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冷蕁麻疹病変の発生に対するデスロラタジン 5 mg と 20 mg の効果を評価および比較するための研究 (AUDACU)

2008年1月15日 更新者:Charite University, Berlin, Germany

実験的に誘発された蕁麻疹病変の発生に対する5 mg対20 mgのデスロラタジンの効果を比較するための探索的第IV相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究

この研究の目的は、プラセボ、5 mg および 20 mg のデスロラタジンで治療された ACU 患者において、サーモグラフィー、ボリュメトリー、およびデジタル タイム ラプス写真によって寒冷蕁麻疹病変を比較することです。 仮説: デスロラタジン (20 mg) の増量は、標準用量 (デスロラタジン 5 mg) およびプラセボと比較して、ACU 症状の治療に効果的です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10117
        • Allergie-Centrum-Charité Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ACUを6週間以上通院している患者。 蕁麻疹の症状には、膨疹やかゆみが含まれる必要があります。
  2. 抗ヒスタミン治療の有益な効果の歴史。
  3. 18 歳から 75 歳までの年齢。
  4. 女性患者は、避妊の非常に効果的な方法(インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、一部の IUD、性的禁欲、精管切除されたパートナーなど)を使用している必要があります。
  5. -自発的に署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. ACUを除く、永続的な重篤な疾患、特に免疫系に影響を与える疾患の存在
  2. -経口療法に影響を与える可能性のある恒久的な胃腸の状態の存在(慢性下痢症、先天性奇形または胃腸管の外科的切除)
  3. -てんかん、重大な神経障害、脳血管発作または虚血の病歴または存在
  4. -薬物療法を必要とする心筋梗塞または不整脈の病歴または存在
  5. 重度の腎機能障害の証拠
  6. -重大な肝疾患の証拠(肝酵素が上限基準値の2倍)
  7. -DL、ロラタジン、またはIMPの他の成分に対する副作用の履歴
  8. -化学療法または放射線療法を必要とする活動性がんの存在
  9. 急性蕁麻疹、血管性浮腫、または喉頭浮腫の存在
  10. アルコール乱用または薬物中毒の病歴または存在
  11. -登録前4週間以内の臨床試験への参加
  12. § 40 Abs に関する機関へのコミットメント。 1 号4AMG
  13. -研究開始前7日以内の抗ヒスタミン薬またはロイコトリエン拮抗薬の摂取
  14. -研究開始前の14日以内の経口コルチコステロイドの摂取
  15. -研究開始前21日以内のデポコルチコステロイドまたは慢性全身性コルチコステロイドの使用
  16. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:3
単回 7 日間、経口
アクティブコンパレータ:1
デスロラタジン 20mg
単回 7 日間、経口、20mg
単回 7 日間、経口、5 mg
アクティブコンパレータ:2
デスロラタジン 5mg
単回 7 日間、経口、20mg
単回 7 日間、経口、5 mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デジタル タイム ラプス写真、ボリューメトリー、サーモグラフィーによって評価された、TempTest チャレンジによって誘発された蕁麻疹病変 (膨疹および発赤) の発生の減少。
時間枠:90分
90分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
標準化された TempTest チャレンジによって評価される臨界温度閾値の減少と臨界刺激時間閾値の増加。
時間枠:15分
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marcus Maurer, MD、Allergie-Centrum-Charité

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月15日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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