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Prova a 2 bracci di Paclitaxel Plus Bevacizumab rispetto a Capecitabine Plus Bevacizumab (TURANDOT)

9 dicembre 2019 aggiornato da: Central European Cooperative Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III a 2 bracci di Paclitaxel più Bevacizumab rispetto a Capecitabina più Bevacizumab per il trattamento di prima linea del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo al carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

Trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico, HER2-negativo che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia localmente ricorrente o metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Braccio A:

Bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa (i.v.), giorni 1 e 15, ogni 4 settimane

Paclitaxel 90 mg/m2, giorni 1, 8 e 15, ogni 4 settimane

Braccio B:

Bevacizumab 15 mg/kg i.v., giorno 1, ogni 3 settimane

Capecitabina 1000 mg/m² due volte al giorno, giorni 1-14, ogni 3 settimane

In entrambi i bracci il trattamento verrà somministrato fino alla prima progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile o revoca del consenso del paziente.

Per i pazienti che interrompono la chemioterapia per qualsiasi motivo prima della malattia di Parkinson (ad es. tossicità) l'altro trattamento deve essere somministrato in monoterapia fino alla malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

564

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Austria, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Linz, Austria, 4020
        • AKH Linz, Dep. of Oncology
      • Linz, Austria, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Univ. Klinik, Medicine III
      • Steyr, Austria, 4400
        • 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
      • Vienna, Austria, 1130
        • Hospital Hietzing
      • Vienna, Austria, 1090
        • General Hospital, Medical University of Vienna
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Institute of Oncology Sarajevo
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Cancer Center Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Hospital "Queen Joanna"
      • Varna, Bulgaria
        • Interdistrict Oncology Dispensary
  • Cechia
      • Liberec, Cechia, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Nova Ves pod Plesi, Cechia
        • Institut onkologie a rehablilitace na Plesi
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia
        • Charles University Prague, Dep of Oncology
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Department for Oncology, GH Osijek
      • Pula, Croazia, 52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • University hospital centre Rijeka
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital For Tumors
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
      • Tel Hashomer, Israele
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israele
        • Assuta Medical Center
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1020
        • P. Stradins University Hospital
      • Riga, Lettonia, 1079
        • Riga Eastern Hospital - the latvian Center of Oncology
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Gdansk, Polonia, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Klinika Onkologii CMuJ
      • Lodz, Polonia, 93-503
        • Lodz Oncology Center
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Centrum Medyczne Poradnia Onkologiczna
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specialistyczny
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Szpital Wojewodzki im Sw. Lukasza
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Memorial Cancer Center and Institute
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Emergency University Bucharest Hospital
      • Bukarest, Romania
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Cancer Institute "I. Chiricuta"
      • Iasi, Romania, 700111
        • University Hospital St. Spiridon Iasi
      • Sibiu, Romania, 550003
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed-Oncology Practice
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center " Bezanijska Kosa"
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Oncology
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Slovacchia, 81250
        • Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice, Slovacchia, 04191
        • Oncology Institute, Department of Radiotherapy and Onclogy
      • Poprad, Slovacchia, 05801
        • POKO Porad, s.r.o
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Univ. Radiology Clinic
      • Szeged, Ungheria
        • Onkotherápiás Klinika,
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Età ≥18 anni.
  3. In grado di rispettare il protocollo.
  4. Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente, HER2-negativo, con malattia localmente ricorrente o metastatica misurabile o non misurabile, candidati alla chemioterapia. La malattia localmente ricorrente non deve essere suscettibile di radioterapia o resezione con intento curativo.
  5. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  6. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.

  7. È consentita una precedente chemioterapia (neo)adiuvante a condizione che l'ultima dose di chemioterapia sia stata più di 6 mesi prima della randomizzazione. Tuttavia, se la chemioterapia (neo)adiuvante fosse:

    • I pazienti a base di taxani sono idonei solo se hanno ricevuto il loro ultimo taxano più di 12 mesi prima della randomizzazione.
    • A base di antracicline, la dose cumulativa massima della precedente terapia con antracicline non deve superare i 360 mg/m2 per la doxorubicina e i 720 mg/m2 per l'epirubicina.

  8. La precedente radioterapia adiuvante è consentita come parte del trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale, a condizione che l'ultima frazione di radioterapia sia avvenuta almeno 6 mesi prima della randomizzazione. La radioterapia somministrata esclusivamente per alleviare il dolore osseo metastatico è consentita prima dell'ingresso nello studio, a condizione che:

    • non più del 30% dell'osso midollare è stato irradiato
    • l'ultima frazione di radioterapia è stata somministrata ≥ 3 settimane prima della randomizzazione.
  9. Adeguata funzione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale, definita come LVEF ≥ 50% dall'ecocardiogramma o dalla scansione di acquisizione multigate (MUGA).

  10. Adeguata funzionalità ematologica

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL (può essere trasfusa per mantenere o superare questo livello).

  11. Adeguata funzionalità epatica

    • Bilirubina totale ≤ 1,25 x limite normale superiore (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x ULN in pazienti senza metastasi epatiche; < 5,0 x ULN in pazienti con metastasi epatiche.

  12. Adeguata funzionalità renale

    • Creatinina sierica ≤ 1,25 x ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min.
    • Stick urinario per proteinuria < +2. I pazienti che presentano una proteinuria ≥ +2 all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤ 1 g di proteine ​​nelle 24 ore

  13. L'uso di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena è consentito a condizione che il paziente sia stato a un livello stabile di anticoagulanti per almeno due settimane al momento della randomizzazione

    • I pazienti in trattamento con eparina devono avere un tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) al basale compreso tra 1,5 e 2,5 volte l'ULN o il valore del paziente prima di iniziare il trattamento con eparina
    • I pazienti che assumono eparine a basso peso molecolare (LMWH) devono ricevere una dose giornaliera di 1,5 - 2 mg/kg (di enoxaparina) o dosi appropriate del corrispondente anticoagulante, secondo il foglietto illustrativo
    • I pazienti che assumono derivati ​​cumarinici devono avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) compreso tra 2,0 e 3,0 valutato al basale in due misurazioni consecutive a distanza di 1-4 giorni
    • I pazienti che non ricevono farmaci anticoagulanti devono avere un INR ≤ 1,5 e un aPTT ≤ 1,5 volte l'ULN entro 7 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione

  1. Precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente.
  2. Terapia ormonale concomitante per malattia localmente ricorrente o metastatica. Nota: la precedente terapia ormonale è consentita per carcinoma mammario adiuvante, localmente ricorrente o metastatico, ma deve essere stata interrotta almeno 3 settimane prima della randomizzazione.
  3. Precedente radioterapia per il trattamento della malattia metastatica (a meno che non venga somministrata per alleviare il dolore osseo metastatico e con le precauzioni sopra menzionate).
  4. Altri tumori primari negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato della pelle o del carcinoma in situ della cervice.
  5. Neuropatia periferica preesistente Grado NCI CTCAE > 2 alla randomizzazione.
  6. Evidenza di compressione del midollo spinale o evidenza attuale di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) (anche se trattate in precedenza). Se sospettato, il paziente deve essere scansionato mediante TC o risonanza magnetica (MRI) entro 28 giorni prima della randomizzazione per escludere metastasi spinali/SNC.
  7. Anamnesi o evidenza all'esame fisico/neurologico di malattia del SNC non correlata al cancro, a meno che non sia adeguatamente trattata con terapia medica standard (ad es. convulsioni incontrollate).
  8. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio.
  9. - Interventi chirurgici minori, compreso l'inserimento di un catetere a permanenza, nelle 24 ore precedenti la randomizzazione.
  10. Uso attuale o recente (entro 10 giorni dalla prima dose di bevacizumab) di aspirina (> 325 mg/die) o clopidogrel (> 75 mg/die).
  11. Trattamento giornaliero cronico con corticosteroidi (dose di > 10 mg/die di metilprednisolone equivalente) (esclusi gli steroidi inalatori).
  12. Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia con rischio di sanguinamento.
  13. Ipertensione incontrollata (sistolica > 150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg).
  14. Clinicamente significativo (es. attivo) malattie cardiovascolari, che richiedono farmaci durante lo studio e potrebbero interferire con la regolarità del trattamento in studio, o non controllate dal farmaco.
  15. Ferita che non guarisce, ulcera peptica attiva o frattura ossea.
  16. - Storia di fistola addominale o qualsiasi fistola non gastrointestinale di grado 4, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  17. Infezione attiva che richiede i.v. antibiotici alla randomizzazione.
  18. Donne in gravidanza o in allattamento. Test di gravidanza su siero da valutare entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o entro 14 giorni con un test di gravidanza di conferma sulle urine entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  19. Donne in età fertile (<2 anni dopo l'ultima mestruazione) che non utilizzano mezzi contraccettivi efficaci e non ormonali (dispositivo contraccettivo intrauterino, metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gelatina spermicida o sterile chirurgicamente) durante lo studio e per un periodo di 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  20. Uomini che non accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per un periodo di 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  21. Trattamento in corso o recente (entro 28 giorni dalla randomizzazione) con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale
  22. Sindrome da malassorbimento clinicamente significativa o incapacità di assumere farmaci per via orale.
  23. Disabilità psichiatrica giudicata dall'investigatore come un'interferenza con la compliance per l'assunzione di farmaci per via orale.
  24. Requisito per l'uso concomitante dell'agente antivirale sorivudina o analoghi chimicamente correlati, come la brivudina.
  25. Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica o psicologica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, o che può influenzare la compliance del paziente alle routine dello studio, o pone il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
  26. Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) o precedente grave reazione imprevista alla terapia con fluoropirimidina (con o senza deficit documentato di DPD)
  27. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio (incluso 5-FU) o eccipienti. Ipersensibilità ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti. Storia di reazioni di ipersensibilità con farmaci formulati in Cremophor® EL (olio di ricino poliossietilato) o precedente terapia con bevacizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Un Bev+Pac
Bevacizumab più Paclitaxel
Biologico: Bevacizumab e Paclitaxel
A: Bevacizumab 10 mg/kg i.v., giorni 1 e 15, ogni 4 settimane Paclitaxel 90 mg/m2, giorni 1, 8 e 15, ogni 4 settimane
Comparatore attivo: B Bev+Cap
Bevacizumab più capecitabina
Biologico: Bevacizumab e capecitabina
B: Bevacizumab 15 mg/kg e.v., giorno 1, ogni 3 settimane Capecitabina due volte al giorno 1000 mg/m², dal giorno 1 al giorno 14, ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (popolazione PP)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso o alla data dell'ultima vita nota, valutato fino a circa 6 anni
Sopravvivenza globale (OS) definita come tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti senza morte registrata sono stati censurati alla data in cui si sapeva che il paziente era vivo per l'ultima volta. Il sistema operativo è stato analizzato in due sguardi, uno sguardo intermedio e l'analisi finale. A causa del test sequenziale di gruppo, il livello di significatività complessivo alfa = 0,025 è stato speso per entrambi i look secondo il metodo di spesa di Lan-DeMets con confini di tipo O'Brien-Fleming. Alpha speso a Interim dopo che il 47% delle informazioni era 0,0010. L'alfa speso all'analisi finale dopo che il 99% delle informazioni era 0,0250.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso o alla data dell'ultima vita nota, valutato fino a circa 6 anni
Sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso o alla data dell'ultima vita nota, valutato fino a circa 6 anni
Sopravvivenza globale (OS) definita come tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti senza morte registrata sono stati censurati alla data in cui si sapeva che il paziente era vivo per l'ultima volta. Il sistema operativo è stato analizzato in due sguardi, uno sguardo intermedio e l'analisi finale. A causa del test sequenziale di gruppo, il livello di significatività complessivo alfa = 0,025 è stato speso per entrambi i look secondo il metodo di spesa di Lan-DeMets con confini di tipo O'Brien-Fleming. Alpha speso a Interim dopo che il 50% delle informazioni era 0,0014. L'alfa speso all'analisi finale dopo che il 99% delle informazioni era 0,0250.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso o alla data dell'ultima vita nota, valutato fino a circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di osservazione (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Tempo di osservazione mediano stimato con metodi Kaplan-Meier inversi. Il tempo di osservazione (in mesi) è definito come il tempo dalla randomizzazione al giorno in cui è stata confermata l'ultima volta che il paziente è vivo. In caso di decessi di pazienti, l'ora veniva censurata al giorno della morte.
Fino a circa 6 anni
Migliore risposta complessiva (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, valutato fino a circa 5 anni.
La migliore risposta complessiva secondo i criteri RECIST è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia o entro 28 giorni dall'ultima assunzione del farmaco in studio nella fase di trattamento in studio
Fino alla progressione della malattia o fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, valutato fino a circa 5 anni.
Migliore risposta complessiva (popolazione PP)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, valutato fino a circa 5 anni.
La migliore risposta complessiva secondo i criteri RECIST è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia o entro 28 giorni dall'ultima assunzione del farmaco in studio nella fase di trattamento in studio
Fino alla progressione della malattia o fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, valutato fino a circa 5 anni.
Migliore risposta complessiva non confermata (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, valutato fino a circa 5 anni.
La migliore risposta complessiva secondo i criteri RECIST è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia o entro 28 giorni dall'ultima assunzione del farmaco in studio nella fase di trattamento in studio. La risposta completa e parziale in questo riepilogo non ha richiesto una conferma da parte di una seconda valutazione del tumore.
Fino alla progressione della malattia o fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, valutato fino a circa 5 anni.
Migliore risposta complessiva non confermata (popolazione PP)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, valutato fino a circa 5 anni.
La migliore risposta complessiva secondo i criteri RECIST è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia o entro 28 giorni dall'ultima assunzione del farmaco in studio nella fase di trattamento in studio. La risposta completa e parziale in questo riepilogo non ha richiesto una conferma da parte di una seconda valutazione del tumore.
Fino alla progressione della malattia o fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, valutato fino a circa 5 anni.
Tasso di risposta obiettiva e tasso di controllo della malattia (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, valutato fino a circa 5 anni.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa o risposta parziale. Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile. La migliore risposta complessiva secondo i criteri RECIST è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia o entro 28 giorni dall'ultima assunzione del farmaco in studio nella fase di trattamento in studio
Fino alla progressione della malattia o fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, valutato fino a circa 5 anni.
Tasso di risposta obiettiva e tasso di controllo della malattia (popolazione PP)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, valutato fino a circa 5 anni.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa o risposta parziale. Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile. La migliore risposta complessiva secondo i criteri RECIST è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia o entro 28 giorni dall'ultima assunzione del farmaco in studio nella fase di trattamento in studio
Fino alla progressione della malattia o fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, valutato fino a circa 5 anni.
Tasso di risposta obiettiva non confermata e tasso di controllo della malattia (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, valutato fino a circa 5 anni.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa o risposta parziale. Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile. La migliore risposta complessiva secondo i criteri RECIST è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia o entro 28 giorni dall'ultima assunzione del farmaco in studio nella fase di trattamento in studio. La risposta completa e parziale in questo riepilogo non ha richiesto una conferma da parte di una seconda valutazione del tumore.
Fino alla progressione della malattia o fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, valutato fino a circa 5 anni.
Tasso di risposta obiettiva non confermata e tasso di controllo della malattia (popolazione PP)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, valutato fino a circa 5 anni.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa o risposta parziale. Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile. La migliore risposta complessiva secondo i criteri RECIST è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia o entro 28 giorni dall'ultima assunzione del farmaco in studio nella fase di trattamento in studio. La risposta completa e parziale in questo riepilogo non ha richiesto una conferma da parte di una seconda valutazione del tumore
Fino alla progressione della malattia o fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio, valutato fino a circa 5 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia, morte o censura (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), valutato fino a circa 5 anni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data di progressione documentata o alla data di morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I pazienti senza progressione registrata o morte sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che non avevano avuto progressione. I pazienti che sono stati randomizzati e non avevano una valutazione post-basale del tumore sono stati censurati il ​​giorno della randomizzazione. PFS mediana, Hazard Ratio (HR) stratificato associato.
Tempo dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia, morte o censura (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), valutato fino a circa 5 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (popolazione PP)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia, morte o censura (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), valutato fino a circa 5 anni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data di progressione documentata o alla data di morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I pazienti senza progressione registrata o morte sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che non avevano avuto progressione. I pazienti che sono stati randomizzati e non avevano una valutazione post-basale del tumore sono stati censurati il ​​giorno della randomizzazione. PFS mediana, Hazard Ratio (HR) stratificato associato.
Tempo dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia, morte o censura (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), valutato fino a circa 5 anni.
Tempo al fallimento del trattamento (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco alla progressione, morte o interruzione del trattamento in studio o chiusura dello studio (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), valutato fino a circa 4,5 anni
Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è stato definito come il tempo dalla prima assunzione del farmaco alla progressione, alla morte o alla sospensione dal trattamento in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I pazienti senza un evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore o dell'ultima somministrazione del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per ultimo. TTF mediano, Hazard Ratio (HR) stratificato associato.
Dalla prima assunzione del farmaco alla progressione, morte o interruzione del trattamento in studio o chiusura dello studio (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), valutato fino a circa 4,5 anni
Tempo al fallimento del trattamento (popolazione PP)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco alla progressione, morte o interruzione del trattamento in studio o chiusura dello studio (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), valutato fino a circa 4,5 anni
Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è stato definito come il tempo dalla prima assunzione del farmaco alla progressione, alla morte o alla sospensione dal trattamento in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I pazienti senza un evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore o dell'ultima somministrazione del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per ultimo. TTF mediano, Hazard Ratio (HR) stratificato associato.
Dalla prima assunzione del farmaco alla progressione, morte o interruzione del trattamento in studio o chiusura dello studio (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), valutato fino a circa 4,5 anni
Tempo di risposta (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino al verificarsi della risposta, valutato fino a 1,7 anni
Il tempo alla risposta (TR) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino al verificarsi della risposta (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) secondo i criteri RECIST. I pazienti senza risposta sono stati censurati dopo il tempo di risposta più lungo osservato in qualsiasi paziente. TR mediano, Hazard Ratio (HR) stratificato associato. Poiché il TR mediano non è stato osservato, è stato riportato il numero di soggetti con una risposta in determinati punti temporali.
Tempo dalla randomizzazione fino al verificarsi della risposta, valutato fino a 1,7 anni
Tempo di risposta (popolazione PP)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino al verificarsi della risposta, valutato fino a 1,7 anni
Il tempo alla risposta (TR) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino al verificarsi della risposta (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) secondo i criteri RECIST. I pazienti senza risposta sono stati censurati dopo il tempo di risposta più lungo osservato in qualsiasi paziente. TR mediano, Hazard Ratio (HR) stratificato associato. Poiché il TR mediano non è stato osservato, è stato riportato il numero di soggetti con una risposta in determinati punti temporali.
Tempo dalla randomizzazione fino al verificarsi della risposta, valutato fino a 1,7 anni
Durata della risposta (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima occorrenza di CR o PR fino alla progressione della malattia, morte o chiusura dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3,4 anni dopo la comparsa della risposta.
La durata della risposta (DR) è stata definita come il tempo dalla data della prima occorrenza di qualsiasi risposta (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) fino al verificarsi della progressione della malattia o del decesso. I pazienti con risposta che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. DR mediana, Hazard Ratio (HR) stratificato associato.
Tempo dalla prima occorrenza di CR o PR fino alla progressione della malattia, morte o chiusura dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3,4 anni dopo la comparsa della risposta.
Durata della risposta (popolazione PP)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima occorrenza di CR o PR fino alla progressione della malattia, morte o chiusura dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3,4 anni dopo la comparsa della risposta.
La durata della risposta (DR) è stata definita come il tempo dalla data della prima occorrenza di qualsiasi risposta (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) fino al verificarsi della progressione della malattia o del decesso. I pazienti con risposta che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. DR mediana, Hazard Ratio (HR) stratificato associato.
Tempo dalla prima occorrenza di CR o PR fino alla progressione della malattia, morte o chiusura dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3,4 anni dopo la comparsa della risposta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central European Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph C Zielinski, MD, Dep. of Internal Medicin I, Oncology, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CECOG/BC1.3.005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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