Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuramienne badanie Paclitaxel Plus Bevacizumab vs. Capecitabine Plus Bevacizumab (TURANDOT)

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Central European Cooperative Oncology Group

Randomizowane dwuramienne badanie fazy III paklitakselu z bewacyzumabem w porównaniu z kapecytabiną z bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemnego miejscowo nawrotowego lub z przerzutami

Leczenie pierwszego rzutu u pacjentek z rakiem piersi z miejscową wznową lub przerzutami, HER2-ujemnym, które nie otrzymywały wcześniej chemioterapii z powodu miejscowej wznowy lub przerzutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię A:

Bewacyzumab 10 mg/kg dożylnie (i.v.), dzień 1 i 15, co 4 tygodnie

Paklitaksel 90 mg/m2, dzień 1, 8 i 15, co 4 tygodnie

Ramię B:

Bewacizumab 15 mg/kg dożylnie, dzień 1, co 3 tygodnie

Kapecytabina 1000 mg/m² dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie

W obu ramionach leczenie będzie kontynuowane do wystąpienia pierwszej progresji choroby (PD), wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta.

Dla pacjentów, którzy przerwali chemioterapię z jakiegokolwiek powodu przed wystąpieniem choroby Parkinsona (np. toksyczność) inne leczenie należy stosować w monoterapii do wystąpienia PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

564

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Austria, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Linz, Austria, 4020
        • AKH Linz, Dep. of Oncology
      • Linz, Austria, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Univ. Klinik, Medicine III
      • Steyr, Austria, 4400
        • 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
      • Vienna, Austria, 1130
        • Hospital Hietzing
      • Vienna, Austria, 1090
        • General Hospital, Medical University of Vienna
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Institute of Oncology Sarajevo
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Cancer Center Plovdiv
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • University Hospital "Queen Joanna"
      • Varna, Bułgaria
        • Interdistrict Oncology Dispensary
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Department for Oncology, GH Osijek
      • Pula, Chorwacja, 52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • University hospital centre Rijeka
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital For Tumors
  • Czechy
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Nova Ves pod Plesi, Czechy
        • Institut onkologie a rehablilitace na Plesi
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy
        • Charles University Prague, Dep of Oncology
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Gdansk, Polska, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Klinika Onkologii CMuJ
      • Lodz, Polska, 93-503
        • Lodz Oncology Center
      • Rzeszow, Polska, 35-021
        • Centrum Medyczne Poradnia Onkologiczna
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specialistyczny
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Szpital Wojewodzki im Sw. Lukasza
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Memorial Cancer Center and Institute
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Emergency University Bucharest Hospital
      • Bukarest, Rumunia
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Cancer Institute "I. Chiricuta"
      • Iasi, Rumunia, 700111
        • University Hospital St. Spiridon Iasi
      • Sibiu, Rumunia, 550003
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Oncomed-Oncology Practice
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center " Bezanijska Kosa"
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Oncology
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Słowacja, 81250
        • Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice, Słowacja, 04191
        • Oncology Institute, Department of Radiotherapy and Onclogy
      • Poprad, Słowacja, 05801
        • POKO Porad, s.r.o
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Univ. Radiology Clinic
      • Szeged, Węgry
        • Onkotherápiás Klinika,
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Teaching Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1020
        • P. Stradins University Hospital
      • Riga, Łotwa, 1079
        • Riga Eastern Hospital - the latvian Center of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Potrafi przestrzegać protokołu.
  4. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, HER2-ujemny gruczolakorak piersi z mierzalną lub niemierzalną miejscową wznową lub przerzutami, którzy są kandydatami do chemioterapii. Miejscowa wznowa choroby nie może być podatna na radioterapię lub resekcję z zamiarem wyleczenia.
  5. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.

  7. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia (neo)adiuwantowa, pod warunkiem, że ostatnia dawka chemioterapii została podana wcześniej niż 6 miesięcy przed randomizacją. Jeśli jednak chemioterapia (neo)adjuwantowa była:

    • Pacjenci na podstawie taksanów kwalifikują się tylko wtedy, gdy ostatni taksan otrzymali ponad 12 miesięcy przed randomizacją.
    • Na bazie antracyklin maksymalna skumulowana dawka wcześniejszej terapii antracyklinami nie może przekraczać 360 mg/m2 pc. dla doksorubicyny i 720 mg/m2 pc. dla epirubicyny.

  8. Dopuszczalna jest wcześniejsza uzupełniająca radioterapia jako element leczenia wczesnego raka piersi, pod warunkiem, że ostatnia frakcja radioterapii miała miejsce co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. Radioterapia stosowana wyłącznie w celu złagodzenia bólu kości z przerzutami jest dozwolona przed włączeniem do badania, pod warunkiem że:

    • napromienianiu uległo nie więcej niż 30% kości zawierającej szpik
    • ostatnią frakcję radioterapii podano ≥ 3 tygodnie przed randomizacją.
  9. Odpowiednia funkcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) na początku badania, zdefiniowana jako LVEF ≥ 50% na podstawie badania echokardiograficznego lub skanu wielobramkowego (MUGA).

  10. Odpowiednia funkcja hematologiczna

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu).

  11. Odpowiednia czynność wątroby

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,25 x górna granica normy (GGN)
    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby; < 5,0 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.

  12. Odpowiednia czynność nerek

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
    • Test paskowy moczu na białkomocz < +2. Pacjenci, u których na początku badania paskowego wykryto białkomocz ≥ +2, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin

  13. Stosowanie pełnej dawki antykoagulantów doustnych lub pozajelitowych jest dozwolone, o ile pacjent jest na stabilnym poziomie antykoagulacji przez co najmniej dwa tygodnie w momencie randomizacji

    • Pacjenci leczeni heparyną powinni mieć wyjściowy czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) między 1,5 a 2,5 razy GGN lub wartość pacjenta przed rozpoczęciem leczenia heparyną
    • Pacjenci stosujący heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH) powinni otrzymywać dzienną dawkę 1,5 - 2 mg/kg (enoksaparyny) lub odpowiednie dawki odpowiedniego antykoagulantu, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
    • Pacjenci przyjmujący pochodne kumaryny powinni mieć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) między 2,0 a 3,0 oceniany na początku badania w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie 1-4 dni
    • Pacjenci nie otrzymujący leków przeciwzakrzepowych muszą mieć INR ≤ 1,5 i aPTT ≤ 1,5 razy GGN w ciągu 7 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsza chemioterapia raka piersi z przerzutami lub miejscowej wznowy.
  2. Jednoczesna terapia hormonalna w przypadku miejscowego nawrotu choroby lub choroby z przerzutami. Uwaga: wcześniejsza terapia hormonalna jest dozwolona w przypadku raka piersi z miejscową wznową lub przerzutami, ale należy ją przerwać co najmniej 3 tygodnie przed randomizacją.
  3. Wcześniejsza radioterapia w leczeniu choroby z przerzutami (chyba że stosowana w celu złagodzenia bólu kości z przerzutami i z zachowaniem środków ostrożności wymienionych powyżej).
  4. Inne guzy pierwotne w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  5. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia NCI CTCAE > 2 w momencie randomizacji.
  6. Dowody ucisku rdzenia kręgowego lub aktualne dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (nawet jeśli wcześniej leczono). Jeśli podejrzewa się, pacjent powinien zostać poddany skanowaniu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 28 dni przed randomizacją, aby wykluczyć przerzuty do rdzenia/ośrodkowego układu nerwowego.
  7. Wywiad lub dowody na podstawie badania przedmiotowego/neurologicznego choroby OUN niezwiązanej z rakiem, chyba że jest ona odpowiednio leczona standardową terapią medyczną (np. niekontrolowane drgawki).
  8. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie leczenia w ramach badania.
  9. Drobne zabiegi chirurgiczne, w tym wprowadzenie stałego cewnika, w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
  10. Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od pierwszej dawki bewacyzumabu) stosowanie aspiryny (> 325 mg/dobę) lub klopidogrelu (> 75 mg/dobę).
  11. Przewlekłe, codzienne leczenie kortykosteroidami (dawka równoważna > 10 mg/dobę metyloprednizolonu) (z wyłączeniem steroidów wziewnych).
  12. Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwawienia.
  13. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 150 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg).
  14. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, wymagająca przyjmowania leków podczas badania i mogąca zakłócać regularność leczenia w ramach badania lub niekontrolowana za pomocą leków.
  15. Niegojąca się rana, aktywny wrzód trawienny lub złamanie kości.
  16. Historia przetoki brzusznej lub jakiejkolwiek przetoki poza żołądkowo-jelitowej stopnia 4, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  17. Aktywna infekcja wymagająca i.v. antybiotyki podczas randomizacji.
  18. Samice w ciąży lub karmiące. Test ciążowy z surowicy należy ocenić w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub w ciągu 14 dni z potwierdzającym testem ciążowym z moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  19. Kobiety w wieku rozrodczym (< 2 lat po ostatniej miesiączce) niestosujące skutecznych, niehormonalnych środków antykoncepcji (wkładka antykoncepcyjna wewnątrzmaciczna, mechaniczna metoda antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylne chirurgicznie) w trakcie badania i przez okres 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  20. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez okres 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  21. Obecne lub niedawne (w ciągu 28 dni od randomizacji) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu
  22. Klinicznie istotny zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych.
  23. Niepełnosprawność psychiczna uznana przez Badacza za zakłócającą przestrzeganie zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków.
  24. Wymóg jednoczesnego stosowania leku przeciwwirusowego sorywudyny lub analogów pokrewnych, takich jak brywudyna.
  25. Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną lub psychiczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpływać na przestrzeganie przez pacjenta rutynowych badań lub sprawia, że ​​pacjent z dużym ryzykiem powikłań związanych z leczeniem.
  26. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) lub wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie fluoropirymidyną (z udokumentowanym niedoborem DPD lub bez)
  27. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków (w tym 5-FU) lub substancje pomocnicze. Nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała. Historia reakcji nadwrażliwości na leki formułowane w Cremophor® EL (polioksyetylowany olej rycynowy) lub wcześniejsza terapia bewacyzumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bev+Pac
Bewacyzumab plus paklitaksel
Biologiczny: Bewacyzumab i paklitaksel
A: Bewacyzumab 10 mg/kg dożylnie, dzień 1 i 15, co 4 tygodnie Paklitaksel 90 mg/m2, dzień 1, 8 i 15, co 4 tygodnie
Aktywny komparator: B Bev+Cap
Bewacyzumab plus kapecytabina
Biologiczny: Bewacyzumab i kapecytabina
B: Bewacyzumab 15 mg/kg dożylnie, dzień 1, co 3 tygodnie Kapecytabina 2 razy dziennie 1000 mg/m², dzień 1 do 14, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (populacja PP)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty śmierci lub daty ostatniego życia, oceniany do około 6 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci bez zarejestrowanej śmierci zostali ocenzurowani w dniu, w którym pacjent był ostatnio znany jako żywy. OS analizowano przy dwóch spojrzeniach, jednym spojrzeniu tymczasowym i analizie końcowej. Ze względu na grupowe testy sekwencyjne, ogólny poziom istotności alfa = 0,025 został wydany dla obu spojrzeń zgodnie z metodą wydatków Lan-DeMets z granicami typu O'Briena-Fleminga. Alfa wydana w Interim po 47% informacji wyniosła 0,0010. Alfa wydana w końcowej analizie po 99% informacji wyniosła 0,0250.
Czas od daty randomizacji do daty śmierci lub daty ostatniego życia, oceniany do około 6 lat
Całkowite przeżycie (populacja ITT)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty śmierci lub daty ostatniego życia, oceniany do około 6 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci bez zarejestrowanej śmierci zostali ocenzurowani w dniu, w którym pacjent był ostatnio znany jako żywy. OS analizowano przy dwóch spojrzeniach, jednym spojrzeniu tymczasowym i analizie końcowej. Ze względu na grupowe testy sekwencyjne, ogólny poziom istotności alfa = 0,025 został wydany dla obu spojrzeń zgodnie z metodą wydatków Lan-DeMets z granicami typu O'Briena-Fleminga. Alfa wydana w Interim po 50% informacji wyniosła 0,0014. Alfa wydana w końcowej analizie po 99% informacji wyniosła 0,0250.
Czas od daty randomizacji do daty śmierci lub daty ostatniego życia, oceniany do około 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas obserwacji (populacja ITT)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Mediana czasu obserwacji oszacowana odwrotnymi metodami Kaplana-Meiera. Czas obserwacji (w miesiącach) definiuje się jako czas od randomizacji do dnia, w którym po raz ostatni potwierdzono, że pacjent żyje. W przypadku zgonów pacjentów czas cenzurowano w dniu zgonu.
Do około 6 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (populacja ITT)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub do 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, oceniany do około 5 lat.
Najlepsza ogólna odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST to najlepsza odpowiedź odnotowana od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby lub w ciągu 28 dni od ostatniego przyjęcia badanego leku w fazie badanego leczenia
Do progresji choroby lub do 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, oceniany do około 5 lat.
Najlepsza ogólna odpowiedź (populacja PP)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub do 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, oceniany do około 5 lat.
Najlepsza ogólna odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST to najlepsza odpowiedź odnotowana od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby lub w ciągu 28 dni od ostatniego przyjęcia badanego leku w fazie badanego leczenia
Do progresji choroby lub do 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, oceniany do około 5 lat.
Niepotwierdzona najlepsza ogólna odpowiedź (populacja ITT)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub do 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, oceniany do około 5 lat.
Najlepsza ogólna odpowiedź według kryteriów RECIST to najlepsza odpowiedź odnotowana od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby lub w ciągu 28 dni od ostatniego przyjęcia badanego leku w fazie badanego leczenia. Całkowita i częściowa odpowiedź w tym podsumowaniu nie wymagała potwierdzenia przez drugą ocenę guza.
Do progresji choroby lub do 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, oceniany do około 5 lat.
Niepotwierdzona najlepsza ogólna odpowiedź (populacja PP)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub do 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, oceniany do około 5 lat.
Najlepsza ogólna odpowiedź według kryteriów RECIST to najlepsza odpowiedź odnotowana od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby lub w ciągu 28 dni od ostatniego przyjęcia badanego leku w fazie badanego leczenia. Całkowita i częściowa odpowiedź w tym podsumowaniu nie wymagała potwierdzenia przez drugą ocenę guza.
Do progresji choroby lub do 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, oceniany do około 5 lat.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi i wskaźnik kontroli choroby (populacja ITT)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub do 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, oceniany do około 5 lat.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilizacją choroby. Najlepsza ogólna odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST to najlepsza odpowiedź odnotowana od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby lub w ciągu 28 dni od ostatniego przyjęcia badanego leku w fazie badanego leczenia
Do progresji choroby lub do 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, oceniany do około 5 lat.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi i wskaźnik kontroli choroby (populacja PP)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub do 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, oceniany do około 5 lat.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilizacją choroby. Najlepsza ogólna odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST to najlepsza odpowiedź odnotowana od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby lub w ciągu 28 dni od ostatniego przyjęcia badanego leku w fazie badanego leczenia
Do progresji choroby lub do 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, oceniany do około 5 lat.
Odsetek niepotwierdzonych obiektywnych odpowiedzi i odsetek kontroli choroby (populacja ITT)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub do 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, oceniany do około 5 lat.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilizacją choroby. Najlepsza ogólna odpowiedź według kryteriów RECIST to najlepsza odpowiedź odnotowana od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby lub w ciągu 28 dni od ostatniego przyjęcia badanego leku w fazie badanego leczenia. Całkowita i częściowa odpowiedź w tym podsumowaniu nie wymagała potwierdzenia przez drugą ocenę guza.
Do progresji choroby lub do 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, oceniany do około 5 lat.
Odsetek niepotwierdzonych obiektywnych odpowiedzi i odsetek kontroli choroby (populacja PP)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub do 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, oceniany do około 5 lat.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilizacją choroby. Najlepsza ogólna odpowiedź według kryteriów RECIST to najlepsza odpowiedź odnotowana od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby lub w ciągu 28 dni od ostatniego przyjęcia badanego leku w fazie badanego leczenia. Całkowita i częściowa odpowiedź w tym podsumowaniu nie wymagała potwierdzenia przez drugą ocenę guza
Do progresji choroby lub do 28 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, oceniany do około 5 lat.
Przeżycie wolne od progresji choroby (populacja ITT)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do progresji choroby, śmierci lub cenzurowania (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), oceniany do około 5 lat.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Pacjenci bez zarejestrowanej progresji lub śmierci zostali ocenzurowani w ostatniej dacie, o której wiadomo, że nie nastąpiła progresja. Pacjenci, którzy zostali zrandomizowani i nie mieli oceny guza po punkcie wyjściowym, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji. Mediana PFS, powiązany stratyfikowany współczynnik ryzyka (HR).
Czas od daty randomizacji do progresji choroby, śmierci lub cenzurowania (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), oceniany do około 5 lat.
Przeżycie wolne od progresji (populacja PP)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do progresji choroby, śmierci lub cenzurowania (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), oceniany do około 5 lat.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Pacjenci bez zarejestrowanej progresji lub śmierci zostali ocenzurowani w ostatniej dacie, o której wiadomo, że nie nastąpiła progresja. Pacjenci, którzy zostali zrandomizowani i nie mieli oceny guza po punkcie wyjściowym, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji. Mediana PFS, powiązany stratyfikowany współczynnik ryzyka (HR).
Czas od daty randomizacji do progresji choroby, śmierci lub cenzurowania (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), oceniany do około 5 lat.
Czas do niepowodzenia leczenia (populacja ITT)
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia leku do progresji, zgonu lub wycofania się z badanego leczenia lub zamknięcia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do około 4,5 roku
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) zdefiniowano jako czas od pierwszego przyjęcia leku do progresji, zgonu lub wycofania się z badanego leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Pacjenci bez zdarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza lub ostatniego podania leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło później. Mediana TTF, powiązany stratyfikowany współczynnik ryzyka (HR).
Od pierwszego przyjęcia leku do progresji, zgonu lub wycofania się z badanego leczenia lub zamknięcia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do około 4,5 roku
Czas do niepowodzenia leczenia (populacja PP)
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia leku do progresji, zgonu lub wycofania się z badanego leczenia lub zamknięcia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do około 4,5 roku
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) zdefiniowano jako czas od pierwszego przyjęcia leku do progresji, zgonu lub wycofania się z badanego leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Pacjenci bez zdarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza lub ostatniego podania leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło później. Mediana TTF, powiązany stratyfikowany współczynnik ryzyka (HR).
Od pierwszego przyjęcia leku do progresji, zgonu lub wycofania się z badanego leczenia lub zamknięcia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do około 4,5 roku
Czas do odpowiedzi (populacja ITT)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do wystąpienia odpowiedzi oceniono na 1,7 roku
Czas do odpowiedzi (TR) zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) zgodnie z kryteriami RECIST. Pacjenci bez odpowiedzi zostali ocenzurowani po najdłuższym czasie do odpowiedzi zaobserwowanym u dowolnego pacjenta. Mediana TR, powiązany stratyfikowany współczynnik ryzyka (HR). Ponieważ nie zaobserwowano mediany TR, podano liczbę pacjentów z odpowiedzią w danych punktach czasowych.
Czas od randomizacji do wystąpienia odpowiedzi oceniono na 1,7 roku
Czas do odpowiedzi (populacja PP)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do wystąpienia odpowiedzi oceniono na 1,7 roku
Czas do odpowiedzi (TR) zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) zgodnie z kryteriami RECIST. Pacjenci bez odpowiedzi zostali ocenzurowani po najdłuższym czasie do odpowiedzi zaobserwowanym u dowolnego pacjenta. Mediana TR, powiązany stratyfikowany współczynnik ryzyka (HR). Ponieważ nie zaobserwowano mediany TR, podano liczbę pacjentów z odpowiedzią w danych punktach czasowych.
Czas od randomizacji do wystąpienia odpowiedzi oceniono na 1,7 roku
Czas trwania odpowiedzi (populacja ITT)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia CR lub PR do progresji choroby, zgonu lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 3,4 roku po wystąpieniu odpowiedzi.
Czas trwania odpowiedzi (DR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszego wystąpienia jakiejkolwiek odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) do wystąpienia progresji choroby lub zgonu. Pacjenci z odpowiedzią, którzy nie postępowali ani nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny guza. Mediana DR, powiązany stratyfikowany współczynnik ryzyka (HR).
Czas od pierwszego wystąpienia CR lub PR do progresji choroby, zgonu lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 3,4 roku po wystąpieniu odpowiedzi.
Czas trwania odpowiedzi (populacja PP)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia CR lub PR do progresji choroby, zgonu lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 3,4 roku po wystąpieniu odpowiedzi.
Czas trwania odpowiedzi (DR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszego wystąpienia jakiejkolwiek odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) do wystąpienia progresji choroby lub zgonu. Pacjenci z odpowiedzią, którzy nie postępowali ani nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny guza. Mediana DR, powiązany stratyfikowany współczynnik ryzyka (HR).
Czas od pierwszego wystąpienia CR lub PR do progresji choroby, zgonu lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 3,4 roku po wystąpieniu odpowiedzi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central European Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph C Zielinski, MD, Dep. of Internal Medicin I, Oncology, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CECOG/BC1.3.005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj