
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1020
        • P. Stradins University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, 1079
        • Riga Eastern Hospital - the latvian Center of Oncology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis Univ. Radiology Clinic
      • Szeged, Maďarsko
        • Onkotherápiás Klinika,
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Teaching Hospital
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Gdansk, Polsko, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Klinika Onkologii CMuJ
      • Lodz, Polsko, 93-503
        • Lodz Oncology Center
      • Rzeszow, Polsko, 35-021
        • Centrum Medyczne Poradnia Onkologiczna
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specialistyczny
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Szpital Wojewodzki im Sw. Lukasza
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Memorial Cancer Center and Institute
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Rakousko
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Linz, Rakousko, 4020
        • AKH Linz, Dep. of Oncology
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Univ. Klinik, Medicine III
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Hospital Hietzing
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • General Hospital, Medical University of Vienna
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Emergency University Bucharest Hospital
      • Bukarest, Rumunsko
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Cancer Institute "I. Chiricuta"
      • Iasi, Rumunsko, 700111
        • University Hospital St. Spiridon Iasi
      • Sibiu, Rumunsko, 550003
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Oncomed-Oncology Practice
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Slovensko, 81250
        • Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice, Slovensko, 04191
        • Oncology Institute, Department of Radiotherapy and Onclogy
      • Poprad, Slovensko, 05801
        • POKO Porad, s.r.o
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center " Bezanijska Kosa"
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute of Oncology
  • Česko
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Nova Ves pod Plesi, Česko
        • Institut onkologie a rehablilitace na Plesi
      • Olomouc, Česko, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Česko
        • Charles University Prague, Dep of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Schopnost dodržovat protokol.
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2-negativní adenokarcinom prsu s měřitelným či neměřitelným lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním, kteří jsou kandidáty chemoterapie. Lokálně recidivující onemocnění nesmí být přístupné radioterapii nebo resekci s kurativním záměrem.
  5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Očekávaná délka života více než 12 týdnů.

  7. Předchozí (neo)adjuvantní chemoterapie je povolena za předpokladu, že poslední dávka chemoterapie byla více než 6 měsíců před randomizací. Pokud by však (neo)adjuvantní chemoterapie byla:

    • Na základě taxanu jsou pacienti způsobilí pouze tehdy, pokud dostali svůj poslední taxan více než 12 měsíců před randomizací.
    • Na základě antracyklinu nesmí maximální kumulativní dávka předchozí léčby antracykliny překročit 360 mg/m2 u doxorubicinu a 720 mg/m2 u epirubicinu.

  8. Předchozí adjuvantní radioterapie je povolena jako součást léčby časného karcinomu prsu za předpokladu, že poslední část radioterapie proběhla alespoň 6 měsíců před randomizací. Radioterapie podávaná výhradně pro úlevu od metastatické bolesti kostí je povolena před vstupem do studie za předpokladu, že:

    • nebylo ozářeno více než 30 % kosti nesoucí dřeň
    • poslední frakce radioterapie byla podávána ≥ 3 týdny před randomizací.
  9. Adekvátní funkce ejekční funkce levé komory (LVEF) na počátku, definovaná jako LVEF ≥ 50 % buď pomocí echokardiogramu nebo multigovaného akvizičního skenu (MUGA).

  10. Přiměřená hematologická funkce

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny).

  11. Přiměřená funkce jater

    • Celkový bilirubin ≤ 1,25 x horní normální hranice (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x ULN u pacientů bez jaterních metastáz; < 5,0 x ULN u pacientů s jaterními metastázami.

  12. Přiměřená funkce ledvin

    • Sérový kreatinin ≤ 1,25 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
    • Měrka moči na proteinurii < +2. Pacienti, u kterých byla na začátku analýzy moči pomocí proužku zjištěna proteinurie ≥ +2, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin

  13. Použití plné dávky perorálních nebo parenterálních antikoagulancií je povoleno, pokud má pacient v době randomizace stabilní hladinu antikoagulace po dobu alespoň dvou týdnů

    • Pacienti léčení heparinem by měli mít výchozí aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) mezi 1,5–2,5násobkem ULN nebo hodnoty pacientů před zahájením léčby heparinem
    • Pacienti užívající nízkomolekulární hepariny (LMWH) by měli dostávat denní dávku 1,5 - 2 mg/kg (enoxaparinu) nebo odpovídající dávky odpovídajícího antikoagulantu podle příbalového letáku.
    • U pacientů užívajících kumarinové deriváty by měl být na počátku stanoven mezinárodní normalizovaný poměr (INR) mezi 2,0 a 3,0 ve dvou po sobě jdoucích měřeních s odstupem 1-4 dnů.
    • Pacienti, kteří nedostávají antikoagulační léky, musí mít INR ≤ 1,5 a aPTT ≤ 1,5krát ULN během 7 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí chemoterapie metastatického nebo lokálně recidivujícího karcinomu prsu.
  2. Souběžná hormonální léčba lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění. Poznámka: předchozí hormonální terapie je povolena pro adjuvantní, lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu, ale musí být přerušena alespoň 3 týdny před randomizací.
  3. Předchozí radioterapie pro léčbu metastatického onemocnění (pokud nebyla podávána pro úlevu od metastatické bolesti kostí a s výše uvedenými opatřeními).
  4. Jiné primární nádory za posledních 5 let, kromě adekvátně kontrolovaného limitovaného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  5. Preexistující periferní neuropatie NCI CTCAE stupeň > 2 při randomizaci.
  6. Důkaz komprese míchy nebo aktuální průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS) (i když byl dříve léčen). V případě podezření by měl být pacient vyšetřen CT nebo magnetickou rezonancí (MRI) do 28 dnů před randomizací, aby se vyloučily metastázy do páteře / CNS.
  7. Anamnéza nebo důkaz při fyzikálním/neurologickém vyšetření onemocnění CNS nesouvisejícího s rakovinou, pokud není adekvátně léčeno standardní lékařskou terapií (např. nekontrolované záchvaty).
  8. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby.
  9. Menší chirurgické zákroky, včetně zavedení zavedeného katétru, během 24 hodin před randomizací.
  10. Současné nebo nedávné (do 10 dnů od první dávky bevacizumabu) užívání aspirinu (> 325 mg/den) nebo klopidogrelu (> 75 mg/den).
  11. Chronická denní léčba kortikosteroidy (dávka > 10 mg/den ekvivalentu methylprednisolonu) (kromě inhalačních steroidů).
  12. Anamnéza nebo průkaz dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení.
  13. Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg).
  14. Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, které vyžaduje medikaci během studie a může interferovat s pravidelností studijní léčby nebo není kontrolováno medikací.
  15. Nehojící se rána, aktivní peptický vřed nebo zlomenina kosti.
  16. Anamnéza abdominální píštěle nebo jakékoli negastrointestinální píštěle 4. stupně, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců od randomizace.
  17. Aktivní infekce vyžadující i.v. antibiotika při randomizaci.
  18. Březí nebo kojící samice. Sérový těhotenský test se vyhodnotí do 7 dnů před zahájením studijní léčby nebo do 14 dnů s potvrzujícím těhotenským testem z moči během 7 dnů před zahájením studijní léčby.
  19. Ženy ve fertilním věku (< 2 roky po poslední menstruaci), které během studie a po dobu 6 let nepoužívají účinné, nehormonální prostředky antikoncepce (nitroděložní antikoncepční tělísko, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgicky sterilní). měsíců po posledním podání studovaného léku.
  20. Muži, kteří nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
  21. Současná nebo nedávná (do 28 dnů od randomizace) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii
  22. Klinicky významný malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky.
  23. Psychiatrické postižení posouzené zkoušejícím jako narušující komplianci při perorálním užívání drog.
  24. Požadavek na současné použití antivirotika sorivudinu nebo chemicky příbuzných analogů, jako je brivudin.
  25. Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, metabolické nebo psychologické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo nález klinického laboratorního nálezu poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit dodržování studijních postupů nebo umístí pacienta s vysokým rizikem komplikací souvisejících s léčbou.
  26. Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) nebo předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem (s nebo bez prokázaného nedostatku DPD)
  27. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků (včetně 5-FU) nebo pomocné látky. Hypersenzitivita na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky. Anamnéza reakcí přecitlivělosti na léky formulované v Cremophoru® EL (polyoxyethylovaný ricinový olej) nebo předchozí léčba bevacizumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bev+Pac
Bevacizumab plus paklitaxel
Biologický: Bevacizumab a paklitaxel
A: Bevacizumab 10 mg/kg i.v., 1. a 15. den, každé 4 týdny Paklitaxel 90 mg/m2, 1., 8. a 15. den, každé 4 týdny
Aktivní komparátor: B Bev+Cap
Bevacizumab plus kapecitabin
Biologický: Bevacizumab a Capecitabin
B: Bevacizumab 15 mg/kg i.v., den 1, každé 3 týdny Kapecitabin dvakrát denně 1000 mg/m², den 1 až 14, každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (populace PP)
Časové okno: Doba od data randomizace do data úmrtí nebo data posledního známého jako naživu, hodnoceno do přibližně 6 let
Celkové přežití (OS) definované jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez zaznamenané smrti byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že je naživu. OS byl analyzován na dva pohledy, jeden provizorní pohled a konečnou analýzu. Kvůli skupinovému sekvenčnímu testování byla celková hladina významnosti alfa = 0,025 vynaložena na oba pohledy podle Lan-DeMets výdajové metody s hranicemi typu O'Brien-Fleming. Alfa utracená v Interim poté, co 47 % informací bylo 0,0010. Alfa utracená při konečné analýze po 99 % informací byla 0,0250.
Doba od data randomizace do data úmrtí nebo data posledního známého jako naživu, hodnoceno do přibližně 6 let
Celkové přežití (populace ITT)
Časové okno: Doba od data randomizace do data úmrtí nebo data posledního známého jako naživu, hodnoceno do přibližně 6 let
Celkové přežití (OS) definované jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez zaznamenané smrti byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že je naživu. OS byl analyzován na dva pohledy, jeden provizorní pohled a konečnou analýzu. Kvůli skupinovému sekvenčnímu testování byla celková hladina významnosti alfa = 0,025 vynaložena na oba pohledy podle Lan-DeMets výdajové metody s hranicemi typu O'Brien-Fleming. Alfa strávená v Interim po 50 % informací byla 0,0014. Alfa utracená při konečné analýze po 99 % informací byla 0,0250.
Doba od data randomizace do data úmrtí nebo data posledního známého jako naživu, hodnoceno do přibližně 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pozorování (populace ITT)
Časové okno: Do cca 6 let
Střední doba pozorování odhadnutá reverzními Kaplan-Meierovými metodami. Doba pozorování (v měsících) je definována jako doba od randomizace do dne, kdy bylo naposledy potvrzeno, že pacient žije. V případě úmrtí pacienta byl čas cenzurován v den úmrtí.
Do cca 6 let
Nejlepší celková odezva (populace ITT)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo do 28 dnů po posledním užití studované medikace, hodnoceno do přibližně 5 let.
Nejlepší celková odezva podle kritérií RECIST je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění nebo do 28 dnů od posledního užití studovaného léku ve fázi studijní léčby
Až do progrese onemocnění nebo do 28 dnů po posledním užití studované medikace, hodnoceno do přibližně 5 let.
Nejlepší celková odezva (populace PP)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo do 28 dnů po posledním užití studované medikace, hodnoceno do přibližně 5 let.
Nejlepší celková odezva podle kritérií RECIST je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění nebo do 28 dnů od posledního užití studovaného léku ve fázi studijní léčby
Až do progrese onemocnění nebo do 28 dnů po posledním užití studované medikace, hodnoceno do přibližně 5 let.
Nepotvrzená nejlepší celková odezva (populace ITT)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo do 28 dnů po posledním užití studované medikace, hodnoceno do přibližně 5 let.
Nejlepší celková odezva podle kritérií RECIST je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění nebo do 28 dnů od posledního příjmu studovaného léku ve fázi studijní léčby. Úplná a částečná odpověď v tomto souhrnu nevyžadovala potvrzení druhým hodnocením nádoru.
Až do progrese onemocnění nebo do 28 dnů po posledním užití studované medikace, hodnoceno do přibližně 5 let.
Nepotvrzená nejlepší celková odezva (populace PP)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo do 28 dnů po posledním užití studované medikace, hodnoceno do přibližně 5 let.
Nejlepší celková odezva podle kritérií RECIST je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění nebo do 28 dnů od posledního příjmu studovaného léku ve fázi studijní léčby. Úplná a částečná odpověď v tomto souhrnu nevyžadovala potvrzení druhým hodnocením nádoru.
Až do progrese onemocnění nebo do 28 dnů po posledním užití studované medikace, hodnoceno do přibližně 5 let.
Míra objektivní odezvy a míra kontroly onemocnění (populace ITT)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo do 28 dnů po posledním užití studované medikace, hodnoceno do přibližně 5 let.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí. Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním. Nejlepší celková odezva podle kritérií RECIST je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění nebo do 28 dnů od posledního užití studovaného léku ve fázi studijní léčby
Až do progrese onemocnění nebo do 28 dnů po posledním užití studované medikace, hodnoceno do přibližně 5 let.
Míra objektivní odezvy a míra kontroly onemocnění (populace PP)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo do 28 dnů po posledním užití studované medikace, hodnoceno do přibližně 5 let.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí. Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním. Nejlepší celková odezva podle kritérií RECIST je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění nebo do 28 dnů od posledního užití studovaného léku ve fázi studijní léčby
Až do progrese onemocnění nebo do 28 dnů po posledním užití studované medikace, hodnoceno do přibližně 5 let.
Nepotvrzená míra objektivní odezvy a míra kontroly onemocnění (populace ITT)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo do 28 dnů po posledním užití studované medikace, hodnoceno do přibližně 5 let.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí. Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním. Nejlepší celková odezva podle kritérií RECIST je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění nebo do 28 dnů od posledního příjmu studovaného léku ve fázi studijní léčby. Úplná a částečná odpověď v tomto souhrnu nevyžadovala potvrzení druhým hodnocením nádoru.
Až do progrese onemocnění nebo do 28 dnů po posledním užití studované medikace, hodnoceno do přibližně 5 let.
Nepotvrzená míra objektivní odpovědi a míra kontroly onemocnění (populace PP)
Časové okno: Až do progrese onemocnění nebo do 28 dnů po posledním užití studované medikace, hodnoceno do přibližně 5 let.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí. Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním. Nejlepší celková odezva podle kritérií RECIST je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění nebo do 28 dnů od posledního příjmu studovaného léku ve fázi studijní léčby. Úplná a částečná odpověď v tomto souhrnu nevyžadovala potvrzení druhým hodnocením nádoru
Až do progrese onemocnění nebo do 28 dnů po posledním užití studované medikace, hodnoceno do přibližně 5 let.
Přežití bez progrese (populace ITT)
Časové okno: Doba od data randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo cenzury (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do přibližně 5 let.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pacienti bez zaznamenané progrese nebo úmrtí byli cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že neprogredovali. Pacienti, kteří byli randomizováni a neměli po základním hodnocení nádoru, byli v den randomizace cenzurováni. Medián PFS, související stratifikovaný poměr rizik (HR).
Doba od data randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo cenzury (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do přibližně 5 let.
Přežití bez progrese (PP populace)
Časové okno: Doba od data randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo cenzury (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do přibližně 5 let.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pacienti bez zaznamenané progrese nebo úmrtí byli cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že neprogredovali. Pacienti, kteří byli randomizováni a neměli po základním hodnocení nádoru, byli v den randomizace cenzurováni. Medián PFS, související stratifikovaný poměr rizik (HR).
Doba od data randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo cenzury (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do přibližně 5 let.
Doba do selhání léčby (populace ITT)
Časové okno: Od prvního užití léku po progresi, úmrtí nebo vyřazení ze studie nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do přibližně 4,5 roku
Doba do selhání léčby (TTF) byla definována jako doba od prvního užití léku do progrese, úmrtí nebo vyřazení ze studijní léčby, podle toho, co nastalo dříve. Pacienti bez příhody byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru nebo posledního podání léčby, podle toho, co nastalo jako poslední. Medián TTF, související stratifikovaný poměr rizik (HR).
Od prvního užití léku po progresi, úmrtí nebo vyřazení ze studie nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do přibližně 4,5 roku
Doba do selhání léčby (populace PP)
Časové okno: Od prvního užití léku po progresi, úmrtí nebo vyřazení ze studie nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do přibližně 4,5 roku
Doba do selhání léčby (TTF) byla definována jako doba od prvního užití léku do progrese, úmrtí nebo vyřazení ze studijní léčby, podle toho, co nastalo dříve. Pacienti bez příhody byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru nebo posledního podání léčby, podle toho, co nastalo jako poslední. Medián TTF, související stratifikovaný poměr rizik (HR).
Od prvního užití léku po progresi, úmrtí nebo vyřazení ze studie nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do přibližně 4,5 roku
Čas na odpověď (populace ITT)
Časové okno: Doba od randomizace do výskytu odpovědi, hodnocena až 1,7 roku
Čas do odpovědi (TR) byl definován jako čas od randomizace do výskytu odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) podle kritérií RECIST. Pacienti bez odpovědi byli cenzurováni po nejdelší době do odpovědi pozorované u jakéhokoli pacienta. Medián TR, související stratifikovaný poměr rizik (HR). Protože medián TR nebyl pozorován, byl uveden počet subjektů s odpovědí v daných časových bodech.
Doba od randomizace do výskytu odpovědi, hodnocena až 1,7 roku
Čas na odpověď (populace PP)
Časové okno: Doba od randomizace do výskytu odpovědi, hodnocena až 1,7 roku
Čas do odpovědi (TR) byl definován jako čas od randomizace do výskytu odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) podle kritérií RECIST. Pacienti bez odpovědi byli cenzurováni po nejdelší době do odpovědi pozorované u jakéhokoli pacienta. Medián TR, související stratifikovaný poměr rizik (HR). Protože medián TR nebyl pozorován, byl uveden počet subjektů s odpovědí v daných časových bodech.
Doba od randomizace do výskytu odpovědi, hodnocena až 1,7 roku
Doba odezvy (populace ITT)
Časové okno: Doba od prvního výskytu CR nebo PR do progrese onemocnění, úmrtí nebo uzavření studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 3,4 roku po výskytu odpovědi.
Trvání odpovědi (DR) bylo definováno jako čas od data prvního výskytu jakékoli odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) do výskytu progrese onemocnění nebo smrti. Pacienti s odpovědí, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Medián DR, související stratifikovaný poměr rizik (HR).
Doba od prvního výskytu CR nebo PR do progrese onemocnění, úmrtí nebo uzavření studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 3,4 roku po výskytu odpovědi.
Doba odezvy (populace PP)
Časové okno: Doba od prvního výskytu CR nebo PR do progrese onemocnění, úmrtí nebo uzavření studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 3,4 roku po výskytu odpovědi.
Trvání odpovědi (DR) bylo definováno jako čas od data prvního výskytu jakékoli odpovědi (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) do výskytu progrese onemocnění nebo smrti. Pacienti s odpovědí, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Medián DR, související stratifikovaný poměr rizik (HR).
Doba od prvního výskytu CR nebo PR do progrese onemocnění, úmrtí nebo uzavření studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 3,4 roku po výskytu odpovědi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central European Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph C Zielinski, MD, Dep. of Internal Medicin I, Oncology, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CECOG/BC1.3.005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit