Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere og sammenligne virkningerne af 5 mg vs. 20 mg desloratadin på udviklingen af ​​kold nældefeber læsioner (AUDACU)

15. januar 2008 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

En eksplorativ fase IV, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret overkrydsningsundersøgelse for at sammenligne virkningerne af 5 mg vs. 20 mg desloratadin på udviklingen af ​​eksperimentelt inducerede nældefeberlæsioner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kold nældefeber læsioner ved termografi, volumetri og digital time lapse fotografering hos ACU patienter behandlet med placebo, 5 mg og 20 mg desloratadin. Hypotese: Opdosering af desloratadin (20 mg) er mere effektiv til behandling af ACU-symptomer sammenlignet med standarddoser (5 mg desloratadin) og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter med ACU i mere end 6 uger. Symptomer på nældefeber skal omfatte nældefeber og kløe.
  2. Historie om gavnlige virkninger af antihistaminbehandling.
  3. Alder mellem 18 og 75 år.
  4. Kvindelige patienter skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode (såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, seksuel afholdenhed, en vasektomeret partner), eller de skal være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller hysterektomerede.
  5. Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​permanente alvorlige sygdomme, især dem, der påvirker immunsystemet, undtagen ACU
  2. Tilstedeværelsen af ​​permanent gastrointestinal tilstand, som kan påvirke den orale behandling (kroniske diarrésygdomme, medfødte misdannelser eller kirurgiske lemlæstelser af mave-tarmkanalen)
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af epilepsi, betydelige neurologiske lidelser, cerebrovaskulære anfald eller iskæmi
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af myokardieinfarkt eller hjertearytmi, som kræver lægemiddelbehandling
  5. Tegn på alvorlig nyreinsufficiens
  6. Tegn på signifikant leversygdom (leverenzymer to gange den øvre referenceværdi)
  7. Anamnese med bivirkninger på DL, loratadin eller andre ingredienser i IMP
  8. Tilstedeværelse af aktiv cancer, som kræver kemoterapi eller strålebehandling
  9. Tilstedeværelse af akut urticaria, angioødem eller larynxødem
  10. Historie eller tilstedeværelse af alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  11. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 4 uger før tilmelding
  12. Forpligtelse til en institution i henhold til § 40 Abs. 1 Nr. 4 AMG
  13. Indtagelse af antihistaminer eller leukotrienantagonister inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsen
  14. Indtagelse af orale kortikosteroider inden for 14 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  15. Brug af depotkortikosteroider eller kroniske systemiske kortikosteroider inden for 21 dage før undersøgelsens begyndelse
  16. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Medicin: placebo
enkelt dosis i 7 dage, oral
Aktiv komparator: 1
desloratadin 20 mg
Medicin: desloratadin
enkelt dosis i 7 dage, oral, 20 mg
Medicin: desloratadin
enkeltdosis i 7 dage, oral, 5 mg
Aktiv komparator: 2
desloratadin 5 mg
Medicin: desloratadin
enkelt dosis i 7 dage, oral, 20 mg
Medicin: desloratadin
enkeltdosis i 7 dage, oral, 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i udviklingen af ​​nældefeberlæsioner (hval og flare) induceret af TempTest-udfordring som vurderet ved digital time-lapse-fotografering, volumetri og termografi.
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i kritiske temperaturtærskler og stigning i tærskler for kritisk stimulationstid som vurderet ved standardiseret TempTest-udfordring.
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Maurer, MD, Allergie-Centrum-Charité

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (Skøn)

25. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04685
  • EudraCT-Number: 2005-006133-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner