Un estudio para evaluar y comparar los efectos de 5 mg frente a 20 mg de desloratadina en el desarrollo de lesiones de urticaria por frío (AUDACU)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ambulatorios con ACU por más de 6 semanas. Los síntomas de la urticaria deben incluir roncha y picor.
2. Historia de los efectos beneficiosos del tratamiento antihistamínico.
3. Edad entre 18 y 75 años.
4. Las pacientes deben estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo (como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual, pareja vasectomizada), o deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o histerectomizadas.
5. Consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

1. La presencia de enfermedades graves permanentes, especialmente las que afectan al sistema inmunitario, excepto ACU
2. La presencia de una condición gastrointestinal permanente que pueda influir en la terapia oral (enfermedades diarreicas crónicas, malformaciones congénitas o mutilaciones quirúrgicas del tracto gastrointestinal)
3. Antecedentes o presencia de epilepsia, trastornos neurológicos significativos, ataques cerebrovasculares o isquemia
4. Antecedentes o presencia de infarto de miocardio o arritmia cardiaca que requiera tratamiento farmacológico
5. Evidencia de disfunción renal grave
6. Evidencia de enfermedad hepática significativa (enzimas hepáticas el doble del valor de referencia superior)
7. Antecedentes de reacciones adversas a DL, loratadina u otros componentes del IMP
8. Presencia de cáncer activo que requiere quimioterapia o radioterapia
9. Presencia de urticaria aguda, angioedema o edema de laringe
10. Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
11. Participación en cualquier ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
12. Compromiso con una institución en los términos del § 40 Abs. 1 no. 4 AMG
13. Ingesta de antihistamínicos o antagonistas de los leucotrienos en los 7 días previos al inicio del estudio
14. Ingesta de corticoides orales en los 14 días previos al inicio del estudio
15. Uso de corticosteroides de depósito o corticosteroides sistémicos crónicos dentro de los 21 días antes del comienzo del estudio
16. Embarazo o lactancia