Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ja verrataan 5 mg vs. 20 mg desloratadiinin vaikutuksia kylmän nokkosihottumaleesioiden kehittymiseen (AUDACU)

tiistai 15. tammikuuta 2008 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany

Tutkiva vaihe IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa verrataan 5 mg:n vs. 20 mg:n desloratadiinin vaikutuksia kokeellisesti aiheutettujen urtikarialeesioiden kehittymiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kylmän nokkosihottumaleesioita termografialla, tilavuusmittauksella ja digitaalisella aikaviivekuvauksella ACU-potilailla, joita hoidettiin lumelääkkeellä, 5 mg ja 20 mg desloratadiinilla. Hypoteesi: Desloratadiinin (20 mg) lisäannos on tehokkaampi ACU-oireiden hoidossa verrattuna standardiannoksiin (5 mg desloratadiinia) ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Allergie-Centrum-Charité Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ACU-potilaat yli 6 viikkoa. Urtikaria-oireisiin tulee kuulua kutina ja kutina.
  2. Antihistamiinihoidon hyödylliset vaikutukset historiassa.
  3. Ikä 18-75 vuotta.
  4. Naispotilaiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten implantteja, injektioita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, jotkin IUD:t, seksuaalista pidättymistä, vasektomoitu kumppani), tai heidän on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai kohdunpoisto.
  5. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvien vakavien sairauksien esiintyminen, erityisesti immuunijärjestelmään vaikuttavat sairaudet, paitsi ACU
  2. Pysyvä maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta annettavaan hoitoon (krooniset ripulitaudit, synnynnäiset epämuodostumat tai maha-suolikanavan kirurgiset silmumat)
  3. Epilepsia, merkittävät neurologiset häiriöt, aivoverisuonikohtaukset tai iskemia
  4. Aiempi sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
  5. Todisteet vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta
  6. Todisteet merkittävästä maksasairaudesta (maksaentsyymit kaksi kertaa ylempään viitearvoon verrattuna)
  7. Aiemmat haittavaikutukset DL:lle, loratadiinille tai muille IMP:n aineosille
  8. Aktiivinen syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
  9. Akuutin nokkosihottuma, angioödeema tai kurkunpään turvotus
  10. Alkoholin väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia tai esiintyminen
  11. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  12. Sitoutuminen laitokseen Abs §:n 40 mukaisesti. 1 Nr. 4 AMG
  13. Antihistamiinien tai leukotrieeniantagonistien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua
  14. Suun kautta otettavien kortikosteroidien nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua
  15. Varastokortikosteroidien tai kroonisten systeemisten kortikosteroidien käyttö 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  16. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3
Lääke: plasebo
kerta-annos 7 päivän ajan, suun kautta
Active Comparator: 1
desloratadiini 20 mg
Lääke: desloratadiini
kerta-annos 7 päivän ajan, suun kautta, 20 mg
Lääke: desloratadiini
kerta-annos 7 päivän ajan, suun kautta, 5 mg
Active Comparator: 2
desloratadiini 5 mg
Lääke: desloratadiini
kerta-annos 7 päivän ajan, suun kautta, 20 mg
Lääke: desloratadiini
kerta-annos 7 päivän ajan, suun kautta, 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TempTest-haasteen aiheuttamien nokkosihottumaleesioiden (halvaus ja leikkaukset) kehittymisen väheneminen digitaalisella aikaviivekuvauksella, tilavuusmittauksella ja termografialla arvioituna.
Aikaikkuna: 90 minuuttia
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kriittisten lämpötilakynnysten lasku ja kriittisten stimulaatioajan kynnysten nousu standardoidulla TempTest-haastuksella arvioituna.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Maurer, MD, Allergie-Centrum-Charité

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04685
  • EudraCT-Number: 2005-006133-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu kylmä urtikaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa