Srovnávací studie u dospělých chirurgických pacientů s 5 dýchacími přístroji
Prospektivní, náhodné srovnání podmínek intubace s Airtraq Optical, Storz DCI Video, McGRATH Video, GlideScope Video a Macintosh Laryngoskop u náhodně vybraných vybraných dospělých chirurgických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Historicky byly optické a videolaryngoskopy používány jako alternativní zařízení pro zajištění dýchacích cest pro obtížné dýchací cesty a jako záchranná zařízení. Jejich použití zkušenými laryngoskopisty nebylo srovnáváno v prospektivním, randomizovaném, přímém srovnání pro rutinní zajištění dýchacích cest u dospělých chirurgických pacientů. Video a optické laryngoskopy byly vyvinuty pro zlepšení laryngeálního zobrazení pro tracheální intubaci a pro snížení fyziologického stresu spojeného s výkonem. Cílem této studie je zjistit, zda tato zařízení nabízejí lepší podmínky pro intubaci pro rutinní chirurgické řešení oproti laryngoskopu Macintosh, který je současným standardem. Zařízení, která mají být v této studii srovnávána, jsou nejběžněji používané video a optické laryngoskopy na trhu a jsou schváleny nebo vyňaty Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Mezi způsobilé subjekty patří elektivní dospělí chirurgickí pacienti se stavem ASA mezi 1 a 3 vyžadující celkovou endotracheální anestezii. Subjekty s BMI ≥ 40 nebo podstupující operaci v těsné blízkosti krku budou vyloučeny. Před chirurgickým zákrokem budou subjekty podrobeny předanesteziologickému vyhodnocení se zvláštním zřetelem na dýchací cesty pomocí Mallampatiho klasifikačního systému; prodloužení atlantookcipitálního kloubu; tyreo-mentální vzdálenost; funkce temporomandibulárního kloubu; vzdálenost mezi řezáky; a zubní hodnocení. Subjekty budou randomizovány pro intubaci jedním z pěti laryngoskopů ve stejných poměrech. Byly zaznamenány následující údaje: celková doba intubace, maximální extenze krku pomocí úhlového měřidla, glotický pohled, hodnocené anesteziologem pomocí Cookovy modifikace Cormack-Lehaneova klasifikačního systému (obrázek 1) a snadnost tracheální intubace pomocí 5- bodová stupnice hodnocení; 5 (výborné) až 1 (špatné). Subjekty byly dotazovány na bolestivost nebo bolestivé polykání v PACU ao týden později prostřednictvím telefonního hovoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný dospělý chirurgický pacient vyžadující celkovou endotracheální anestezii.
- Muži a ženy.
- Fyzický stav ASA 1-3.
- Věk 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35kg/m2.
- Pokud je subjekt ve fertilním věku, pozitivní těhotenský test v době zápisu do studia.
- Má fyzické, duševní nebo zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit pohodu subjektu, schopnost komunikovat s personálem studie, dokončit studijní aktivity nebo by jinak kontraindikovaly účast ve studii.
- Intubováno před operací.
- Těžké kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění.
- Potřeba nosní intubace.
- Vyšetřovatel této studie.
- Zařazení do další klinické výzkumné studie.
- Odmítnutí nebo neschopnost subjektu souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu v angličtině.
- Subjekt vyžadující zajištění dýchacích cest v bdělém stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Macintosh laryngoskop
Macintosh laryngoskop (kontrolní skupina/přímá laryngoskopie) – současný standard
|
Používá se při laryngoskopii k usnadnění intubace.
|
|
Jiný: Optický laryngoskop Airtraq
Optický laryngoskop Airtraq® (experimentální skupinová/nepřímá laryngoskopie)
|
Používá se při laryngoskopii k usnadnění intubace.
|
|
Jiný: Videolaryngoskop Storz DCI
Storz DCI Video Laryngoskop® (experimentální skupinová/nepřímá laryngoskopie)
|
Používá se při laryngoskopii k usnadnění intubace
|
|
Jiný: Videolaryngoskop GlideScope
Videolaryngoskop GlideScope® (experimentální skupinová/nepřímá laryngoskopie)
|
Používá se při laryngoskopii k usnadnění intubace
|
|
Jiný: McGRATH Video Laryngoskop
McGRATH® Video Laryngoskop (experimentální skupinová/nepřímá laryngoskopie)
|
Používá se při laryngoskopii k usnadnění intubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální rozložení Cookovy modifikace Cormackova-Lehaneova klasifikačního systému. Každý studijní předmět obdrží známku 1, 2A, 2B, 3A, 3B nebo 4 v systému hodnocení Cormack-Lehane.
Časové okno: 1x během laryngoskopie
|
Procentuální rozložení Cookovy modifikace Cormackova-Lehaneova systému klasifikace. Jedná se o klasifikaci, která zaznamenává nejlepší laryngeální pohled získaný s nebo bez předního laryngeálního tlaku. Každý studijní předmět obdrží známku 1, 2A, 2B, 3A, 3B nebo 4 v systému hodnocení Cormack-Lehane. Stupně 1 a 2A se klasifikují jako snadný pohled: když je viditelný laryngeální vstup. Stupně 2B a 3A se klasifikují jako omezené: když jsou viditelné zadní glotické struktury nebo je viditelná epiglottis a lze ji zvednout. Stupně 3B a 4 jsou klasifikovány jako obtížné: když nelze zvednout epiglottis nebo když nejsou viditelné žádné laryngeální struktury. Cookova modifikace Cormack-Lehaneových stupňů 1=1, 2=2A,3=2B, 4=3A, 5=3B, 6=4. |
1x během laryngoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Samuels, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0710009433
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .