Badanie mające na celu ocenę i porównanie wpływu desloratadyny w dawce 5 mg i 20 mg na rozwój zmian chorobowych pokrzywki zimnej (AUDACU)
15 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany
Eksploracyjne badanie fazy IV, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, naprzemienne badanie porównujące wpływ desloratadyny w dawce 5 mg i 20 mg na rozwój pokrzywki indukowanej eksperymentalnie
Celem tego badania jest porównanie zmian pokrzywki z zimna za pomocą termografii, wolumetrii i cyfrowej fotografii poklatkowej u pacjentów na ostrym dyżurze leczonych placebo, 5 mg i 20 mg desloratadyny.
Hipoteza: Zwiększenie dawki desloratadyny (20 mg) jest skuteczniejsze w leczeniu objawów ACU w porównaniu ze standardowymi dawkami (5 mg desloratadyny) i placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Allergie-Centrum-Charité Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni z ACU dłużej niż 6 tygodni. Objawy pokrzywki muszą obejmować bąbel i świąd.
- Historia korzystnych efektów leczenia przeciwhistaminowego.
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Pacjentki muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń (taką jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne, abstynencja seksualna, partner po wazektomii) lub muszą być po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie lub po histerektomii.
- Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność trwałych ciężkich chorób, zwłaszcza wpływających na układ odpornościowy, z wyjątkiem ACU
- Obecność trwałych schorzeń przewodu pokarmowego mogących mieć wpływ na leczenie doustne (przewlekłe biegunki, wady wrodzone lub chirurgiczne okaleczenia przewodu pokarmowego)
- Historia lub obecność padaczki, istotnych zaburzeń neurologicznych, ataków naczyniowo-mózgowych lub niedokrwienia
- Historia lub obecność zawału mięśnia sercowego lub arytmii serca, która wymaga leczenia farmakologicznego
- Dowody na ciężką dysfunkcję nerek
- Dowody na poważną chorobę wątroby (enzymy wątrobowe dwukrotnie przekraczające górną wartość referencyjną)
- Historia działań niepożądanych na DL, loratadynę lub inne składniki IMP
- Obecność aktywnego raka, który wymaga chemioterapii lub radioterapii
- Obecność ostrej pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub obrzęku krtani
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Zobowiązanie wobec instytucji w rozumieniu § 40 Abs. 1 Nr. 4 rano
- Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych lub antagonistów leukotrienów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie kortykosteroidów depot lub przewlekle kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 3
|
pojedyncza dawka przez 7 dni, doustnie
|
|
Aktywny komparator: 1
desloratadyna 20 mg
|
pojedyncza dawka przez 7 dni, doustnie, 20mg
pojedyncza dawka przez 7 dni, doustnie, 5 mg
|
|
Aktywny komparator: 2
desloratadyna 5 mg
|
pojedyncza dawka przez 7 dni, doustnie, 20mg
pojedyncza dawka przez 7 dni, doustnie, 5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie rozwoju zmian pokrzywkowych (bąbel i zaczerwienienie) wywołanych prowokacją TempTest, oceniane za pomocą cyfrowej fotografii poklatkowej, wolumetrii i termografii.
Ramy czasowe: 90 minut
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spadek krytycznych progów temperatury i wzrost krytycznych progów czasu stymulacji, jak oceniono za pomocą standaryzowanego prowokacji TempTest.
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Maurer, MD, Allergie-Centrum-Charité
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby skóry, naczyniowe
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Desloratadyna
- Loratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04685
- EudraCT-Number: 2005-006133-32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .