Studio comparativo in pazienti chirurgici adulti di 5 dispositivi per le vie aeree
Confronto prospettico randomizzato delle condizioni di intubazione con Airtraq Optical, video Storz DCI, video McGRATH, video GlideScope e laringoscopio Macintosh in pazienti chirurgici adulti elettivi selezionati casualmente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Storicamente, i laringoscopi ottici e video sono stati utilizzati come dispositivi alternativi per la gestione delle vie aeree difficili e come dispositivi di soccorso. Il loro uso da parte di laringoscopisti esperti non è stato confrontato in un confronto prospettico, randomizzato, testa a testa per la gestione di routine delle vie aeree nei pazienti chirurgici adulti. I laringoscopi video e ottici sono stati sviluppati per migliorare la visione laringea per l'intubazione tracheale e per ridurre lo stress fisiologico associato alla procedura. L'obiettivo di questo studio è determinare se questi dispositivi offrono condizioni di intubazione superiori per la gestione chirurgica di routine, rispetto al laringoscopio Macintosh, che è lo standard attuale. I dispositivi da confrontare in questo studio sono i laringoscopi video e ottici più comunemente usati sul mercato e sono autorizzati o esenti dalla Food and Drug Administration (FDA).
I soggetti eleggibili includono pazienti chirurgici adulti elettivi con uno stato ASA compreso tra 1 e 3 che richiedono anestesia endotracheale generale. Saranno esclusi i soggetti con un BMI ≥ 40 o sottoposti a intervento chirurgico in prossimità del collo. Prima dell'intervento chirurgico, i soggetti riceveranno una valutazione pre-anestesia con particolare attenzione alle vie aeree utilizzando il sistema di classificazione Mallampati; estensione dell'articolazione atlo-occipitale; distanza tiro-mentale; funzione dell'articolazione temporomandibolare; distanza interincisiva; e valutazione odontoiatrica. I soggetti saranno randomizzati per l'intubazione con uno dei cinque laringoscopi in proporzioni uguali. Sono stati registrati i seguenti dati: tempo totale di intubazione, estensione massima del collo utilizzando un calibro angolare, vista glottica, valutata dall'anestesista utilizzando la modifica di Cook del sistema di classificazione Cormack-Lehane (Figura 1) e facilità di intubazione tracheale utilizzando un 5- scala di valutazione dei punti; 5 (ottimo) a 1 (scarso). I soggetti sono stati interrogati sul dolore o sulla deglutizione dolorosa nel PACU e una settimana dopo tramite una telefonata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente chirurgico adulto elettivo che richiede anestesia endotracheale generale.
- Maschi e Femmine.
- Stato fisico ASA 1-3.
- Età 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2.
- Se il soggetto è in età fertile, un test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento nello studio.
- Presenta condizioni fisiche, mentali o mediche che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero compromettere il benessere del soggetto, la capacità di comunicare con il personale dello studio, completare le attività di studio o altrimenti controindicare la partecipazione allo studio.
- Intubato prima dell'intervento chirurgico.
- Grave malattia cardiovascolare, epatica o renale.
- Necessità di intubazione nasale.
- Un investigatore di questo studio.
- Inclusione in un altro studio di ricerca clinica.
- Il rifiuto o l'incapacità del soggetto di accettare e firmare il modulo di consenso informato in inglese.
- Soggetto che richiede la gestione delle vie aeree da sveglio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Laringoscopio Macintosh
Laringoscopio Macintosh (gruppo di controllo/laringoscopia diretta) - standard attuale
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Utilizzato durante la laringoscopia per facilitare l'intubazione.
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Altro: Laringoscopio ottico Airtraq
Laringoscopio ottico Airtraq® (un gruppo sperimentale/laringoscopia indiretta)
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Utilizzato durante la laringoscopia per facilitare l'intubazione.
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Altro: Videolaringoscopio Storz DCI
Storz DCI Video Laryngoscope® (un gruppo sperimentale/laringoscopia indiretta)
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Utilizzato durante la laringoscopia per facilitare l'intubazione
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Altro: Videolaringoscopio GlideScope
Videolaringoscopio GlideScope® (un gruppo sperimentale/laringoscopia indiretta)
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Utilizzato durante la laringoscopia per facilitare l'intubazione
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Altro: Videolaringoscopio McGRATH
Video laringoscopio McGRATH® (un gruppo sperimentale/laringoscopia indiretta)
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Utilizzato durante la laringoscopia per facilitare l'intubazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione percentuale della modifica di Cook del sistema di classificazione di Cormack-Lehane. Ogni soggetto di studio riceverà un voto di 1, 2A, 2B, 3A, 3B o 4 nel sistema di classificazione Cormack-Lehane.
Lasso di tempo: 1 volta durante la laringoscopia
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Distribuzione percentuale della modifica di Cook del sistema di classificazione di Cormack-Lehane. Questa è una classificazione che registra la migliore visione laringea ottenuta con o senza pressione laringea anteriore. Ogni soggetto di studio riceverà un voto di 1, 2A, 2B, 3A, 3B o 4 nel sistema di classificazione Cormack-Lehane. I gradi 1 e 2A si classificano come vista facile: quando l'ingresso laringeo è visibile. I gradi 2B e 3A si classificano come ristretti: quando le strutture glottiche posteriori sono visibili o l'epiglottide è visibile e può essere sollevata. I gradi 3B e 4 sono classificati come difficili: quando l'epiglottide non può essere sollevata o quando non sono visibili strutture laringee. Modifica di Cook dei gradi di Cormack-Lehane 1=1, 2=2A,3=2B, 4=3A, 5=3B, 6=4. |
1 volta durante la laringoscopia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Samuels, MD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0710009433
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