Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-arms forsøg med Paclitaxel Plus Bevacizumab vs. Capecitabine Plus Bevacizumab (TURANDOT)

9. december 2019 opdateret af: Central European Cooperative Oncology Group

Et randomiseret fase III 2-arms forsøg med Paclitaxel Plus Bevacizumab vs. Capecitabine Plus Bevacizumab til førstelinjebehandling af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) - negativ lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Førstelinjebehandling af patienter med lokalt recidiverende eller metastatisk, HER2-negativ brystkræft, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for lokalt recidiverende eller metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arm A:

Bevacizumab 10 mg/kg intravenøst ​​(i.v.), dag 1 og 15, hver 4. uge

Paclitaxel 90 mg/m2, dag 1, 8 og 15, hver 4. uge

Arm B:

Bevacizumab 15 mg/kg i.v., dag 1, hver 3. uge

Capecitabin 1000 mg/m² to gange dagligt, dag 1-14, hver 3. uge

I begge arme vil der blive givet behandling indtil første sygdomsprogression (PD), uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af patientens samtykke.

Til patienter, der af en eller anden grund stopper med kemoterapi før PD (f. toksicitet) den anden behandling skal gives som monoterapi indtil PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Institute of Oncology Sarajevo
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Cancer Center Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Hospital "Queen Joanna"
      • Varna, Bulgarien
        • Interdistrict Oncology Dispensary
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Department for Oncology, GH Osijek
      • Pula, Kroatien, 52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University hospital centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital For Tumors
  • Letland
      • Riga, Letland, 1020
        • P. Stradins University Hospital
      • Riga, Letland, 1079
        • Riga Eastern Hospital - the latvian Center of Oncology
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Klinika Onkologii CMuJ
      • Lodz, Polen, 93-503
        • Lodz Oncology Center
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Centrum Medyczne Poradnia Onkologiczna
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specialistyczny
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Szpital Wojewodzki im Sw. Lukasza
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Memorial Cancer Center and Institute
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Emergency University Bucharest Hospital
      • Bukarest, Rumænien
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Cancer Institute "I. Chiricuta"
      • Iasi, Rumænien, 700111
        • University Hospital St. Spiridon Iasi
      • Sibiu, Rumænien, 550003
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Oncomed-Oncology Practice
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center " Bezanijska Kosa"
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Oncology
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Slovakiet, 81250
        • Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice, Slovakiet, 04191
        • Oncology Institute, Department of Radiotherapy and Onclogy
      • Poprad, Slovakiet, 05801
        • POKO Porad, s.r.o
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Nova Ves pod Plesi, Tjekkiet
        • Institut onkologie a rehablilitace na Plesi
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet
        • Charles University Prague, Dep of Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Univ. Radiology Clinic
      • Szeged, Ungarn
        • Onkotherápiás Klinika,
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Teaching Hospital
  • Østrig
      • Leoben, Østrig, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Østrig, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Linz, Østrig, 4020
        • AKH Linz, Dep. of Oncology
      • Linz, Østrig, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Univ. Klinik, Medicine III
      • Steyr, Østrig, 4400
        • 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Hospital Hietzing
      • Vienna, Østrig, 1090
        • General Hospital, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Kan overholde protokollen.
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet, HER2-negativ, adenokarcinom i brystet med målbar eller ikke-målbar lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, som er kandidater til kemoterapi. Lokalt tilbagevendende sygdom må ikke være modtagelig for strålebehandling eller resektion med helbredende hensigt.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-2.
  6. Forventet levetid mere end 12 uger.

  7. Forudgående (neo)adjuverende kemoterapi er tilladt, forudsat at den sidste dosis kemoterapi var mere end 6 måneder før randomisering. Men hvis (neo)adjuverende kemoterapi var:

    • Taxan-baserede patienter er kun berettigede, hvis de modtog deres sidste taxan mere end 12 måneder før randomisering.
    • Antracyklinbaseret, den maksimale kumulative dosis af tidligere antracyklinbehandling må ikke overstige 360 ​​mg/m2 for doxorubicin og 720 mg/m2 for epirubicin.

  8. Forudgående adjuverende strålebehandling er tilladt som en del af behandlingen af ​​tidlig brystkræft, forudsat at den sidste del af strålebehandlingen fandt sted mindst 6 måneder før randomisering. Strålebehandling administreret udelukkende til lindring af metastaserende knoglesmerter er tilladt før studiestart, forudsat at:

    • ikke mere end 30 % af marvbærende knogle blev bestrålet
    • den sidste fraktion af strålebehandling blev administreret ≥ 3 uger før randomisering.
  9. Tilstrækkelig venstre ventrikulær ejektionsfunktion (LVEF) ved baseline, defineret som LVEF ≥ 50 % ved enten ekkokardiogram eller multigated acquisition scan (MUGA).

  10. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overstige dette niveau).

  11. Tilstrækkelig leverfunktion

    • Total bilirubin ≤ 1,25 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN hos patienter uden levermetastaser; < 5,0 x ULN hos patienter med levermetastaser.

  12. Tilstrækkelig nyrefunktion

    • Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
    • Urinpind til proteinuri < +2. Patienter, der opdages at have ≥ +2 proteinuri ved målepindsurinalyse ved baseline, bør gennemgå en 24-timers urinopsamling og skal påvise ≤ 1 g protein i 24 timer

  13. Brug af fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia er tilladt, så længe patienten har været på et stabilt niveau af antikoagulering i mindst to uger på randomiseringstidspunktet

    • Patienter i heparinbehandling bør have en baseline aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) mellem 1,5 - 2,5 gange ULN eller patientværdi, før heparinbehandling påbegyndes
    • Patienter på hepariner med lav molekylvægt (LMWH) skal have en daglig dosis på 1,5 - 2 mg/kg (enoxaparin) eller passende doser af det tilsvarende antikoagulant, i henhold til indlægssedlen
    • Patienter på coumarinderivater bør have en international normaliseret ratio (INR) mellem 2,0 og 3,0 vurderet ved baseline i to på hinanden følgende målinger med 1-4 dages mellemrum
    • Patienter, der ikke får antikoagulerende medicin, skal have en INR ≤ 1,5 og aPTT ≤ 1,5 gange ULN inden for 7 dage før randomisering

Eksklusionskriterier

  1. Tidligere kemoterapi for metastatisk eller lokalt tilbagevendende brystkræft.
  2. Samtidig hormonbehandling ved lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom. Bemærk: Tidligere hormonbehandling er tilladt for adjuverende, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, men skal være afbrudt mindst 3 uger før randomisering.
  3. Tidligere strålebehandling til behandling af metastatisk sygdom (medmindre givet til lindring af metastaserende knoglesmerter og med de ovenfor nævnte forholdsregler).
  4. Andre primære tumorer inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  5. Eksisterende perifer neuropati NCI CTCAE grad > 2 ved randomisering.
  6. Bevis på rygmarvskompression eller aktuelle tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) (selv hvis de tidligere er behandlet). Hvis der er mistanke om, skal patienten scannes med CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 28 dage før randomisering for at udelukke spinal-/CNS-metastaser.
  7. Anamnese eller bevis efter fysisk/neurologisk undersøgelse af CNS-sygdom, der ikke er relateret til cancer, medmindre den behandles tilstrækkeligt med standard medicinsk behandling (f. ukontrollerede anfald).
  8. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering, eller forventning om behovet for større operation i løbet af undersøgelsesbehandlingen.
  9. Mindre kirurgiske indgreb, herunder indsættelse af et indlagt kateter, inden for 24 timer før randomisering.
  10. Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter første dosis af bevacizumab) brug af aspirin (> 325 mg/dag) eller clopidogrel (> 75 mg/dag).
  11. Kronisk daglig behandling med kortikosteroider (dosis > 10 mg/dag methylprednisolonækvivalent) (eksklusive inhalationssteroider).
  12. Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning.
  13. Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg).
  14. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, der kræver medicin under undersøgelsen og kan forstyrre regelmæssigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen eller ikke kontrolleres af medicin.
  15. Ikke-helende sår, aktivt mavesår eller knoglebrud.
  16. Anamnese med abdominal fistel eller enhver grad 4 ikke-gastrointestinal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal byld inden for 6 måneder efter randomisering.
  17. Aktiv infektion, der kræver i.v. antibiotika ved randomisering.
  18. Drægtige eller ammende hunner. Serumgraviditetstest skal vurderes inden for 7 dage før studiebehandlingens start, eller inden for 14 dage med en bekræftende uringraviditetstest inden for 7 dage før studiebehandlingens start.
  19. Kvinder i den fødedygtige alder (< 2 år efter sidste menstruation), der ikke bruger effektive, ikke-hormonelle præventionsmidler (intrauterin præventionsanordning, barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk steril) under undersøgelsen og i en periode på 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  20. Mænd, der ikke accepterer at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i en periode på 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  21. Aktuel eller nylig (inden for 28 dage efter randomisering) behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse
  22. Klinisk signifikant malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin.
  23. Psykiatrisk handicap vurderet af investigator til at forstyrre compliance for oralt stofindtag.
  24. Krav om samtidig brug af det antivirale middel sorivudin eller kemisk beslægtede analoger, såsom brivudin.
  25. Beviser for enhver anden sygdom, metabolisk eller psykologisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke patientens overholdelse af undersøgelsesrutiner eller placere patienten høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
  26. Kendt dihydropyrimidindehydrogenase-mangel (DPD) eller tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling (med eller uden dokumenteret DPD-mangel)
  27. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (inklusive 5-FU) eller hjælpestoffer. Overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner med lægemidler formuleret i Cremophor® EL (polyoxyethyleret ricinusolie) eller tidligere behandling med bevacizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En Bev+Pac
Bevacizumab plus Paclitaxel
Biologisk: Bevacizumab og Paclitaxel
A: Bevacizumab 10 mg/kg i.v., dag 1 og 15, hver 4. uge Paclitaxel 90 mg/m2, dag 1, 8 og 15, hver 4. uge
Aktiv komparator: B Bev+Cap
Bevacizumab plus Capecitabine
Biologisk: Bevacizumab og Capecitabine
B:Bevacizumab 15 mg/kg i.v., dag 1, hver 3. uge Capecitabine to gange dagligt 1000 mg/m², dag 1 til 14, hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (PP-befolkning)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidst kendte i live, vurderet op til ca. 6 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra randomisering til dato for død uanset årsag. Patienter uden registreret død blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at patienten var i live. OS blev analyseret ved to looks, et interim look og den endelige analyse. På grund af gruppesekventiel testning blev det overordnede signifikansniveau alfa = 0,025 brugt på begge looks i henhold til Lan-DeMets forbrugsmetode med grænser af O'Brien-Fleming-typen. Alpha brugt på Interim efter 47% af oplysningerne var 0,0010. Alfa brugt ved den endelige analyse efter 99% af informationen var 0,0250.
Tid fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidst kendte i live, vurderet op til ca. 6 år
Samlet overlevelse (ITT-befolkning)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidst kendte i live, vurderet op til ca. 6 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra randomisering til dato for død uanset årsag. Patienter uden registreret død blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at patienten var i live. OS blev analyseret ved to looks, et interim look og den endelige analyse. På grund af gruppesekventiel testning blev det overordnede signifikansniveau alfa = 0,025 brugt på begge looks i henhold til Lan-DeMets forbrugsmetode med grænser af O'Brien-Fleming-typen. Alpha brugt på Interim efter 50 % af oplysningerne var 0,0014. Alfa brugt ved den endelige analyse efter 99% af informationen var 0,0250.
Tid fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller datoen for sidst kendte i live, vurderet op til ca. 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationstid (ITT-befolkning)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Median observationstid estimeret med omvendte Kaplan-Meier metoder. Observationstid (i måneder) er defineret som tiden fra randomisering til den dag, hvor patienten sidst blev bekræftet i at være i live. I tilfælde af patientdødsfald blev tidspunktet censureret på dødsdagen.
Op til cirka 6 år
Bedste overordnede respons (ITT-population)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller op til 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 5 år.
Den bedste overordnede respons i henhold til RECIST-kriterierne er den bedste respons, der er registreret fra behandlingens start til sygdomsprogression/-tilbagefald eller inden for 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin i undersøgelsesbehandlingsfasen
Op til sygdomsprogression eller op til 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 5 år.
Bedste overordnede respons (PP-befolkning)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller op til 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 5 år.
Den bedste overordnede respons i henhold til RECIST-kriterierne er den bedste respons, der er registreret fra behandlingens start til sygdomsprogression/-tilbagefald eller inden for 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin i undersøgelsesbehandlingsfasen
Op til sygdomsprogression eller op til 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 5 år.
Ubekræftet bedste samlede svar (ITT-population)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller op til 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 5 år.
Den bedste overordnede respons i henhold til RECIST-kriterierne er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression/-tilbagefald eller inden for 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin i undersøgelsesbehandlingsfasen. Fuldstændig og delvis respons i dette resumé krævede ikke en bekræftelse ved en anden tumorvurdering.
Op til sygdomsprogression eller op til 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 5 år.
Ubekræftet bedste samlede svar (PP-befolkning)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller op til 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 5 år.
Den bedste overordnede respons i henhold til RECIST-kriterierne er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression/-tilbagefald eller inden for 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin i undersøgelsesbehandlingsfasen. Fuldstændig og delvis respons i dette resumé krævede ikke en bekræftelse ved en anden tumorvurdering.
Op til sygdomsprogression eller op til 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 5 år.
Objektiv responsrate og sygdomskontrolrate (ITT-population)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller op til 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 5 år.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons. Disease control rate (DCR) er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom. Den bedste overordnede respons i henhold til RECIST-kriterierne er den bedste respons, der er registreret fra behandlingens start til sygdomsprogression/-tilbagefald eller inden for 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin i undersøgelsesbehandlingsfasen
Op til sygdomsprogression eller op til 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 5 år.
Objektiv responsrate og sygdomsbekæmpelsesrate (PP-population)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller op til 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 5 år.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons. Disease control rate (DCR) er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom. Den bedste overordnede respons i henhold til RECIST-kriterierne er den bedste respons, der er registreret fra behandlingens start til sygdomsprogression/-tilbagefald eller inden for 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin i undersøgelsesbehandlingsfasen
Op til sygdomsprogression eller op til 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 5 år.
Ubekræftet objektiv responsrate og sygdomskontrolrate (ITT-population)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller op til 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 5 år.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons. Disease control rate (DCR) er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom. Den bedste overordnede respons i henhold til RECIST-kriterierne er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression/-tilbagefald eller inden for 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin i undersøgelsesbehandlingsfasen. Fuldstændig og delvis respons i dette resumé krævede ikke en bekræftelse ved en anden tumorvurdering.
Op til sygdomsprogression eller op til 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 5 år.
Ubekræftet objektiv responsrate og sygdomskontrolrate (PP-population)
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller op til 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 5 år.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons. Disease control rate (DCR) er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom. Den bedste overordnede respons i henhold til RECIST-kriterierne er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression/-tilbagefald eller inden for 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin i undersøgelsesbehandlingsfasen. Fuldstændig og delvis respons i dette resumé krævede ikke en bekræftelse ved en anden tumorvurdering
Op til sygdomsprogression eller op til 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 5 år.
Progressionsfri overlevelse (ITT-population)
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til sygdomsprogression, død eller censurering (alt efter hvad der indtrådte først), vurderet op til ca. 5 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tid fra randomisering til dato for dokumenteret progression eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Patienter uden registreret progression eller død blev censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at de ikke havde fremskridt. Patienter, der var randomiseret og ikke havde nogen post-baseline tumorvurdering, blev censureret på randomiseringsdagen. Median PFS, associeret stratificeret Hazard Ratio (HR).
Tid fra datoen for randomisering til sygdomsprogression, død eller censurering (alt efter hvad der indtrådte først), vurderet op til ca. 5 år.
Progressionsfri overlevelse (PP-befolkning)
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til sygdomsprogression, død eller censurering (alt efter hvad der indtrådte først), vurderet op til ca. 5 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tid fra randomisering til dato for dokumenteret progression eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Patienter uden registreret progression eller død blev censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at de ikke havde fremskridt. Patienter, der var randomiseret og ikke havde nogen post-baseline tumorvurdering, blev censureret på randomiseringsdagen. Median PFS, associeret stratificeret Hazard Ratio (HR).
Tid fra datoen for randomisering til sygdomsprogression, død eller censurering (alt efter hvad der indtrådte først), vurderet op til ca. 5 år.
Tid til behandlingssvigt (ITT-population)
Tidsramme: Fra første lægemiddelindtagelse til progression, død eller tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling eller undersøgelsesafslutning (alt efter hvad der indtrådte først), vurderet op til ca. 4,5 år
Tid til behandlingssvigt (TTF) blev defineret som tid fra første lægemiddelindtagelse til progression, død eller tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling, alt efter hvad der indtrådte først. Patienter uden en hændelse blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering eller sidste behandlingsadministration, alt efter hvad der skete sidst. Median TTF, associeret stratificeret Hazard Ratio (HR).
Fra første lægemiddelindtagelse til progression, død eller tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling eller undersøgelsesafslutning (alt efter hvad der indtrådte først), vurderet op til ca. 4,5 år
Tid til behandlingssvigt (PP-population)
Tidsramme: Fra første lægemiddelindtagelse til progression, død eller tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling eller undersøgelsesafslutning (alt efter hvad der indtrådte først), vurderet op til ca. 4,5 år
Tid til behandlingssvigt (TTF) blev defineret som tid fra første lægemiddelindtagelse til progression, død eller tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling, alt efter hvad der indtrådte først. Patienter uden en hændelse blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering eller sidste behandlingsadministration, alt efter hvad der skete sidst. Median TTF, associeret stratificeret Hazard Ratio (HR).
Fra første lægemiddelindtagelse til progression, død eller tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling eller undersøgelsesafslutning (alt efter hvad der indtrådte først), vurderet op til ca. 4,5 år
Tid til svar (ITT-population)
Tidsramme: Tid fra randomisering til forekomst af respons, vurderet op til 1,7 år
Tid til respons (TR) blev defineret som tid fra randomisering til forekomst af respons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) i henhold til RECIST-kriterier. Patienter uden respons blev censureret efter den længste tid til respons observeret hos nogen patient. Median TR, associeret stratificeret Hazard Ratio (HR). Da median-TR ikke blev observeret, blev antallet af forsøgspersoner med respons på givne tidspunkter rapporteret.
Tid fra randomisering til forekomst af respons, vurderet op til 1,7 år
Tid til svar (PP-befolkning)
Tidsramme: Tid fra randomisering til forekomst af respons, vurderet op til 1,7 år
Tid til respons (TR) blev defineret som tid fra randomisering til forekomst af respons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) i henhold til RECIST-kriterier. Patienter uden respons blev censureret efter den længste tid til respons observeret hos nogen patient. Median TR, associeret stratificeret Hazard Ratio (HR). Da median-TR ikke blev observeret, blev antallet af forsøgspersoner med respons på givne tidspunkter rapporteret.
Tid fra randomisering til forekomst af respons, vurderet op til 1,7 år
Varighed af svar (ITT-population)
Tidsramme: Tid fra første forekomst af CR eller PR til sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der skete først, vurderet op til 3,4 år efter forekomst af respons.
Varighed af respons (DR) blev defineret som tiden fra datoen for første forekomst af enhver respons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) indtil forekomsten af ​​progression af sygdom eller død. Patienter med respons, som hverken udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Median DR, associeret stratificeret Hazard Ratio (HR).
Tid fra første forekomst af CR eller PR til sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der skete først, vurderet op til 3,4 år efter forekomst af respons.
Varighed af svar (PP-population)
Tidsramme: Tid fra første forekomst af CR eller PR til sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der skete først, vurderet op til 3,4 år efter forekomst af respons.
Varighed af respons (DR) blev defineret som tiden fra datoen for første forekomst af enhver respons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) indtil forekomsten af ​​progression af sygdom eller død. Patienter med respons, som hverken udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Median DR, associeret stratificeret Hazard Ratio (HR).
Tid fra første forekomst af CR eller PR til sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der skete først, vurderet op til 3,4 år efter forekomst af respons.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central European Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph C Zielinski, MD, Dep. of Internal Medicin I, Oncology, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (Skøn)

25. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CECOG/BC1.3.005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner