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2-armige Studie von Paclitaxel Plus Bevacizumab vs. Capecitabin Plus Bevacizumab (TURANDOT)

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Central European Cooperative Oncology Group

Eine randomisierte zweiarmige Phase-III-Studie mit Paclitaxel plus Bevacizumab vs. Capecitabin plus Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von HER2-negativem lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

Erstlinienbehandlung von Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs, die zuvor keine Chemotherapie gegen lokal rezidivierende oder metastasierte Erkrankung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arm A:

Bevacizumab 10 mg/kg intravenös (i.v.), Tag 1 und 15, alle 4 Wochen

Paclitaxel 90 mg/m2, Tage 1, 8 und 15, alle 4 Wochen

Arm B:

Bevacizumab 15 mg/kg i.v., Tag 1, alle 3 Wochen

Capecitabin 1000 mg/m² zweimal täglich, Tage 1–14, alle 3 Wochen

In beiden Armen wird die Behandlung bis zur ersten Krankheitsprogression (PD), einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung des Patienten durchgeführt.

Für Patienten, die die Chemotherapie aus irgendeinem Grund vor der Parkinson-Krankheit abbrechen (z. B. Toxizität) sollte die andere Behandlung bis zur Parkinson-Krankheit als Monotherapie verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

564

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Institute of Oncology Sarajevo
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Cancer Center Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Hospital "Queen Joanna"
      • Varna, Bulgarien
        • Interdistrict Oncology Dispensary
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Div of Oncology
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Department for Oncology, GH Osijek
      • Pula, Kroatien, 52100
        • General Hospital Pula
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University hospital centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital For Tumors
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1020
        • P. Stradins University Hospital
      • Riga, Lettland, 1079
        • Riga Eastern Hospital - the latvian Center of Oncology
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Klinika Onkologii CMuJ
      • Lodz, Polen, 93-503
        • Lodz Oncology Center
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Centrum Medyczne Poradnia Onkologiczna
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specialistyczny
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Szpital Wojewodzki im Sw. Lukasza
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Memorial Cancer Center and Institute
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Emergency University Bucharest Hospital
      • Bukarest, Rumänien
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Cancer Institute "I. Chiricuta"
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • University Hospital St. Spiridon Iasi
      • Sibiu, Rumänien, 550003
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed-Oncology Practice
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center " Bezanijska Kosa"
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic of Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Oncology
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Slowakei, 81250
        • Nomocnica Sv. Alzbety, Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice, Slowakei, 04191
        • Oncology Institute, Department of Radiotherapy and Onclogy
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • POKO Porad, s.r.o
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Nova Ves pod Plesi, Tschechien
        • Institut onkologie a rehablilitace na Plesi
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien
        • Charles University Prague, Dep of Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Univ. Radiology Clinic
      • Szeged, Ungarn
        • Onkotherápiás Klinika,
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Teaching Hospital
  • Österreich
      • Leoben, Österreich, 8700
        • LKH Leoben
      • Linz, Österreich, 4010
        • Hospital Barmherzige Schwestern
      • Linz, Österreich, 4020
        • AKH Linz, Dep. of Oncology
      • Linz, Österreich, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Univ. Klinik, Medicine III
      • Steyr, Österreich, 4400
        • 2. Med. Abteilung - LKH-Steyr
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Hospital Hietzing
      • Vienna, Österreich, 1090
        • General Hospital, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Vor jedem studienspezifischen Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Kann das Protokoll einhalten.
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, HER2-negatives Adenokarzinom der Brust mit messbarer oder nicht messbarer lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung, die für eine Chemotherapie in Frage kommen. Bei einer lokal wiederkehrenden Erkrankung darf eine Strahlentherapie oder eine Resektion mit kurativer Absicht nicht möglich sein.
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  6. Lebenserwartung mehr als 12 Wochen.

  7. Eine vorherige (neo)adjuvante Chemotherapie ist zulässig, sofern die letzte Dosis der Chemotherapie mehr als 6 Monate vor der Randomisierung erfolgte. Wenn jedoch eine (neo)adjuvante Chemotherapie durchgeführt wurde:

    • Patienten, die auf Taxanen basieren, sind nur berechtigt, wenn sie ihr letztes Taxan mehr als 12 Monate vor der Randomisierung erhalten haben.
    • Basierend auf Anthrazyklinen darf die maximale kumulative Dosis einer vorherigen Anthrazyklin-Therapie 360 ​​mg/m2 für Doxorubicin und 720 mg/m2 für Epirubicin nicht überschreiten.

  8. Eine vorherige adjuvante Strahlentherapie ist im Rahmen der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium zulässig, sofern die letzte Strahlentherapie mindestens 6 Monate vor der Randomisierung erfolgte. Eine Strahlentherapie, die ausschließlich zur Linderung metastatischer Knochenschmerzen verabreicht wird, ist vor Studienbeginn zulässig, sofern:

    • nicht mehr als 30 % des markhaltigen Knochens wurden bestrahlt
    • Die letzte Strahlentherapie wurde ≥ 3 Wochen vor der Randomisierung verabreicht.
  9. Angemessene linksventrikuläre Ejektionsfunktion (LVEF) zu Studienbeginn, definiert als LVEF ≥ 50 % entweder durch Echokardiogramm oder Multigated Acquisition Scan (MUGA).

  10. Ausreichende hämatologische Funktion

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten).

  11. Ausreichende Leberfunktion

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,25 x oberer Normalwert (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen; < 5,0 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.

  12. Ausreichende Nierenfunktion

    • Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
    • Urinmessstab für Proteinurie < +2. Bei Patienten, bei denen bei der Teststreifen-Urinanalyse zu Studienbeginn eine Proteinurie von ≥ +2 festgestellt wurde, sollte 24 Stunden lang Urin gesammelt werden und es muss innerhalb von 24 Stunden ein Proteingehalt von ≤ 1 g nachgewiesen werden

  13. Die Verwendung oraler oder parenteraler Antikoagulanzien in voller Dosis ist zulässig, sofern der Patient zum Zeitpunkt der Randomisierung seit mindestens zwei Wochen auf einem stabilen Antikoagulationsniveau ist

    • Patienten, die eine Heparinbehandlung erhalten, sollten vor Beginn der Heparinbehandlung eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) zwischen dem 1,5- und 2,5-fachen ULN oder dem Patientenwert haben
    • Patienten, die Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (NMH) einnehmen, sollten gemäß der Packungsbeilage eine Tagesdosis von 1,5–2 mg/kg (Enoxaparin) oder geeignete Dosen des entsprechenden Antikoagulans erhalten
    • Bei Patienten, die Cumarin-Derivate einnehmen, sollte zu Studienbeginn in zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 1–4 Tagen ein International Normalised Ratio (INR) zwischen 2,0 und 3,0 ermittelt werden
    • Patienten, die keine gerinnungshemmenden Medikamente erhalten, müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine INR ≤ 1,5 und eine aPTT ≤ 1,5-fache ULN aufweisen

Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem oder lokal rezidivierendem Brustkrebs.
  2. Begleitende Hormontherapie bei lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung. Hinweis: Eine vorherige Hormontherapie ist bei adjuvantem, lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs zulässig, muss jedoch mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt worden sein.
  3. Vorherige Strahlentherapie zur Behandlung metastasierender Erkrankungen (sofern diese nicht zur Linderung metastasierender Knochenschmerzen und mit den oben genannten Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt wird).
  4. Andere Primärtumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend kontrollierten begrenzten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  5. Vorbestehende periphere Neuropathie NCI CTCAE-Grad > 2 bei Randomisierung.
  6. Hinweise auf eine Kompression des Rückenmarks oder aktuelle Hinweise auf Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) (auch bei vorheriger Behandlung). Bei Verdacht sollte der Patient innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung mittels CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) gescannt werden, um Wirbelsäulen-/ZNS-Metastasen auszuschließen.
  7. Anamnese oder Anzeichen bei der körperlichen/neurologischen Untersuchung einer ZNS-Erkrankung, die nicht mit Krebs in Zusammenhang steht, es sei denn, sie wird angemessen mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt (z. B. unkontrollierte Anfälle).
  8. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studienbehandlung.
  9. Kleinere chirurgische Eingriffe, einschließlich der Einführung eines Dauerkatheters, innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung.
  10. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Bevacizumab-Dosis) Einnahme von Aspirin (> 325 mg/Tag) oder Clopidogrel (> 75 mg/Tag).
  11. Chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden (Dosis von > 10 mg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent) (ausgenommen inhalative Steroide).
  12. Anamnese oder Anzeichen einer angeborenen Blutungsdiathese oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko.
  13. Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg).
  14. Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung, die während der Studie Medikamente erfordert und die Regelmäßigkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte oder nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann.
  15. Nicht heilende Wunde, aktives Magengeschwür oder Knochenbruch.
  16. Vorgeschichte einer Bauchfistel oder einer nicht-gastrointestinalen Fistel Grad 4, einer gastrointestinalen Perforation oder eines intraabdominalen Abszesses innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung.
  17. Aktive Infektion, die i.v. erfordert Antibiotika bei der Randomisierung.
  18. Schwangere oder stillende Weibchen. Der Serum-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder innerhalb von 14 Tagen mit einem bestätigenden Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung beurteilt werden.
  19. Frauen im gebärfähigen Alter (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation), die während der Studie und für einen Zeitraum von 6 Jahren keine wirksamen, nicht-hormonellen Verhütungsmittel (intrauterines Verhütungsmittel, Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidgelee oder chirurgisch steril) anwenden Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  20. Männer, die einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zustimmen.
  21. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie
  22. Klinisch signifikantes Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  23. Eine psychiatrische Behinderung wurde vom Prüfarzt als Beeinträchtigung der Compliance bei der oralen Medikamenteneinnahme beurteilt.
  24. Voraussetzung für die gleichzeitige Anwendung des antiviralen Wirkstoffs Sorivudin oder chemisch verwandter Analoga wie Brivudin.
  25. Hinweise auf eine andere Krankheit, eine Stoffwechselstörung oder eine psychische Störung, ein Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Einhaltung der Studienabläufe durch den Patienten beeinträchtigen oder den Patienten belasten könnte Es besteht ein hohes Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen.
  26. Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel oder frühere unerwartete schwere Reaktion auf die Fluoropyrimidin-Therapie (mit oder ohne dokumentiertem DPD-Mangel)
  27. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (einschließlich 5-FU) oder Hilfsstoffe. Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Arzneimitteln, die in Cremophor® EL (polyoxyethyliertes Rizinusöl) formuliert sind, oder einer früheren Therapie mit Bevacizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein Bev+Pac
Bevacizumab plus Paclitaxel
Biologisch: Bevacizumab und Paclitaxel
A: Bevacizumab 10 mg/kg i.v., Tage 1 und 15, alle 4 Wochen Paclitaxel 90 mg/m2, Tage 1, 8 und 15, alle 4 Wochen
Aktiver Komparator: B Bev+Cap
Bevacizumab plus Capecitabin
Biologisch: Bevacizumab und Capecitabin
B:Bevacizumab 15 mg/kg i.v., Tag 1, alle 3 Wochen Capecitabin zweimal täglich 1000 mg/m², Tag 1 bis 14, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (PP-Population)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum des letzten bekannten Lebens, geschätzt bis zu etwa 6 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Patienten ohne dokumentierten Tod wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Patient zuletzt am Leben war. Das Betriebssystem wurde in zwei Schritten analysiert, einem Zwischenbericht und der Endanalyse. Aufgrund der sequenziellen Gruppentests wurde das Gesamtsignifikanzniveau Alpha = 0,025 für beide Looks gemäß der Lan-DeMets-Ausgabenmethode mit Grenzen vom O'Brien-Fleming-Typ ausgegeben. Der bei Interim nach 47 % der Informationen ausgegebene Alpha betrug 0,0010. Der bei der endgültigen Analyse nach 99 % der Informationen ausgegebene Alpha betrug 0,0250.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum des letzten bekannten Lebens, geschätzt bis zu etwa 6 Jahren
Gesamtüberleben (ITT-Population)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum des letzten bekannten Lebens, geschätzt bis zu etwa 6 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Patienten ohne dokumentierten Tod wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Patient zuletzt am Leben war. Das Betriebssystem wurde in zwei Schritten analysiert, einem Zwischenbericht und der Endanalyse. Aufgrund der sequenziellen Gruppentests wurde das Gesamtsignifikanzniveau Alpha = 0,025 für beide Looks gemäß der Lan-DeMets-Ausgabenmethode mit Grenzen vom O'Brien-Fleming-Typ ausgegeben. Der bei Interim ausgegebene Alpha nach 50 % der Informationen betrug 0,0014. Der bei der endgültigen Analyse nach 99 % der Informationen ausgegebene Alpha betrug 0,0250.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem Datum des letzten bekannten Lebens, geschätzt bis zu etwa 6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungszeit (ITT-Population)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Mittlere Beobachtungszeit, geschätzt mit umgekehrten Kaplan-Meier-Methoden. Die Beobachtungszeit (in Monaten) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Tag, an dem das Leben des Patienten zuletzt bestätigt wurde. Bei Todesfällen von Patienten wurde die Zeit am Sterbetag zensiert.
Bis ca. 6 Jahre
Bestes Gesamtansprechen (ITT-Population)
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression oder bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 5 Jahren.
Das beste Gesamtansprechen gemäß den RECIST-Kriterien ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation in der Studienbehandlungsphase aufgezeichnet wurde
Bis zur Krankheitsprogression oder bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 5 Jahren.
Beste Gesamtreaktion (PP-Population)
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression oder bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 5 Jahren.
Das beste Gesamtansprechen gemäß den RECIST-Kriterien ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation in der Studienbehandlungsphase aufgezeichnet wurde
Bis zur Krankheitsprogression oder bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 5 Jahren.
Unbestätigte beste Gesamtreaktion (ITT-Population)
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression oder bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 5 Jahren.
Das beste Gesamtansprechen gemäß den RECIST-Kriterien ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation in der Studienbehandlungsphase aufgezeichnet wurde. Das vollständige und teilweise Ansprechen in dieser Zusammenfassung erforderte keine Bestätigung durch eine zweite Tumorbeurteilung.
Bis zur Krankheitsprogression oder bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 5 Jahren.
Unbestätigte beste Gesamtreaktion (PP-Population)
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression oder bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 5 Jahren.
Das beste Gesamtansprechen gemäß den RECIST-Kriterien ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation in der Studienbehandlungsphase aufgezeichnet wurde. Das vollständige und teilweise Ansprechen in dieser Zusammenfassung erforderte keine Bestätigung durch eine zweite Tumorbeurteilung.
Bis zur Krankheitsprogression oder bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 5 Jahren.
Objektive Ansprechrate und Krankheitskontrollrate (ITT-Population)
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression oder bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 5 Jahren.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen. Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung. Das beste Gesamtansprechen gemäß den RECIST-Kriterien ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation in der Studienbehandlungsphase aufgezeichnet wurde
Bis zur Krankheitsprogression oder bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 5 Jahren.
Objektive Ansprechrate und Krankheitskontrollrate (PP-Population)
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression oder bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 5 Jahren.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen. Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung. Das beste Gesamtansprechen gemäß den RECIST-Kriterien ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation in der Studienbehandlungsphase aufgezeichnet wurde
Bis zur Krankheitsprogression oder bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 5 Jahren.
Unbestätigte objektive Ansprechrate und Krankheitskontrollrate (ITT-Population)
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression oder bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 5 Jahren.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen. Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung. Das beste Gesamtansprechen gemäß den RECIST-Kriterien ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation in der Studienbehandlungsphase aufgezeichnet wurde. Das vollständige und teilweise Ansprechen in dieser Zusammenfassung erforderte keine Bestätigung durch eine zweite Tumorbeurteilung.
Bis zur Krankheitsprogression oder bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 5 Jahren.
Unbestätigte objektive Ansprechrate und Krankheitskontrollrate (PP-Population)
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression oder bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 5 Jahren.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen. Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung. Das beste Gesamtansprechen gemäß den RECIST-Kriterien ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Einnahme der Studienmedikation in der Studienbehandlungsphase aufgezeichnet wurde. Das vollständige und teilweise Ansprechen in dieser Zusammenfassung erforderte keine Bestätigung durch eine zweite Tumorbeurteilung
Bis zur Krankheitsprogression oder bis zu 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 5 Jahren.
Progressionsfreies Überleben (ITT-Population)
Zeitfenster: Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Zensur (je nachdem, was zuerst eintrat), geschätzt bis zu etwa 5 Jahren.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Patienten ohne aufgezeichnete Progression oder Tod wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie keine Progression aufwiesen. Patienten, die randomisiert wurden und bei denen nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde, wurden am Tag der Randomisierung zensiert. Medianes PFS, zugehöriges stratifiziertes Hazard Ratio (HR).
Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Zensur (je nachdem, was zuerst eintrat), geschätzt bis zu etwa 5 Jahren.
Progressionsfreies Überleben (PP-Population)
Zeitfenster: Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Zensur (je nachdem, was zuerst eintrat), geschätzt bis zu etwa 5 Jahren.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Patienten ohne aufgezeichnete Progression oder Tod wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie keine Progression aufwiesen. Patienten, die randomisiert wurden und bei denen nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde, wurden am Tag der Randomisierung zensiert. Medianes PFS, zugehöriges stratifiziertes Hazard Ratio (HR).
Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Zensur (je nachdem, was zuerst eintrat), geschätzt bis zu etwa 5 Jahren.
Zeit bis zum Behandlungsversagen (ITT-Population)
Zeitfenster: Von der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Fortschreiten, Tod oder Abbruch der Studienbehandlung oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintrat), geschätzt bis zu etwa 4,5 Jahren
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) wurde als Zeit von der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Fortschreiten, Tod oder Absetzen der Studienbehandlung definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Patienten ohne Ereignis wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung oder der letzten Behandlungsverabreichung zensiert, je nachdem, was zuletzt eintrat. Mediane TTF, zugehörige stratifizierte Hazard Ratio (HR).
Von der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Fortschreiten, Tod oder Abbruch der Studienbehandlung oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintrat), geschätzt bis zu etwa 4,5 Jahren
Zeit bis zum Behandlungsversagen (PP-Population)
Zeitfenster: Von der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Fortschreiten, Tod oder Abbruch der Studienbehandlung oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintrat), geschätzt bis zu etwa 4,5 Jahren
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) wurde als Zeit von der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Fortschreiten, Tod oder Absetzen der Studienbehandlung definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Patienten ohne Ereignis wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung oder der letzten Behandlungsverabreichung zensiert, je nachdem, was zuletzt eintrat. Mediane TTF, zugehörige stratifizierte Hazard Ratio (HR).
Von der ersten Medikamenteneinnahme bis zum Fortschreiten, Tod oder Abbruch der Studienbehandlung oder Studienabschluss (je nachdem, was zuerst eintrat), geschätzt bis zu etwa 4,5 Jahren
Zeit bis zur Reaktion (ITT-Population)
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Eintreten des Ansprechens betrug schätzungsweise 1,7 Jahre
Die Zeit bis zum Ansprechen (TR) wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten des Ansprechens (vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)) gemäß RECIST-Kriterien definiert. Patienten ohne Reaktion wurden nach der längsten bei allen Patienten beobachteten Zeit bis zur Reaktion zensiert. Medianer TR, zugehörige stratifizierte Hazard Ratio (HR). Da der mittlere TR nicht beobachtet wurde, wurde die Anzahl der Probanden mit einer Reaktion zu bestimmten Zeitpunkten angegeben.
Die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Eintreten des Ansprechens betrug schätzungsweise 1,7 Jahre
Reaktionszeit (PP-Population)
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Eintreten des Ansprechens betrug schätzungsweise 1,7 Jahre
Die Zeit bis zum Ansprechen (TR) wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten des Ansprechens (vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)) gemäß RECIST-Kriterien definiert. Patienten ohne Reaktion wurden nach der längsten bei allen Patienten beobachteten Zeit bis zur Reaktion zensiert. Medianer TR, zugehörige stratifizierte Hazard Ratio (HR). Da der mittlere TR nicht beobachtet wurde, wurde die Anzahl der Probanden mit einer Reaktion zu bestimmten Zeitpunkten angegeben.
Die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Eintreten des Ansprechens betrug schätzungsweise 1,7 Jahre
Dauer des Ansprechens (ITT-Population)
Zeitfenster: Die Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu 3,4 Jahre nach Auftreten des Ansprechens bewertet.
Die Dauer des Ansprechens (DR) wurde als Zeit vom Datum des ersten Auftretens einer Reaktion (vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)) bis zum Auftreten des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes definiert. Patienten mit Ansprechen, bei denen es weder zu einer Krankheitsprogression kam noch verstarb, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert. Medianer DR, zugehöriges stratifiziertes Hazard Ratio (HR).
Die Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu 3,4 Jahre nach Auftreten des Ansprechens bewertet.
Dauer der Reaktion (PP-Population)
Zeitfenster: Die Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu 3,4 Jahre nach Auftreten des Ansprechens bewertet.
Die Dauer des Ansprechens (DR) wurde als Zeit vom Datum des ersten Auftretens einer Reaktion (vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)) bis zum Auftreten des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes definiert. Patienten mit Ansprechen, bei denen es weder zu einer Krankheitsprogression kam noch verstarb, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert. Medianer DR, zugehöriges stratifiziertes Hazard Ratio (HR).
Die Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde bis zu 3,4 Jahre nach Auftreten des Ansprechens bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central European Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph C Zielinski, MD, Dep. of Internal Medicin I, Oncology, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CECOG/BC1.3.005

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