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Estudo Comparativo em Pacientes Cirúrgicos Adultos de 5 Dispositivos de Via Aérea

10 de abril de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Comparação prospectiva e randomizada de condições de intubação com Airtraq Optical, vídeo Storz DCI, vídeo McGRATH, vídeo GlideScope e laringoscópio Macintosh em pacientes cirúrgicos adultos eletivos selecionados aleatoriamente

A colocação de tubos endotraqueais (intubação) é um procedimento fisiologicamente estressante para os pacientes. Os laringoscópios são dispositivos - normalmente compostos por uma lâmina acoplada a um cabo com uma fonte de luz - que permitem o exame das vias aéreas superiores pela boca, muitas vezes para fins de intubação. Recentemente, foram desenvolvidos alguns novos dispositivos de laringoscópio (incluindo o laringoscópio óptico Airtraq®, o laringoscópio de vídeo Storz DCI®, o laringoscópio de vídeo McGRATH® e o GlideScope®), que podem diminuir o estresse relacionado à intubação (reduzir a extensão do pescoço, reduzir o risco complicações ou reduzir o tempo de intubação) ou melhorar o sucesso da intubação (reduzir o número de tentativas de intubação). Os dados estão sendo coletados neste estudo para determinar qual desses dispositivos comumente usados ​​pode ser melhor, particularmente em comparação com o padrão hospitalar atual, o laringoscópio Macintosh. Todos os dispositivos a serem usados ​​neste estudo estão atualmente liberados ou isentos pela Food and Drug Administration (FDA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Historicamente, os laringoscópios ópticos e de vídeo têm sido usados ​​como dispositivos alternativos de gerenciamento de vias aéreas para a via aérea difícil e como dispositivos de resgate. Seu uso por laringoscopistas experientes não foi comparado em uma comparação prospectiva, randomizada e direta para o manejo rotineiro das vias aéreas em pacientes cirúrgicos adultos. Laringoscópios de vídeo e ópticos foram desenvolvidos para melhorar a visão laríngea para intubação traqueal e diminuir o estresse fisiológico associado ao procedimento. O objetivo deste estudo é determinar se esses dispositivos oferecem condições de intubação superiores para o manejo cirúrgico de rotina, em relação ao laringoscópio Macintosh, que é o padrão atual. Os dispositivos a serem comparados neste estudo são os laringoscópios ópticos e de vídeo mais comumente usados ​​no mercado e são liberados ou isentos pela Food and Drug Administration (FDA).

Indivíduos elegíveis incluem pacientes cirúrgicos adultos eletivos com status ASA entre 1 e 3 que requerem anestesia endotraqueal geral. Indivíduos com IMC ≥ 40 ou submetidos a cirurgias próximas ao pescoço serão excluídos. Antes da cirurgia, os indivíduos receberão uma avaliação pré-anestésica com atenção especial às vias aéreas usando o sistema de classificação de Mallampati; extensão da articulação atlanto-occipital; distância tireo-mental; função da articulação temporomandibular; distância inter-incisivos; e avaliação odontológica. Os indivíduos serão randomizados para intubação com um dos cinco laringoscópios em proporções iguais. Os seguintes dados foram registrados: tempo total de intubação, extensão máxima do pescoço usando um medidor de ângulo, visão glótica, avaliada pelo anestesiologista usando a modificação Cook do sistema de graduação de Cormack-Lehane (Figura 1) e facilidade de intubação traqueal usando um 5- escala de avaliação de pontos; 5 (excelente) a 1 (ruim). Os indivíduos foram questionados sobre dor ou dor ao engolir na SRPA e uma semana depois por meio de um telefonema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cirúrgico adulto eletivo que requer anestesia geral endotraqueal.
  • Machos e Fêmeas.
  • Estado Físico ASA 1-3.
  • Idade 18 anos de idade e mais velhos

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥35kg/m2.
  • Se o sujeito estiver em idade fértil, um teste de gravidez positivo no momento da inscrição no estudo.
  • Tem condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião do investigador, podem comprometer o bem-estar do sujeito, a capacidade de se comunicar com a equipe do estudo, concluir as atividades do estudo ou contraindicar a participação no estudo.
  • Entubado antes da cirurgia.
  • Doença cardiovascular, hepática ou renal grave.
  • Necessidade de intubação nasal.
  • Um investigador deste estudo.
  • Inclusão em outro estudo de pesquisa clínica.
  • Recusa ou incapacidade do sujeito em concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em inglês.
  • Sujeito que requer gerenciamento de vias aéreas acordado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Laringoscópio Macintosh
Laringoscópio Macintosh (grupo de controle/laringoscopia direta) - padrão atual
Usado durante a laringoscopia para facilitar a intubação.
Outro: Laringoscópio óptico Airtraq
Laringoscópio óptico Airtraq® (um grupo experimental/laringoscopia indireta)
Usado durante a laringoscopia para facilitar a intubação.
Outro: Videolaringoscópio Storz DCI
Storz DCI Video Laryngoscope® (um grupo experimental/laringoscopia indireta)
Usado durante a laringoscopia para facilitar a intubação
Outro: Laringoscópio de vídeo GlideScope
GlideScope® Videolaringoscópio (um grupo experimental/laringoscopia indireta)
Usado durante a laringoscopia para facilitar a intubação
Outro: Vídeolaringoscópio McGRATH
Videolaringoscópio McGRATH® (um grupo experimental/laringoscopia indireta)
Usado durante a laringoscopia para facilitar a intubação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição percentual da modificação de Cook do sistema de classificação de Cormack-Lehane. Cada assunto de estudo receberá uma nota de 1, 2A, 2B, 3A, 3B ou 4 no sistema de classificação Cormack-Lehane.
Prazo: 1 vez durante a laringoscopia

Distribuição percentual da modificação de Cook do sistema de classificação de Cormack-Lehane. Esta é uma classificação que registra a melhor visão laríngea obtida com ou sem pressão laríngea anterior. Cada sujeito do estudo receberá uma nota de 1, 2A, 2B, 3A, 3B ou 4 no sistema de classificação Cormack-Lehane. Os graus 1 e 2A classificam-se como de fácil visualização: quando a abertura laríngea é visível. Os graus 2B e 3A são classificados como restritos: quando as estruturas glóticas posteriores são visíveis ou a epiglote é visível e pode ser levantada. Os graus 3B e 4 classificam como difícil: quando a epiglote não pode ser levantada ou quando não há estruturas laríngeas visíveis.

Modificação de Cook das notas de Cormack-Lehane 1=1, 2=2A,3=2B, ​​4=3A, 5=3B, 6=4.

1 vez durante a laringoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Samuels, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0710009433

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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