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成人手術患者における 5 つの気道確保装置の比較研究

2017年4月10日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

無作為に選択された選択的成人外科患者における Airtraq Optical、Storz DCI Video、McGRATH Video、GlideScope Video、および Macintosh 喉頭鏡による挿管条件の前向き無作為化比較

気管内チューブの留置(挿管)は、患者にとって生理学的にストレスの多い処置です。 喉頭鏡は、多くの場合、挿管の目的で、口から上気道を検査できるデバイスであり、通常は光源を備えたハンドルに取り付けられたブレードで構成されています。 最近、いくつかの新しい喉頭鏡装置 (Airtraq® Optical Laryngoscope、Storz DCI Video Laryngoscope®、McGRATH® Video Laryngoscope、および GlideScope® を含む) が開発されました。挿管中の経過時間を短縮する)、または挿管の成功を改善する(挿管の試行回数を減らす)。 この研究では、特に現在の病院の標準であるマッキントッシュ喉頭鏡と比較して、これらの一般的に使用されているデバイスのどれが優れているかを判断するためにデータが収集されています. この研究で使用されるすべてのデバイスは、現在、食品医薬品局 (FDA) によって認可または免除されています。

調査の概要

詳細な説明

歴史的に、光学およびビデオ喉頭鏡は、困難な気道のための代替の気道管理装置およびレスキュー装置として使用されてきました。 経験豊富な喉頭鏡検査医によるそれらの使用は、成人の手術患者における定期的な気道管理のための前向き無作為化直接比較では比較されていません。 ビデオ喉頭鏡と光学喉頭鏡は、気管挿管時の喉頭視野を改善し、処置に伴う生理的ストレスを軽減するために開発されました。 この研究の目的は、これらのデバイスが、現在の標準であるマッキントッシュ喉頭鏡よりも優れた挿管条件をルーチンの外科的管理に提供するかどうかを判断することです。 この研究で比較するデバイスは、市場で最も一般的に使用されているビデオおよび光学喉頭鏡であり、食品医薬品局 (FDA) によって認可または免除されています。

適格な被験者には、一般的な気管内麻酔を必要とする 1 から 3 の ASA ステータスを持つ待機的成人外科患者が含まれます。 BMI≧40の被験者、または首の近くで手術を受けている被験者は除外されます。 手術前に、被験者はマランパティ分類システムを使用して気道に特に注意を払って麻酔前評価を受けます。環椎後頭関節伸展;甲状腺精神距離;顎関節機能;切歯間距離;そして歯の評価。 被験者は、5 つの喉頭鏡のうちの 1 つを同じ比率で挿管するために無作為に割り付けられます。 次のデータが記録されました: 総挿管時間、角度ゲージを使用した最大頸部伸展、声門ビュー、Cormack-Lehane 等級付けシステムのクック修正を使用して麻酔科医によって評価された (図 1)、および 5 を使用した気管挿管の容易さポイント評価尺度; 5 (非常に良い) から 1 (悪い)。 被験者は、PACU での痛みや嚥下時の痛みについて質問され、1 週間後に電話で質問されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -全身気管内麻酔を必要とする選択的成人外科患者。
  • 男性と女性。
  • ASA 物理ステータス 1-3.
  • 年齢 18歳以上

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) ≥35kg/m2。
  • -被験者が出産の可能性がある場合、研究登録時の妊娠検査が陽性。
  • -治験責任医師の意見では、被験者の福祉、研究スタッフとのコミュニケーション能力、研究活動の完了、またはそうでなければ研究への参加を禁忌とする能力を損なう可能性のある身体的、精神的、または医学的状態があります。
  • 手術前に挿管。
  • 重度の心臓血管、肝臓または腎臓の疾患。
  • 経鼻挿管が必要です。
  • この研究の研究者。
  • 別の臨床研究への組み入れ。
  • 被験者が英語でインフォームドコンセントフォームに同意し、署名することを拒否またはできないこと。
  • -覚醒気道管理が必要な被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:マッキントッシュ喉頭鏡
マッキントッシュ喉頭鏡 (対照群/直接喉頭鏡) - 現在の標準
挿管を容易にするために喉頭鏡検査中に使用されます。
他の:Airtraq 光学喉頭鏡
Airtraq® 光学喉頭鏡 (実験グループ/間接喉頭鏡)
挿管を容易にするために喉頭鏡検査中に使用されます。
他の:Storz DCI ビデオ喉頭鏡
Storz DCI Video Laryngoscope® (実験グループ/間接喉頭鏡)
挿管を容易にするために喉頭鏡検査中に使用
他の:GlideScope ビデオ喉頭鏡
GlideScope® ビデオ喉頭鏡 (実験グループ/間接喉頭鏡)
挿管を容易にするために喉頭鏡検査中に使用
他の:McGRATH ビデオ喉頭鏡
McGRATH® ビデオ喉頭鏡 (実験グループ/間接喉頭鏡)
挿管を容易にするために喉頭鏡検査中に使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cormack-Lehane のグレーディング システムのクックの修正の割合分布。各被験者は、Cormack-Lehane グレーディング システムで 1、2A、2B、3A、3B、または 4 のグレードを受け取ります。
時間枠:喉頭鏡検査中に 1 回

Cormack-Lehane の等級付けシステムに対する Cook の修正のパーセンテージ分布。 これは、喉頭前圧の有無にかかわらず得られる最良の喉頭像を記録する分類です。 各研究対象者は、Cormack-Lehane グレーディング システムで 1、2A、2B、3A、3B、または 4 のグレードを受け取ります。 グレード 1 および 2A は、喉頭入口が見える場合に容易に見えると分類されます。 グレード 2B および 3A は制限付きに分類されます: 後部声門構造が見えるか、喉頭蓋が見えて持ち上げることができる場合。 グレード 3B および 4 は難しいと分類されます: 喉頭蓋を持ち上げることができない場合、または喉頭構造が見えない場合。

Cormack-Lehane のグレード 1=1、2=2A、3=2B、4=3A、5=3B、6=4 のクックの修正。

喉頭鏡検査中に 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jon Samuels, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月10日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0710009433

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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