Eine Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirkungen von 5 mg vs. 20 mg Desloratadin auf die Entwicklung von Kälteurtikaria-Läsionen (AUDACU)

Einschlusskriterien:

1. Ambulante Patienten mit ACU für mehr als 6 Wochen. Urtikaria-Symptome müssen Quaddeln und Juckreiz umfassen.
2. Geschichte der positiven Wirkungen der Behandlung mit Antihistaminika.
3. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
4. Patientinnen müssen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen, sexuelle Abstinenz, Vasektomie des Partners) oder sie müssen postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder hysterektomiert sein.
5. Freiwillige unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Das Vorhandensein von dauerhaften schweren Erkrankungen, insbesondere solchen, die das Immunsystem betreffen, mit Ausnahme von ACU
2. Das Vorliegen einer dauerhaften Magen-Darm-Erkrankung, die die orale Therapie beeinflussen kann (chronische Durchfallerkrankungen, angeborene Fehlbildungen oder chirurgische Verstümmelungen des Magen-Darm-Trakts)
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Epilepsie, signifikanten neurologischen Störungen, zerebrovaskulären Attacken oder Ischämie
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern
5. Nachweis einer schweren Nierenfunktionsstörung
6. Nachweis einer signifikanten Lebererkrankung (Leberenzyme doppelt so hoch wie der obere Referenzwert)
7. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf DL, Loratadin oder andere Bestandteile des IMP
8. Vorhandensein eines aktiven Krebses, der eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
9. Vorhandensein von akuter Urtikaria, Angioödem oder Larynxödem
10. Geschichte oder Vorhandensein von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
11. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
12. Bindung an eine Einrichtung im Sinne von § 40 Abs. 1 Nr. 4AMG
13. Einnahme von Antihistaminika oder Leukotrien-Antagonisten innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
14. Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie
15. Anwendung von Depotkortikosteroiden oder chronisch systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn
16. Schwangerschaft oder Stillzeit