파클리탁셀 플러스 베바시주맙 대 카페시타빈 플러스 베바시주맙의 2군 시험 (TURANDOT)
2019년 12월 9일 업데이트: Central European Cooperative Oncology Group
인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 국소 재발성 또는 전이성 유방암의 1차 치료를 위한 파클리탁셀 플러스 베바시주맙 대 카페시타빈 플러스 베바시주맙의 무작위 3상 2군 시험
국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법을 받지 않은 국소 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자의 1차 치료.
연구 개요
상세 설명
팔 A:
베바시주맙 10 mg/kg 정맥내(i.v.), 1일 및 15일, 4주마다
파클리탁셀 90mg/m2, 1일, 8일 및 15일, 4주마다
팔 B:
Bevacizumab 15 mg/kg i.v., 1일, 3주마다
카페시타빈 1000 mg/m² 1일 2회, 1-14일, 3주마다
양군 치료는 첫 번째 질병 진행(PD), 허용할 수 없는 독성 또는 환자 동의 철회까지 제공됩니다.
PD 이전에 어떤 이유로든 화학요법을 중단한 환자의 경우(예: 독성) 다른 치료는 PD까지 단독 요법으로 제공되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
564
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아, 1020
- P. Stradins University Hospital
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Riga, 라트비아, 1079
- Riga Eastern Hospital - the latvian Center of Oncology
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Bucharest, 루마니아
- Emergency University Bucharest Hospital
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Bukarest, 루마니아
- Institutul Oncologic Bucuresti
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Cancer Institute "I. Chiricuta"
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Iasi, 루마니아, 700111
- University Hospital St. Spiridon Iasi
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Sibiu, 루마니아, 550003
- Clinical County Hospital Sibiu
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Timisoara, 루마니아, 300239
- Oncomed-Oncology Practice
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- Institute of Oncology Sarajevo
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Cancer Center Plovdiv
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Sofia, 불가리아, 1527
- University Hospital "Queen Joanna"
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Varna, 불가리아
- Interdistrict Oncology Dispensary
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Oncology and Radiology
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center " Bezanijska Kosa"
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinic of Oncology
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institute of Oncology
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Bratislava, 슬로바키아, 83310
- National Cancer Institute
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Bratislava, 슬로바키아, 81250
- Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
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Kosice, 슬로바키아, 04191
- Oncology Institute, Department of Radiotherapy and Onclogy
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Poprad, 슬로바키아, 05801
- POKO Porad, s.r.o
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Leoben, 오스트리아, 8700
- LKH Leoben
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Linz, 오스트리아, 4010
- Hospital Barmherzige Schwestern
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Linz, 오스트리아, 4020
- AKH Linz, Dep. of Oncology
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Linz, 오스트리아, 4020
- Hospital Elisabethinen Linz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Univ. Klinik, Medicine III
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Steyr, 오스트리아, 4400
- 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Hospital Hietzing
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Vienna, 오스트리아, 1090
- General Hospital, Medical University of Vienna
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
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Petah-Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Sheba medical center
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Tel-Aviv, 이스라엘
- Assuta Medical Center
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Liberec, 체코, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Nova Ves pod Plesi, 체코
- Institut onkologie a rehablilitace na Plesi
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Olomouc, 체코, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, 체코
- Charles University Prague, Dep of Oncology
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Department for Oncology, GH Osijek
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Pula, 크로아티아, 52100
- General Hospital Pula
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- University hospital centre Rijeka
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital Rebro
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital For Tumors
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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Gdansk, 폴란드, 80-210
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Klinika Onkologii CMuJ
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Lodz, 폴란드, 93-503
- Lodz Oncology Center
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Rzeszow, 폴란드, 35-021
- Centrum Medyczne Poradnia Onkologiczna
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- Wojewodzki Szpital Specialistyczny
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- Szpital Wojewodzki im Sw. Lukasza
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Memorial Cancer Center and Institute
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Wroclaw, 폴란드, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Budapest, 헝가리, 1122
- National Institute of Oncology
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis Univ. Radiology Clinic
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Szeged, 헝가리
- Onkotherápiás Klinika,
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 특정 연구 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
- 연령 ≥18세.
- 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 음성, 측정 가능하거나 측정 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있는 유방의 선암종으로 화학요법 대상자. 국소 재발성 질환은 방사선 치료나 치료 의도가 있는 절제술을 받을 수 없어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태(PS) 0-2.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
이전 (신)보조 화학요법은 화학요법의 마지막 용량이 무작위 배정 전 6개월 이상이었다면 허용됩니다. 그러나 (신)보조 화학요법이 다음과 같은 경우:
- 탁산 기반 환자는 무작위 배정 전 12개월 이전에 마지막 탁산을 받은 경우에만 자격이 있습니다.
- 안트라사이클린 기반, 이전 안트라사이클린 요법의 최대 누적 용량은 독소루비신의 경우 360mg/m2, 에피루비신의 경우 720mg/m2를 초과하지 않아야 합니다.
선행 보조 방사선 요법은 무작위 배정 전 최소 6개월 전에 방사선 요법의 마지막 부분이 발생한 경우 초기 유방암 치료의 일부로 허용됩니다. 전이성 뼈 통증의 경감을 위해 단독으로 투여되는 방사선 요법은 다음을 제공하는 경우 연구 시작 전에 허용됩니다.
- 골수 함유 뼈의 30% 이하가 조사되었습니다.
- 방사선 요법의 마지막 부분은 무작위 배정 ≥ 3주 전에 투여되었습니다.
- 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition Scan)에 의해 LVEF ≥ 50%로 정의되는 기준선에서 적절한 좌심실 박출 기능(LVEF).
적절한 혈액학적 기능
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음).
적절한 간 기능
- 총 빌리루빈 ≤ 1.25 x 정상 상한(ULN)
- 간 전이가 없는 환자에서 AST(Aspartate Aminotransferase), ALT(Alanine Aminotransferase) < 2.5 x ULN; 간 전이 환자의 5.0 x ULN 미만.
적절한 신장 기능
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.
- 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 < +2. 베이스라인에서 계량봉 소변검사에서 ≥ +2 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 받아야 하며 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 입증해야 합니다.
전용량 경구 또는 비경구 항응고제의 사용은 환자가 무작위 배정 당시 최소 2주 동안 안정적인 수준의 항응고제를 유지하는 한 허용됩니다.
- 헤파린 치료를 받는 환자는 기준선 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 ULN의 1.5 - 2.5배 또는 헤파린 치료를 시작하기 전의 환자 값이어야 합니다.
- 저분자량 헤파린(LMWH) 환자는 패키지 삽입물에 따라 1.5 - 2 mg/kg(에녹사파린)의 일일 용량 또는 상응하는 항응고제의 적절한 용량을 받아야 합니다.
- 쿠마린 유도체를 사용하는 환자는 기준선에서 1~4일 간격으로 2회 연속 측정한 국제 정규화 비율(INR)이 2.0~3.0이어야 합니다.
- 항응고제를 투여받지 않는 환자는 무작위 배정 전 7일 이내에 INR ≤ 1.5 및 aPTT ≤ 1.5배 ULN이어야 합니다.
제외 기준
- 전이성 또는 국소 재발성 유방암에 대한 이전 화학 요법.
- 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 병용 호르몬 요법. 참고: 보조제, 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대해 이전 호르몬 요법이 허용되지만 무작위화되기 최소 3주 전에 중단되어야 합니다.
- 전이성 질환의 치료를 위한 이전의 방사선 요법(전이성 뼈 통증 완화를 위해 그리고 위에서 언급한 예방 조치를 취하지 않은 경우).
- 적절하게 조절된 피부의 제한적 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 원발성 종양.
- 기존의 말초 신경병증 NCI CTCAE 등급 > 무작위화 2.
- 척수 압박의 증거 또는 현재 중추신경계(CNS) 전이의 증거(이전에 치료를 받았더라도). 의심되는 경우 환자는 척수/CNS 전이를 배제하기 위해 무작위 배정 전 28일 이내에 CT 또는 자기공명영상(MRI)으로 스캔해야 합니다.
- 표준 의학 요법(예: 조절되지 않는 발작).
- 대수술, 개복 생검 또는 무작위 배정 전 28일 이내의 심각한 외상성 손상, 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
- 무작위화 전 24시간 이내에 유치 카테터 삽입을 포함한 경미한 수술 절차.
- 현재 또는 최근(베바시주맙 첫 투여 후 10일 이내) 아스피린(> 325mg/일) 또는 클로피도그렐(> 75mg/일) 사용.
- 코르티코스테로이드(> 10 mg/일 메틸프레드니솔론 등가 용량)를 사용한 만성 일일 치료(흡입 스테로이드 제외).
- 유전성 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 응고병증의 병력 또는 증거.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg).
- 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 연구 동안 투약이 필요하고 연구 치료의 규칙성을 방해할 수 있거나 투약으로 조절되지 않음.
- 치유되지 않는 상처, 활동성 소화성 궤양 또는 골절.
- 무작위 배정 6개월 이내에 복강 누공 또는 4등급 비위장관 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
- i.v.가 필요한 활동성 감염 무작위로 항생제.
- 임신 또는 수유중인 여성. 연구 치료 시작 전 7일 이내, 또는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 확증 소변 임신 검사로 14일 이내에 평가할 혈청 임신 검사.
- 가임 여성(마지막 월경 후 < 2년) 연구 기간 동안 및 6년 동안 효과적인 비호르몬 피임 수단(자궁 내 피임 장치, 살정제 젤리와 함께 장벽 피임법 또는 외과적 불임법)을 사용하지 않음 연구 약물의 마지막 투여 후 개월.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성.
- 현재 또는 최근(무작위 배정 후 28일 이내) 다른 조사 약물을 사용한 치료 또는 다른 조사 연구 참여
- 임상적으로 심각한 흡수장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능.
- 연구자가 경구 약물 섭취에 대한 순응도를 방해한다고 판단한 정신 장애.
- 항바이러스제인 소리부딘 또는 브리부딘과 같은 화학적으로 관련된 유사체의 병용 요건.
- 다른 질병의 증거, 신진대사 또는 심리적 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적 의심을 제공하는 임상 실험실 소견, 또는 연구 루틴에 대한 환자 순응도에 영향을 미칠 수 있는, 또는 환자를 배치하는 임상 실험실 소견 치료 관련 합병증의 위험이 높습니다.
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍 또는 이전에 플루오로피리미딘 요법에 대한 예상치 못한 중증 반응(문서화된 DPD 결핍이 있거나 없음)
- 임의의 연구 약물(5-FU 포함) 또는 부형제에 대해 알려진 과민성. 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대한 과민성. Cremophor® EL(폴리옥시에틸화 피마자유)로 제조된 약물 또는 베바시주맙을 사용한 이전 요법으로 인한 과민 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베브+팩
베바시주맙 + 파클리탁셀
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A: Bevacizumab 10mg/kg i.v., 1일 및 15일, 4주마다 Paclitaxel 90mg/m2, 1, 8 및 15일, 4주마다
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활성 비교기: B베브+캡
베바시주맙 + 카페시타빈
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B:Bevacizumab 15mg/kg i.v., 1일, 3주마다 Capecitabine 1일 2회 1000mg/m², 1~14일, 3주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(PP 인구)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜까지의 시간, 최대 약 6년까지 평가
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전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기록된 사망이 없는 환자는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
OS는 중간 분석과 최종 분석의 두 가지 관점에서 분석되었습니다.
그룹 순차 테스트로 인해 전체 유의 수준 알파 = 0.025는 O'Brien-Fleming 유형 경계가 있는 Lan-DeMets 지출 방법에 따라 두 모양에 사용되었습니다.
정보의 47%가 0.0010인 후 Interim에서 지출한 알파.
정보의 99% 이후 최종 분석에 소요된 알파는 0.0250이었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜까지의 시간, 최대 약 6년까지 평가
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전체 생존(ITT 인구)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜까지의 시간, 최대 약 6년까지 평가
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전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기록된 사망이 없는 환자는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
OS는 중간 분석과 최종 분석의 두 가지 관점에서 분석되었습니다.
그룹 순차 테스트로 인해 전체 유의 수준 알파 = 0.025는 O'Brien-Fleming 유형 경계가 있는 Lan-DeMets 지출 방법에 따라 두 모양에 사용되었습니다.
정보의 50% 이후 Interim에서 지출한 알파는 0.0014였습니다.
정보의 99% 이후 최종 분석에 소요된 알파는 0.0250이었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜까지의 시간, 최대 약 6년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰 시간(ITT 모집단)
기간: 최대 약 6년
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역 Kaplan-Meier 방법으로 추정된 중간 관찰 시간.
관찰 시간(개월 단위)은 무작위 배정에서 환자가 마지막으로 살아있는 것으로 확인된 날까지의 시간으로 정의됩니다.
환자 사망의 경우 사망 당일에 시간이 검열되었습니다.
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최대 약 6년
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최고 전체 응답(ITT 모집단)
기간: 질병 진행까지 또는 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 28일까지, 최대 약 5년까지 평가됨.
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RECIST 기준에 따른 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 또는 연구 치료 단계에서 연구 약물의 마지막 섭취 후 28일 이내에 기록된 최고의 반응입니다.
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질병 진행까지 또는 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 28일까지, 최대 약 5년까지 평가됨.
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최고 전체 반응(PP 모집단)
기간: 질병 진행까지 또는 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 28일까지, 최대 약 5년까지 평가됨.
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RECIST 기준에 따른 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 또는 연구 치료 단계에서 연구 약물의 마지막 섭취 후 28일 이내에 기록된 최고의 반응입니다.
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질병 진행까지 또는 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 28일까지, 최대 약 5년까지 평가됨.
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확인되지 않은 최상의 전체 응답(ITT 모집단)
기간: 질병 진행까지 또는 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 28일까지, 최대 약 5년까지 평가됨.
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RECIST 기준에 따른 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 또는 연구 치료 단계에서 연구 약물의 마지막 섭취 후 28일 이내에 기록된 최고의 반응입니다.
이 요약에서 완전하고 부분적인 반응은 두 번째 종양 평가에 의한 확인을 필요로 하지 않았습니다.
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질병 진행까지 또는 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 28일까지, 최대 약 5년까지 평가됨.
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확인되지 않은 최상의 전체 응답(PP 모집단)
기간: 질병 진행까지 또는 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 28일까지, 최대 약 5년까지 평가됨.
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RECIST 기준에 따른 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 또는 연구 치료 단계에서 연구 약물의 마지막 섭취 후 28일 이내에 기록된 최고의 반응입니다.
이 요약에서 완전하고 부분적인 반응은 두 번째 종양 평가에 의한 확인을 필요로 하지 않았습니다.
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질병 진행까지 또는 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 28일까지, 최대 약 5년까지 평가됨.
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객관적 반응률 및 질병 통제율(ITT 모집단)
기간: 질병 진행까지 또는 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 28일까지, 최대 약 5년까지 평가됨.
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
질병 통제율(DCR)은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 기준에 따른 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 또는 연구 치료 단계에서 연구 약물의 마지막 섭취 후 28일 이내에 기록된 최고의 반응입니다.
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질병 진행까지 또는 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 28일까지, 최대 약 5년까지 평가됨.
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객관적 반응률 및 방역률(PP 모집단)
기간: 질병 진행까지 또는 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 28일까지, 최대 약 5년까지 평가됨.
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
질병 통제율(DCR)은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 기준에 따른 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 또는 연구 치료 단계에서 연구 약물의 마지막 섭취 후 28일 이내에 기록된 최고의 반응입니다.
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질병 진행까지 또는 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 28일까지, 최대 약 5년까지 평가됨.
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확인되지 않은 객관적 반응률 및 질병 통제율(ITT 모집단)
기간: 질병 진행까지 또는 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 28일까지, 최대 약 5년까지 평가됨.
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
질병 통제율(DCR)은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 기준에 따른 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 또는 연구 치료 단계에서 연구 약물의 마지막 섭취 후 28일 이내에 기록된 최고의 반응입니다.
이 요약에서 완전하고 부분적인 반응은 두 번째 종양 평가에 의한 확인을 필요로 하지 않았습니다.
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질병 진행까지 또는 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 28일까지, 최대 약 5년까지 평가됨.
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미확인 객관적 반응률 및 방역률(PP 모집단)
기간: 질병 진행까지 또는 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 28일까지, 최대 약 5년까지 평가됨.
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
질병 통제율(DCR)은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 기준에 따른 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 또는 연구 치료 단계에서 연구 약물의 마지막 섭취 후 28일 이내에 기록된 최고의 반응입니다.
이 요약에서 완전하고 부분적인 반응은 두 번째 종양 평가에 의한 확인을 필요로 하지 않았습니다.
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질병 진행까지 또는 연구 약물의 마지막 섭취 후 최대 28일까지, 최대 약 5년까지 평가됨.
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무진행 생존(ITT 인구)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 검열(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간, 최대 약 5년까지 평가.
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무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 무작위 배정 시점부터 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기록된 진행 또는 사망이 없는 환자는 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정되었고 기준선 후 종양 평가가 없는 환자는 무작위 배정일에 검열되었습니다.
중앙값 PFS, 관련 계층화된 위험 비율(HR).
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 검열(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간, 최대 약 5년까지 평가.
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무진행 생존(PP 인구)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 검열(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간, 최대 약 5년까지 평가.
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무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 무작위 배정 시점부터 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기록된 진행 또는 사망이 없는 환자는 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정되었고 기준선 후 종양 평가가 없는 환자는 무작위 배정일에 검열되었습니다.
중앙값 PFS, 관련 계층화된 위험 비율(HR).
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 검열(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간, 최대 약 5년까지 평가.
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치료 실패까지의 시간(ITT 모집단)
기간: 첫 번째 약물 섭취부터 진행, 사망 또는 연구 치료 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 발생한 것)까지, 최대 약 4.5년까지 평가
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치료 실패까지의 시간(TTF)은 첫 번째 약물 섭취부터 진행, 사망 또는 연구 치료 중단 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 환자는 마지막 종양 평가 날짜 또는 마지막 치료 투여 날짜 중 마지막에 발생한 날짜에 중단되었습니다.
중앙값 TTF, 관련 계층화된 위험 비율(HR).
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첫 번째 약물 섭취부터 진행, 사망 또는 연구 치료 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 발생한 것)까지, 최대 약 4.5년까지 평가
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치료 실패까지의 시간(PP 모집단)
기간: 첫 번째 약물 섭취부터 진행, 사망 또는 연구 치료 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 발생한 것)까지, 최대 약 4.5년까지 평가
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치료 실패까지의 시간(TTF)은 첫 번째 약물 섭취부터 진행, 사망 또는 연구 치료 중단 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 환자는 마지막 종양 평가 날짜 또는 마지막 치료 투여 날짜 중 마지막에 발생한 날짜에 중단되었습니다.
중앙값 TTF, 관련 계층화된 위험 비율(HR).
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첫 번째 약물 섭취부터 진행, 사망 또는 연구 치료 중단 또는 연구 종료(둘 중 먼저 발생한 것)까지, 최대 약 4.5년까지 평가
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응답 시간(ITT 모집단)
기간: 무작위배정에서 반응 발생까지의 시간, 1.7년으로 평가
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반응까지의 시간(TR)은 RECIST 기준에 따라 무작위 배정에서 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))이 발생할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
반응이 없는 환자는 모든 환자에서 관찰된 반응까지 가장 긴 시간이 지난 후에 중도절단되었습니다.
중앙값 TR, 관련 계층화된 위험 비율(HR).
중앙값 TR이 관찰되지 않았기 때문에 주어진 시점에서 반응을 보인 피험자의 수가 보고되었습니다.
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무작위배정에서 반응 발생까지의 시간, 1.7년으로 평가
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응답 시간(PP 모집단)
기간: 무작위배정에서 반응 발생까지의 시간, 1.7년으로 평가
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반응까지의 시간(TR)은 RECIST 기준에 따라 무작위 배정에서 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))이 발생할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
반응이 없는 환자는 모든 환자에서 관찰된 반응까지 가장 긴 시간이 지난 후에 중도절단되었습니다.
중앙값 TR, 관련 계층화된 위험 비율(HR).
중앙값 TR이 관찰되지 않았기 때문에 주어진 시점에서 반응을 보인 피험자의 수가 보고되었습니다.
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무작위배정에서 반응 발생까지의 시간, 1.7년으로 평가
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응답 기간(ITT 모집단)
기간: CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행, 사망 또는 연구가 종료될 때까지의 시간(둘 중 먼저 발생한 것), 반응 발생 후 최대 3.4년까지 평가.
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반응 기간(DR)은 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))이 처음 발생한 날짜부터 질병 진행 또는 사망 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행되지도 사망하지도 않은 반응을 보인 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
중위 DR, 연관된 계층화된 위험 비율(HR).
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CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행, 사망 또는 연구가 종료될 때까지의 시간(둘 중 먼저 발생한 것), 반응 발생 후 최대 3.4년까지 평가.
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응답 기간(PP 모집단)
기간: CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행, 사망 또는 연구가 종료될 때까지의 시간(둘 중 먼저 발생한 것), 반응 발생 후 최대 3.4년까지 평가.
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반응 기간(DR)은 처음 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))이 발생한 날짜부터 질병 진행 또는 사망 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행되지도 사망하지도 않은 반응을 보인 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
중위 DR, 연관된 계층화된 위험 비율(HR).
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CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행, 사망 또는 연구가 종료될 때까지의 시간(둘 중 먼저 발생한 것), 반응 발생 후 최대 3.4년까지 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph C Zielinski, MD, Dep. of Internal Medicin I, Oncology, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Zielinski C, Lang I, Inbar M, Kahan Z, Greil R, Beslija S, Stemmer SM, Zvirbule Z, Steger GG, Melichar B, Pienkowski T, Sirbu D, Petruzelka L, Eniu A, Nisenbaum B, Dank M, Anghel R, Messinger D, Brodowicz T; TURANDOT investigators. Bevacizumab plus paclitaxel versus bevacizumab plus capecitabine as first-line treatment for HER2-negative metastatic breast cancer (TURANDOT): primary endpoint results of a randomised, open-label, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Sep;17(9):1230-9. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30154-1. Epub 2016 Aug 5.
- Brodowicz T, Lang I, Kahan Z, Greil R, Beslija S, Stemmer SM, Kaufman B, Petruzelka L, Eniu A, Anghel R, Koynov K, Vrbanec D, Pienkowski T, Melichar B, Spanik S, Ahlers S, Messinger D, Inbar MJ, Zielinski C. Selecting first-line bevacizumab-containing therapy for advanced breast cancer: TURANDOT risk factor analyses. Br J Cancer. 2014 Nov 25;111(11):2051-7. doi: 10.1038/bjc.2014.504. Epub 2014 Sep 30.
- Lang I, Brodowicz T, Ryvo L, Kahan Z, Greil R, Beslija S, Stemmer SM, Kaufman B, Zvirbule Z, Steger GG, Melichar B, Pienkowski T, Sirbu D, Messinger D, Zielinski C; Central European Cooperative Oncology Group. Bevacizumab plus paclitaxel versus bevacizumab plus capecitabine as first-line treatment for HER2-negative metastatic breast cancer: interim efficacy results of the randomised, open-label, non-inferiority, phase 3 TURANDOT trial. Lancet Oncol. 2013 Feb;14(2):125-33. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70566-1. Epub 2013 Jan 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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