Uno studio per valutare e confrontare gli effetti di 5 mg contro 20 mg di desloratadina sullo sviluppo delle lesioni da orticaria da freddo (AUDACU)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ambulatoriali con UTA da più di 6 settimane. I sintomi dell'orticaria devono comprendere pomfi e prurito.
2. Storia degli effetti benefici del trattamento antistaminico.
3. Età compresa tra 18 e 75 anni.
4. Le pazienti di sesso femminile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, astinenza sessuale, partner vasectomizzato), oppure devono essere in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o isterectomizzate.
5. Consenso informato scritto volontariamente firmato.

Criteri di esclusione:

1. La presenza di malattie gravi permanenti, in particolare quelle che colpiscono il sistema immunitario, ad eccezione dell'ACU
2. La presenza di una condizione gastrointestinale permanente che può influenzare la terapia orale (malattie diarroiche croniche, malformazioni congenite o mutilazioni chirurgiche del tratto gastrointestinale)
3. Storia o presenza di epilessia, disturbi neurologici significativi, attacchi cerebrovascolari o ischemia
4. Anamnesi o presenza di infarto miocardico o aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica
5. Evidenza di grave disfunzione renale
6. Evidenza di malattia epatica significativa (enzimi epatici doppi rispetto al valore di riferimento superiore)
7. Storia di reazioni avverse a DL, loratadina o altri ingredienti dell'IMP
8. Presenza di cancro attivo che richiede chemioterapia o radioterapia
9. Presenza di orticaria acuta, angioedema o edema della laringe
10. Storia o presenza di abuso di alcol o tossicodipendenza
11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'arruolamento
12. Impegno nei confronti di un'istituzione ai sensi del § 40 Abs. 1 n. 4 AMG
13. Assunzione di antistaminici o antagonisti dei leucotrieni entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
14. Assunzione di corticosteroidi orali entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio
15. Uso di corticosteroidi depot o corticosteroidi sistemici cronici entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio
16. Gravidanza o allattamento