Badanie porównawcze 5 urządzeń do udrażniania dróg oddechowych u dorosłych pacjentów chirurgicznych
Prospektywne, losowe porównanie warunków intubacji za pomocą Airtraq Optical, Storz DCI Video, McGRATH Video, GlideScope Video i laryngoskopu Macintosh u losowo wybranych dorosłych pacjentów chirurgicznych planowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W przeszłości laryngoskopy optyczne i wideo były używane jako alternatywne urządzenia do udrażniania dróg oddechowych w trudnych drogach oddechowych oraz jako urządzenia ratownicze. Ich stosowanie przez doświadczonych laryngoskopistów nie zostało porównane w prospektywnym, randomizowanym, bezpośrednim porównaniu rutynowego leczenia dróg oddechowych u dorosłych pacjentów chirurgicznych. Laryngoskopy wideo i optyczne zostały opracowane w celu poprawy widoku krtani podczas intubacji dotchawiczej i zmniejszenia stresu fizjologicznego związanego z zabiegiem. Celem tego badania jest ustalenie, czy te urządzenia zapewniają lepsze warunki intubacji do rutynowego postępowania chirurgicznego w porównaniu z laryngoskopem Macintosh, który jest obecnym standardem. Urządzenia do porównania w tym badaniu to najczęściej używane wideo i optyczne laryngoskopy na rynku i są dopuszczone lub zwolnione przez Food and Drug Administration (FDA).
Kwalifikujący się pacjenci obejmują planowych dorosłych pacjentów chirurgicznych ze statusem ASA od 1 do 3, wymagających ogólnego znieczulenia dotchawiczego. Osoby z BMI ≥ 40 lub przechodzące operację w pobliżu szyi zostaną wykluczone. Przed zabiegiem pacjenci zostaną poddani ocenie przed znieczuleniem ze szczególnym uwzględnieniem dróg oddechowych przy użyciu systemu klasyfikacji Mallampatiego; rozszerzenie stawu szczytowo-potylicznego; dystans tarczycowo-bródkowy; funkcja stawu skroniowo-żuchwowego; odległość między siekaczami; i ocena stomatologiczna. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do intubacji jednym z pięciu laryngoskopów w równych proporcjach. Rejestrowano następujące dane: całkowity czas intubacji, maksymalne wyprostowanie szyi za pomocą kątomierza, widok głośni, oceniany przez anestezjologa przy użyciu modyfikacji Cooka systemu stopniowania Cormacka-Lehane'a (ryc. 1) oraz łatwość intubacji dotchawiczej za pomocą 5- punktowa skala ocen; 5 (doskonały) do 1 (słaby). Badanych pytano o bolesność lub bolesne przełykanie na oddziale PACU, a tydzień później przez telefon.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowy dorosły pacjent chirurgiczny wymagający ogólnego znieczulenia dotchawiczego.
- Mężczyźni i kobiety.
- Stan fizyczny ASA 1-3.
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35kg/m2.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, pozytywny test ciążowy w momencie włączenia do badania.
- Ma dolegliwości fizyczne, psychiczne lub medyczne, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić dobrostanowi badanego, możliwości komunikowania się z personelem badania, ukończenia czynności związanych z badaniem lub w inny sposób stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Zaintubowany przed operacją.
- Ciężka choroba układu krążenia, wątroby lub nerek.
- Konieczność intubacji nosa.
- Badacz tego badania.
- Włączenie do innego badania klinicznego.
- Odmowa podmiotu lub niemożność wyrażenia zgody i podpisania formularza świadomej zgody w języku angielskim.
- Pacjent wymagający udrożnienia dróg oddechowych w stanie czuwania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Laryngoskop Macintosh
Laryngoskop Macintosh (grupa kontrolna/laryngoskopia bezpośrednia) - aktualny standard
|
Stosowany podczas laryngoskopii w celu ułatwienia intubacji.
|
|
Inny: Laryngoskop optyczny Airtraq
Laryngoskop optyczny Airtraq® (grupa eksperymentalna/laryngoskopia pośrednia)
|
Stosowany podczas laryngoskopii w celu ułatwienia intubacji.
|
|
Inny: Wideolaryngoskop Storz DCI
Storz DCI Video Laryngoscope® (grupa eksperymentalna/laryngoskopia pośrednia)
|
Stosowany podczas laryngoskopii w celu ułatwienia intubacji
|
|
Inny: Wideolaryngoskop GlideScope
Wideolaryngoskop GlideScope® (grupa eksperymentalna/laryngoskopia pośrednia)
|
Stosowany podczas laryngoskopii w celu ułatwienia intubacji
|
|
Inny: Wideolaryngoskop McGRATH
Wideolaryngoskop McGRATH® (grupa eksperymentalna/laryngoskopia pośrednia)
|
Stosowany podczas laryngoskopii w celu ułatwienia intubacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład procentowy modyfikacji Cooka systemu ocen Cormacka-Lehane'a. Każdy przedmiot studiów otrzyma ocenę 1, 2A, 2B, 3A, 3B lub 4 w systemie ocen Cormack-Lehane.
Ramy czasowe: 1 raz podczas laryngoskopii
|
Rozkład procentowy modyfikacji Cooka systemu ocen Cormacka-Lehane'a. Jest to klasyfikacja, która rejestruje najlepszy widok krtani uzyskany z lub bez przedniego nacisku na krtań. Każdy przedmiot studiów otrzyma ocenę 1, 2A, 2B, 3A, 3B lub 4 w systemie ocen Cormack-Lehane. Stopnie 1 i 2A klasyfikują jako łatwy widok: gdy widoczny jest wlot krtani. Stopnie 2B i 3A klasyfikują jako ograniczone: gdy widoczne są tylne struktury głośni lub widoczna jest nagłośnia i można ją unieść. Stopnie 3B i 4 klasyfikują jako trudne: gdy nie można unieść nagłośni lub gdy nie widać struktur krtani. Modyfikacja Cooka ocen Cormacka-Lehane'a 1=1, 2=2A, 3=2B, 4=3A, 5=3B, 6=4. |
1 raz podczas laryngoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jon Samuels, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0710009433
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .