Studie k posouzení a porovnání účinků 5 mg vs. 20 mg desloratadinu na rozvoj lézí studené kopřivky (AUDACU)

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní pacienti s ACU déle než 6 týdnů. Příznaky kopřivky musí zahrnovat pupínky a svědění.
2. Historie příznivých účinků antihistaminické léčby.
3. Věk od 18 do 75 let.
4. Pacientky musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence, vazektomie partnera), nebo musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilizované nebo hysterektomované.
5. Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost trvalých závažných onemocnění, zejména těch, které postihují imunitní systém, kromě ACU
2. Přítomnost trvalého gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit perorální léčbu (chronická průjmová onemocnění, vrozené vývojové vady nebo chirurgické mutilace gastrointestinálního traktu)
3. Anamnéza nebo přítomnost epilepsie, významné neurologické poruchy, cerebrovaskulární záchvaty nebo ischemie
4. Anamnéza nebo přítomnost infarktu myokardu nebo srdeční arytmie, která vyžaduje farmakoterapii
5. Důkaz těžké renální dysfunkce
6. Důkaz významného onemocnění jater (jaterní enzymy dvojnásobek horní referenční hodnoty)
7. Nežádoucí reakce na DL, loratadin nebo jiné složky IMP v anamnéze
8. Přítomnost aktivní rakoviny, která vyžaduje chemoterapii nebo radiační terapii
9. Přítomnost akutní kopřivky, angioedému nebo edému hrtanu
10. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
11. Účast v jakékoli klinické studii do 4 týdnů před zařazením
12. Závazek vůči instituci ve smyslu § 40 Abs. 1 č. 4 AMG
13. Příjem antihistaminik nebo antagonistů leukotrienů během 7 dnů před začátkem studie
14. Příjem perorálních kortikosteroidů během 14 dnů před začátkem studie
15. Použití depotních kortikosteroidů nebo chronických systémových kortikosteroidů během 21 dnů před začátkem studie
16. Těhotenství nebo kojení