Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse i voksne kirurgiske patienter af 5 luftvejsanordninger

10. april 2017 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Prospektiv, randomiseret sammenligning af intuberende tilstande med Airtraq Optical, Storz DCI Video, McGRATH Video, GlideScope Video og Macintosh laryngoskop hos tilfældigt udvalgte elektive voksne kirurgiske patienter

Placeringen af ​​endotracheale rør (intubation) er en fysiologisk belastende procedure for patienter. Laryngoskoper er enheder - typisk sammensat af et blad fastgjort til et håndtag med en lyskilde - som tillader undersøgelse af den øvre luftvej gennem munden, ofte med henblik på intubation. For nylig er nogle nye laryngoskopenheder (herunder Airtraq® Optical Laryngoscope, Storz DCI Video laryngoscope®, McGRATH® Video Laryngoscope og GlideScope®) blevet udviklet, som enten kan mindske stress relateret til intubation (reducere nakkeforlængelse, reducere risikoen) af komplikationer eller reducere den forløbne tid under intubation) eller forbedre intubationssuccesen (reducere antallet af forsøg på intubation). Data indsamles i denne undersøgelse for at bestemme, hvilke af disse almindeligt anvendte enheder, der kan være bedre, især i sammenligning med den nuværende hospitalsstandard, Macintosh laryngoskopet. Alle de enheder, der skal bruges i denne undersøgelse, er i øjeblikket godkendt eller fritaget af Food and Drug Administration (FDA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Historisk set er optiske laryngoskoper og videolaryngoskoper blevet brugt som alternative luftvejsstyringsanordninger til de vanskelige luftveje og som redningsanordninger. Deres brug af erfarne laryngoskopister er ikke blevet sammenlignet i en prospektiv, randomiseret, head-to-head sammenligning til rutinemæssig luftvejsbehandling hos voksne kirurgiske patienter. Video- og optiske laryngoskoper er blevet udviklet for at forbedre larynxsynet for tracheal intubation og for at mindske fysiologisk stress forbundet med proceduren. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om disse enheder tilbyder overlegne intuberingsbetingelser for rutinemæssig kirurgisk styring i forhold til Macintosh laryngoskopet, som er den nuværende standard. De enheder, der skal sammenlignes i denne undersøgelse, er de mest almindeligt anvendte video- og optiske laryngoskoper på markedet og er godkendt eller fritaget af Food and Drug Administration (FDA).

Kvalificerede forsøgspersoner omfatter elektive voksne kirurgiske patienter med en ASA-status mellem 1 og 3, der kræver generel endotrakeal anæstesi. Forsøgspersoner med et BMI ≥ 40, eller som skal opereres tæt på nakken, vil blive udelukket. Inden operationen vil forsøgspersonerne modtage en præ-anæstesi-evaluering med særlig opmærksomhed på luftvejene ved hjælp af Mallampati-klassifikationssystemet; atlanto-occipital led forlængelse; thyro-mental afstand; temporomandibulær ledfunktion; afstand mellem fortænderne; og tandlægevurdering. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til intubation med et af de fem laryngoskoper i lige store proportioner. Følgende data blev registreret: total intubationstid, maksimal nakkeforlængelse ved hjælp af en vinkelmåler, glottisk visning, vurderet af anæstesiologen ved hjælp af Cook-modifikationen af ​​Cormack-Lehane-klassificeringssystemet (Figur 1) og lethed ved tracheal intubation ved hjælp af en 5- pointvurderingsskala; 5 (fremragende) til 1 (dårlig). Forsøgspersonerne blev spurgt om ømhed eller smertefuld synkning i PACU og en uge senere via et telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv voksen kirurgisk patient, der kræver generel endotracheal anæstesi.
  • Hanner og hunner.
  • ASA Fysisk status 1-3.
  • Alder 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2.
  • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, en positiv graviditetstest på tidspunktet for studietilmelding.
  • Har fysiske, psykiske eller medicinske tilstande, som efter efterforskerens opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens velfærd, evne til at kommunikere med undersøgelsespersonalet, gennemføre studieaktiviteter eller på anden måde kontraindicere undersøgelsesdeltagelse.
  • Intuberet før operation.
  • Alvorlig kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom.
  • Behov for nasal intubation.
  • En efterforsker af denne undersøgelse.
  • Inkludering i et andet klinisk forskningsstudie.
  • Emnets afvisning eller manglende evne til at acceptere og underskrive den informerede samtykkeformular på engelsk.
  • Emne, der kræver håndtering af vågne luftveje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Macintosh laryngoskop
Macintosh laryngoskop (kontrolgruppe/direkte laryngoskopi) - gældende standard
Anvendes under laryngoskopi for at lette intubation.
Andet: Airtraq optisk laryngoskop
Airtraq® optisk laryngoskop (en eksperimentel gruppe/indirekte laryngoskopi)
Anvendes under laryngoskopi for at lette intubation.
Andet: Storz DCI videolaryngoskop
Storz DCI Video Laryngoscope® (en eksperimentel gruppe/indirekte laryngoskopi)
Anvendes under laryngoskopi for at lette intubation
Andet: GlideScope video laryngoskop
GlideScope® Video Laryngoscope (en eksperimentel gruppe/indirekte laryngoskopi)
Anvendes under laryngoskopi for at lette intubation
Andet: McGRATH video laryngoskop
McGRATH® Video Laryngoscope (en eksperimentel gruppe/indirekte laryngoskopi)
Anvendes under laryngoskopi for at lette intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentfordeling af Cooks ændring af Cormack-Lehanes karaktersystem. Hvert forsøgsperson vil modtage en karakter på 1, 2A, 2B, 3A, 3B eller 4 i Cormack-Lehane karaktersystemet.
Tidsramme: 1 gang under laryngoskopi

Procentvis fordeling af Cooks modifikation af Cormack-Lehanes karaktersystem. Dette er en klassifikation, der registrerer det bedste larynxsyn opnået med eller uden forreste larynxtryk. Hvert studiefag vil modtage en karakter på 1, 2A, 2B, 3A, 3B eller 4 i Cormack-Lehane karaktersystemet. Grad 1 og 2A klassificeres som en let visning: når larynxindløbet er synligt. Grad 2B og 3A klassificeres som begrænset: når de posteriore glottiske strukturer er synlige, eller epiglottis er synlig og kan løftes. Grad 3B og 4 klassificeres som vanskelige: når epiglottis ikke kan løftes, eller når ingen larynxstrukturer er synlige.

Cooks modifikation af Cormack-Lehane's Grader 1=1, 2=2A,3=2B, ​​4=3A, 5=3B, 6=4.

1 gang under laryngoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Samuels, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0710009433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner