- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00602979
Sammenligningsundersøgelse i voksne kirurgiske patienter af 5 luftvejsanordninger
Prospektiv, randomiseret sammenligning af intuberende tilstande med Airtraq Optical, Storz DCI Video, McGRATH Video, GlideScope Video og Macintosh laryngoskop hos tilfældigt udvalgte elektive voksne kirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Historisk set er optiske laryngoskoper og videolaryngoskoper blevet brugt som alternative luftvejsstyringsanordninger til de vanskelige luftveje og som redningsanordninger. Deres brug af erfarne laryngoskopister er ikke blevet sammenlignet i en prospektiv, randomiseret, head-to-head sammenligning til rutinemæssig luftvejsbehandling hos voksne kirurgiske patienter. Video- og optiske laryngoskoper er blevet udviklet for at forbedre larynxsynet for tracheal intubation og for at mindske fysiologisk stress forbundet med proceduren. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om disse enheder tilbyder overlegne intuberingsbetingelser for rutinemæssig kirurgisk styring i forhold til Macintosh laryngoskopet, som er den nuværende standard. De enheder, der skal sammenlignes i denne undersøgelse, er de mest almindeligt anvendte video- og optiske laryngoskoper på markedet og er godkendt eller fritaget af Food and Drug Administration (FDA).
Kvalificerede forsøgspersoner omfatter elektive voksne kirurgiske patienter med en ASA-status mellem 1 og 3, der kræver generel endotrakeal anæstesi. Forsøgspersoner med et BMI ≥ 40, eller som skal opereres tæt på nakken, vil blive udelukket. Inden operationen vil forsøgspersonerne modtage en præ-anæstesi-evaluering med særlig opmærksomhed på luftvejene ved hjælp af Mallampati-klassifikationssystemet; atlanto-occipital led forlængelse; thyro-mental afstand; temporomandibulær ledfunktion; afstand mellem fortænderne; og tandlægevurdering. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til intubation med et af de fem laryngoskoper i lige store proportioner. Følgende data blev registreret: total intubationstid, maksimal nakkeforlængelse ved hjælp af en vinkelmåler, glottisk visning, vurderet af anæstesiologen ved hjælp af Cook-modifikationen af Cormack-Lehane-klassificeringssystemet (Figur 1) og lethed ved tracheal intubation ved hjælp af en 5- pointvurderingsskala; 5 (fremragende) til 1 (dårlig). Forsøgspersonerne blev spurgt om ømhed eller smertefuld synkning i PACU og en uge senere via et telefonopkald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv voksen kirurgisk patient, der kræver generel endotracheal anæstesi.
- Hanner og hunner.
- ASA Fysisk status 1-3.
- Alder 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2.
- Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, en positiv graviditetstest på tidspunktet for studietilmelding.
- Har fysiske, psykiske eller medicinske tilstande, som efter efterforskerens opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens velfærd, evne til at kommunikere med undersøgelsespersonalet, gennemføre studieaktiviteter eller på anden måde kontraindicere undersøgelsesdeltagelse.
- Intuberet før operation.
- Alvorlig kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom.
- Behov for nasal intubation.
- En efterforsker af denne undersøgelse.
- Inkludering i et andet klinisk forskningsstudie.
- Emnets afvisning eller manglende evne til at acceptere og underskrive den informerede samtykkeformular på engelsk.
- Emne, der kræver håndtering af vågne luftveje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Macintosh laryngoskop
Macintosh laryngoskop (kontrolgruppe/direkte laryngoskopi) - gældende standard
|
Anvendes under laryngoskopi for at lette intubation.
|
|
Andet: Airtraq optisk laryngoskop
Airtraq® optisk laryngoskop (en eksperimentel gruppe/indirekte laryngoskopi)
|
Anvendes under laryngoskopi for at lette intubation.
|
|
Andet: Storz DCI videolaryngoskop
Storz DCI Video Laryngoscope® (en eksperimentel gruppe/indirekte laryngoskopi)
|
Anvendes under laryngoskopi for at lette intubation
|
|
Andet: GlideScope video laryngoskop
GlideScope® Video Laryngoscope (en eksperimentel gruppe/indirekte laryngoskopi)
|
Anvendes under laryngoskopi for at lette intubation
|
|
Andet: McGRATH video laryngoskop
McGRATH® Video Laryngoscope (en eksperimentel gruppe/indirekte laryngoskopi)
|
Anvendes under laryngoskopi for at lette intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentfordeling af Cooks ændring af Cormack-Lehanes karaktersystem. Hvert forsøgsperson vil modtage en karakter på 1, 2A, 2B, 3A, 3B eller 4 i Cormack-Lehane karaktersystemet.
Tidsramme: 1 gang under laryngoskopi
|
Procentvis fordeling af Cooks modifikation af Cormack-Lehanes karaktersystem. Dette er en klassifikation, der registrerer det bedste larynxsyn opnået med eller uden forreste larynxtryk. Hvert studiefag vil modtage en karakter på 1, 2A, 2B, 3A, 3B eller 4 i Cormack-Lehane karaktersystemet. Grad 1 og 2A klassificeres som en let visning: når larynxindløbet er synligt. Grad 2B og 3A klassificeres som begrænset: når de posteriore glottiske strukturer er synlige, eller epiglottis er synlig og kan løftes. Grad 3B og 4 klassificeres som vanskelige: når epiglottis ikke kan løftes, eller når ingen larynxstrukturer er synlige. Cooks modifikation af Cormack-Lehane's Grader 1=1, 2=2A,3=2B, 4=3A, 5=3B, 6=4. |
1 gang under laryngoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon Samuels, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0710009433
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .