Um estudo para avaliar e comparar os efeitos de 5 mg vs. 20 mg de desloratadina no desenvolvimento de lesões de urticária ao frio (AUDACU)

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais com ACU por mais de 6 semanas. Os sintomas da urticária devem incluir pápula e coceira.
2. História de efeitos benéficos do tratamento anti-histamínico.
3. Idade entre 18 e 75 anos.
4. Pacientes do sexo feminino devem estar usando um método de controle de natalidade altamente eficaz (como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual, parceiro vasectomizado) ou devem estar na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou histerectomizadas.
5. Consentimento informado por escrito assinado voluntariamente.

Critério de exclusão:

1. A presença de doenças graves permanentes, especialmente aquelas que afetam o sistema imunológico, exceto ACU
2. A presença de condição gastrointestinal permanente que possa influenciar a terapia oral (doenças diarreicas crônicas, malformações congênitas ou mutilações cirúrgicas do trato gastrointestinal)
3. História ou presença de epilepsia, distúrbios neurológicos significativos, ataques cerebrovasculares ou isquemia
4. História ou presença de infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca que requer terapia medicamentosa
5. Evidência de disfunção renal grave
6. Evidência de doença hepática significativa (enzimas hepáticas duas vezes o valor de referência superior)
7. História de reações adversas a DL, loratadina ou outros ingredientes do IMP
8. Presença de câncer ativo que requer quimioterapia ou radioterapia
9. Presença de urticária aguda, angioedema ou edema de laringe
10. Histórico ou presença de abuso de álcool ou dependência de drogas
11. Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da inscrição
12. Compromisso com uma instituição nos termos do § 40 Abs. 1 Nº 4 AMG
13. Ingestão de anti-histamínicos ou antagonistas de leucotrienos nos 7 dias anteriores ao início do estudo
14. Ingestão de corticosteroides orais nos 14 dias anteriores ao início do estudo
15. Uso de corticosteroides de depósito ou corticosteroides sistêmicos crônicos até 21 dias antes do início do estudo
16. Gravidez ou amamentação