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Ensayo de 2 grupos de paclitaxel más bevacizumab frente a capecitabina más bevacizumab (TURANDOT)

9 de diciembre de 2019 actualizado por: Central European Cooperative Oncology Group

Un ensayo aleatorizado de fase III de 2 grupos de paclitaxel más bevacizumab frente a capecitabina más bevacizumab para el tratamiento de primera línea del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo localmente recurrente o cáncer de mama metastásico

Tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama HER2 negativo localmente recurrente o metastásico que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad localmente recurrente o metastásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Brazo A:

Bevacizumab 10 mg/kg intravenoso (i.v.), días 1 y 15, cada 4 semanas

Paclitaxel 90 mg/m2, días 1, 8 y 15, cada 4 semanas

Brazo B:

Bevacizumab 15 mg/kg i.v., día 1, cada 3 semanas

Capecitabina 1000 mg/m² dos veces al día, días 1-14, cada 3 semanas

En ambos brazos se dará tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad (EP), toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento del paciente.

Para pacientes que interrumpen la quimioterapia por cualquier motivo antes de la DP (p. toxicidad) el otro tratamiento debe administrarse en monoterapia hasta la DP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

564

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Austria, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Linz, Austria, 4020
        • AKH Linz, Dep. of Oncology
      • Linz, Austria, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Univ. Klinik, Medicine III
      • Steyr, Austria, 4400
        • 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
      • Vienna, Austria, 1130
        • Hospital Hietzing
      • Vienna, Austria, 1090
        • General Hospital, Medical University of Vienna
  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
        • Institute of Oncology Sarajevo
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Cancer Center Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Hospital "Queen Joanna"
      • Varna, Bulgaria
        • Interdistrict Oncology Dispensary
  • Chequia
      • Liberec, Chequia, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Nova Ves pod Plesi, Chequia
        • Institut onkologie a rehablilitace na Plesi
      • Olomouc, Chequia, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Chequia
        • Charles University Prague, Dep of Oncology
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Department for Oncology, GH Osijek
      • Pula, Croacia, 52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • University hospital centre Rijeka
      • Zagreb, Croacia
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, Croacia
        • University Hospital For Tumors
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83310
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Eslovaquia, 81250
        • Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice, Eslovaquia, 04191
        • Oncology Institute, Department of Radiotherapy and Onclogy
      • Poprad, Eslovaquia, 05801
        • POKO Porad, s.r.o
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Univ. Radiology Clinic
      • Szeged, Hungría
        • Onkotherápiás Klinika,
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Markusovszky Teaching Hospital
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1020
        • P. Stradins University Hospital
      • Riga, Letonia, 1079
        • Riga Eastern Hospital - the latvian Center of Oncology
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Gdansk, Polonia, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Klinika Onkologii CMuJ
      • Lodz, Polonia, 93-503
        • Lodz Oncology Center
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Centrum Medyczne Poradnia Onkologiczna
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specialistyczny
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Szpital Wojewodzki im Sw. Lukasza
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Memorial Cancer Center and Institute
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Emergency University Bucharest Hospital
      • Bukarest, Rumania
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Cancer Institute "I. Chiricuta"
      • Iasi, Rumania, 700111
        • University Hospital St. Spiridon Iasi
      • Sibiu, Rumania, 550003
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • Oncomed-Oncology Practice
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center " Bezanijska Kosa"
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Edad ≥18 años.
  3. Capaz de cumplir con el protocolo.
  4. Adenocarcinoma de mama HER2 negativo, confirmado histológica o citológicamente, con enfermedad localmente recurrente o metastásica medible o no medible, que son candidatas para quimioterapia. La enfermedad localmente recurrente no debe ser susceptible de radioterapia o resección con intención curativa.
  5. Estado de desempeño (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2.
  6. Esperanza de vida superior a 12 semanas.

  7. Se permite la quimioterapia (neo)adyuvante previa siempre que la última dosis de quimioterapia haya sido más de 6 meses antes de la aleatorización. Sin embargo, si la quimioterapia (neo)adyuvante fue:

    • Basado en taxanos, los pacientes son elegibles solo si recibieron su último taxano más de 12 meses antes de la aleatorización.
    • Basado en antraciclinas, la dosis acumulada máxima de la terapia anterior con antraciclinas no debe exceder los 360 mg/m2 para doxorrubicina y los 720 mg/m2 para epirrubicina.

  8. Se permite la radioterapia adyuvante previa como parte del tratamiento del cáncer de mama temprano siempre que la última fracción de radioterapia se haya producido al menos 6 meses antes de la aleatorización. Se permite la radioterapia administrada únicamente para el alivio del dolor óseo metastásico antes del ingreso al estudio, siempre que:

    • no se irradió más del 30 % del hueso con médula
    • la última fracción de radioterapia se administró ≥ 3 semanas antes de la aleatorización.
  9. Función de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) adecuada al inicio del estudio, definida como FEVI ≥ 50 % mediante ecocardiograma o exploración de adquisición multigated (MUGA).

  10. Función hematológica adecuada

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel).

  11. Función hepática adecuada

    • Bilirrubina total ≤ 1,25 x límite superior normal (LSN)
    • aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 x LSN en pacientes sin metástasis hepáticas; < 5,0 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas.

  12. Función renal adecuada

    • Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min.
    • Tira reactiva de orina para proteinuria < +2. Los pacientes con proteinuria ≥ +2 en el análisis de orina con tira reactiva al inicio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar ≤ 1 g de proteína en 24 horas

  13. Se permite el uso de dosis completas de anticoagulantes orales o parenterales siempre que el paciente haya tenido un nivel estable de anticoagulación durante al menos dos semanas en el momento de la aleatorización.

    • Los pacientes en tratamiento con heparina deben tener un tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) inicial entre 1,5 y 2,5 veces el ULN o el valor del paciente antes de comenzar el tratamiento con heparina.
    • Los pacientes en tratamiento con heparinas de bajo peso molecular (HBPM) deben recibir dosis diarias de 1,5 - 2 mg/kg (de enoxaparina) o dosis apropiadas del anticoagulante correspondiente, según prospecto.
    • Los pacientes que toman derivados de la cumarina deben tener un índice normalizado internacional (INR) entre 2,0 y 3,0 evaluado al inicio del estudio en dos mediciones consecutivas con 1 a 4 días de diferencia
    • Los pacientes que no reciben medicación anticoagulante deben tener un INR ≤ 1,5 y aPTT ≤ 1,5 veces el LSN dentro de los 7 días previos a la aleatorización

Criterio de exclusión

  1. Quimioterapia previa para cáncer de mama metastásico o localmente recurrente.
  2. Terapia hormonal concomitante para la enfermedad localmente recurrente o metastásica. Nota: se permite la terapia hormonal previa para el cáncer de mama adyuvante, localmente recurrente o metastásico, pero debe haberse interrumpido al menos 3 semanas antes de la aleatorización.
  3. Radioterapia previa para el tratamiento de enfermedad metastásica (a menos que se administre para el alivio del dolor óseo metastásico y con las precauciones mencionadas anteriormente).
  4. Otros tumores primarios en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel limitado adecuadamente controlado o carcinoma in situ de cuello uterino.
  5. Neuropatía periférica preexistente grado NCI CTCAE > 2 en la aleatorización.
  6. Evidencia de compresión de la médula espinal o evidencia actual de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (incluso si se trató previamente). Si se sospecha, el paciente debe someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización para descartar metástasis espinales o del SNC.
  7. Antecedentes o evidencia en el examen físico/neurológico de enfermedad del SNC no relacionada con el cáncer, a menos que se trate adecuadamente con terapia médica estándar (p. convulsiones no controladas).
  8. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio.
  9. Procedimientos quirúrgicos menores, incluida la inserción de un catéter permanente, dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización.
  10. Uso actual o reciente (dentro de los 10 días de la primera dosis de bevacizumab) de aspirina (> 325 mg/día) o clopidogrel (> 75 mg/día).
  11. Tratamiento diario crónico con corticosteroides (dosis de > 10 mg/día de equivalente de metilprednisolona) (excluyendo los esteroides inhalados).
  12. Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de hemorragia.
  13. Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg).
  14. Clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardiovascular, que requiera medicación durante el estudio y que pueda interferir con la regularidad del tratamiento del estudio, o que no se controle con medicación.
  15. Herida que no cicatriza, úlcera péptica activa o fractura ósea.
  16. Antecedentes de fístula abdominal, o cualquier fístula no gastrointestinal de grado 4, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
  17. Infección activa que requiere i.v. antibióticos en la aleatorización.
  18. Hembras gestantes o lactantes. Prueba de embarazo en suero que se evaluará dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o dentro de los 14 días con una prueba de embarazo en orina de confirmación dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  19. Mujeres en edad fértil (< 2 años después de la última menstruación) que no utilicen métodos anticonceptivos no hormonales eficaces (dispositivo anticonceptivo intrauterino, método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o esterilización quirúrgica) durante el estudio y durante un período de 6 meses siguientes a la última administración del fármaco del estudio.
  20. Hombres que no estén de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante un período de 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
  21. Tratamiento actual o reciente (dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización) con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación
  22. Síndrome de malabsorción clínicamente significativo o incapacidad para tomar medicamentos orales.
  23. Discapacidad psiquiátrica juzgada por el investigador que interfiere con el cumplimiento de la ingesta oral de medicamentos.
  24. Requisito para el uso concurrente del agente antiviral sorivudina o análogos químicamente relacionados, como brivudina.
  25. Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica o psicológica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación, o que pueda afectar el cumplimiento del paciente con las rutinas del estudio, o coloque al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
  26. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) o reacción grave no anticipada previa a la terapia con fluoropirimidina (con o sin deficiencia documentada de DPD)
  27. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio (incluido el 5-FU) o excipientes. Hipersensibilidad a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad con fármacos formulados en Cremophor® EL (aceite de ricino polioxietilado), o terapia previa con bevacizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Un Bev+Pac
Bevacizumab más Paclitaxel
Biológico: Bevacizumab y paclitaxel
A: Bevacizumab 10 mg/kg i.v., días 1 y 15, cada 4 semanas Paclitaxel 90 mg/m2, días 1, 8 y 15, cada 4 semanas
Comparador activo: B Bev+Tapa
Bevacizumab más capecitabina
Biológico: Bevacizumab y capecitabina
B: Bevacizumab 15 mg/kg i.v., día 1, cada 3 semanas Capecitabina 1000 mg/m² dos veces al día, día 1 a 14, cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (población PP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha conocida de estar vivo, evaluado hasta aproximadamente 6 años
Supervivencia general (SG) definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes sin muerte registrada fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que el paciente estaba vivo. OS se analizó en dos miradas, una mirada intermedia y el análisis final. Debido a las pruebas secuenciales grupales, el nivel de significación general alfa = 0,025 se gastó en ambas miradas de acuerdo con el método de gasto de Lan-DeMet con límites de tipo O'Brien-Fleming. Alpha pasó en Interim después de que el 47% de la información fuera 0.0010. Alfa gastado en el análisis final después del 99% de la información fue 0,0250.
Tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha conocida de estar vivo, evaluado hasta aproximadamente 6 años
Supervivencia general (población ITT)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha conocida de estar vivo, evaluado hasta aproximadamente 6 años
Supervivencia general (SG) definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes sin muerte registrada fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que el paciente estaba vivo. OS se analizó en dos miradas, una mirada intermedia y el análisis final. Debido a las pruebas secuenciales grupales, el nivel de significación general alfa = 0,025 se gastó en ambas miradas de acuerdo con el método de gasto de Lan-DeMet con límites de tipo O'Brien-Fleming. Alpha gastado en Interim después del 50% de la información fue 0.0014. Alfa gastado en el análisis final después del 99% de la información fue 0,0250.
Tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha conocida de estar vivo, evaluado hasta aproximadamente 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de observación (población ITT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Tiempo medio de observación estimado con métodos inversos de Kaplan-Meier. El tiempo de observación (en meses) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el último día en que se confirmó que el paciente estaba vivo. En caso de fallecimiento de pacientes se censuró la hora del día del fallecimiento.
Hasta aproximadamente 6 años
Mejor respuesta general (población ITT)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 28 días después de la última toma del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 5 años.
La mejor respuesta general según los criterios RECIST es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad o dentro de los 28 días posteriores a la última toma del medicamento del estudio en la fase de tratamiento del estudio.
Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 28 días después de la última toma del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 5 años.
Mejor respuesta general (población PP)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 28 días después de la última toma del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 5 años.
La mejor respuesta general según los criterios RECIST es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad o dentro de los 28 días posteriores a la última toma del medicamento del estudio en la fase de tratamiento del estudio.
Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 28 días después de la última toma del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 5 años.
Mejor respuesta general no confirmada (población ITT)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 28 días después de la última toma del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 5 años.
La mejor respuesta general según los criterios RECIST es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad o dentro de los 28 días posteriores a la última toma del medicamento del estudio en la fase de tratamiento del estudio. La respuesta completa y parcial en este resumen no requirió una confirmación por una segunda evaluación del tumor.
Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 28 días después de la última toma del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 5 años.
Mejor respuesta general no confirmada (población PP)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 28 días después de la última toma del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 5 años.
La mejor respuesta general según los criterios RECIST es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad o dentro de los 28 días posteriores a la última toma del medicamento del estudio en la fase de tratamiento del estudio. La respuesta completa y parcial en este resumen no requirió una confirmación por una segunda evaluación del tumor.
Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 28 días después de la última toma del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 5 años.
Tasa de respuesta objetiva y tasa de control de la enfermedad (población ITT)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 28 días después de la última toma del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 5 años.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial. La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable. La mejor respuesta general según los criterios RECIST es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad o dentro de los 28 días posteriores a la última toma del medicamento del estudio en la fase de tratamiento del estudio.
Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 28 días después de la última toma del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 5 años.
Tasa de respuesta objetiva y tasa de control de la enfermedad (población PP)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 28 días después de la última toma del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 5 años.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial. La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable. La mejor respuesta general según los criterios RECIST es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad o dentro de los 28 días posteriores a la última toma del medicamento del estudio en la fase de tratamiento del estudio.
Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 28 días después de la última toma del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 5 años.
Tasa de respuesta objetiva y tasa de control de la enfermedad no confirmadas (población ITT)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 28 días después de la última toma del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 5 años.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial. La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable. La mejor respuesta general según los criterios RECIST es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad o dentro de los 28 días posteriores a la última toma del medicamento del estudio en la fase de tratamiento del estudio. La respuesta completa y parcial en este resumen no requirió una confirmación por una segunda evaluación del tumor.
Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 28 días después de la última toma del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 5 años.
Tasa de respuesta objetiva y tasa de control de la enfermedad no confirmadas (población PP)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 28 días después de la última toma del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 5 años.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial. La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable. La mejor respuesta general según los criterios RECIST es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad o dentro de los 28 días posteriores a la última toma del medicamento del estudio en la fase de tratamiento del estudio. La respuesta completa y parcial en este resumen no requirió una confirmación por una segunda evaluación del tumor
Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 28 días después de la última toma del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 5 años.
Supervivencia libre de progresión (población ITT)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o censura (lo que ocurra primero), evaluado hasta aproximadamente 5 años.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los pacientes sin progresión registrada o muerte fueron censurados en la última fecha en que se sabía que no habían progresado. Los pacientes que fueron aleatorizados y que no tenían una evaluación tumoral posterior al inicio fueron censurados el día de la aleatorización. Mediana de SLP, cociente de riesgos instantáneos (HR) estratificado asociado.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o censura (lo que ocurra primero), evaluado hasta aproximadamente 5 años.
Supervivencia libre de progresión (población PP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o censura (lo que ocurra primero), evaluado hasta aproximadamente 5 años.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los pacientes sin progresión registrada o muerte fueron censurados en la última fecha en que se sabía que no habían progresado. Los pacientes que fueron aleatorizados y que no tenían una evaluación tumoral posterior al inicio fueron censurados el día de la aleatorización. Mediana de SLP, cociente de riesgos instantáneos (HR) estratificado asociado.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o censura (lo que ocurra primero), evaluado hasta aproximadamente 5 años.
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (población ITT)
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta del fármaco hasta la progresión, la muerte o la retirada del tratamiento del estudio o el cierre del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta aproximadamente 4,5 años
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) se definió como el tiempo desde la primera ingesta del fármaco hasta la progresión, la muerte o el retiro del tratamiento del estudio, lo que ocurriera primero. Los pacientes sin un evento fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor o la última administración del tratamiento, lo que ocurriera en último lugar. Mediana TTF, Hazard Ratio (HR) estratificado asociado.
Desde la primera ingesta del fármaco hasta la progresión, la muerte o la retirada del tratamiento del estudio o el cierre del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta aproximadamente 4,5 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (población PP)
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta del fármaco hasta la progresión, la muerte o la retirada del tratamiento del estudio o el cierre del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta aproximadamente 4,5 años
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) se definió como el tiempo desde la primera ingesta del fármaco hasta la progresión, la muerte o el retiro del tratamiento del estudio, lo que ocurriera primero. Los pacientes sin un evento fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor o la última administración del tratamiento, lo que ocurriera en último lugar. Mediana TTF, Hazard Ratio (HR) estratificado asociado.
Desde la primera ingesta del fármaco hasta la progresión, la muerte o la retirada del tratamiento del estudio o el cierre del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta aproximadamente 4,5 años
Tiempo de respuesta (población ITT)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de la respuesta, evaluado hasta 1,7 años
El tiempo de respuesta (TR) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de la respuesta (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) según los criterios RECIST. Los pacientes sin respuesta fueron censurados después del mayor tiempo de respuesta observado en cualquier paciente. Mediana TR, Hazard Ratio (HR) estratificado asociado. Dado que no se observó la mediana de TR, se informó el número de sujetos con una respuesta en puntos de tiempo dados.
Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de la respuesta, evaluado hasta 1,7 años
Tiempo de respuesta (población PP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de la respuesta, evaluado hasta 1,7 años
El tiempo de respuesta (TR) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de la respuesta (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) según los criterios RECIST. Los pacientes sin respuesta fueron censurados después del mayor tiempo de respuesta observado en cualquier paciente. Mediana TR, Hazard Ratio (HR) estratificado asociado. Dado que no se observó la mediana de TR, se informó el número de sujetos con una respuesta en puntos de tiempo dados.
Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de la respuesta, evaluado hasta 1,7 años
Duración de la respuesta (población ITT)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera aparición de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el cierre del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3,4 años después de la aparición de la respuesta.
La duración de la respuesta (DR) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera aparición de cualquier respuesta (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) hasta la aparición de la progresión de la enfermedad o la muerte. Los pacientes con respuesta que no progresaron ni fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral. Mediana DR, Hazard Ratio (HR) estratificado asociado.
Tiempo desde la primera aparición de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el cierre del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3,4 años después de la aparición de la respuesta.
Duración de la respuesta (población PP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera aparición de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el cierre del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3,4 años después de la aparición de la respuesta.
La duración de la respuesta (DR) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera aparición de cualquier respuesta (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) hasta la aparición de la progresión de la enfermedad o la muerte. Los pacientes con respuesta que no progresaron ni fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral. Mediana DR, Hazard Ratio (HR) estratificado asociado.
Tiempo desde la primera aparición de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el cierre del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3,4 años después de la aparición de la respuesta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central European Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph C Zielinski, MD, Dep. of Internal Medicin I, Oncology, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CECOG/BC1.3.005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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