- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00602979
Estudo Comparativo em Pacientes Cirúrgicos Adultos de 5 Dispositivos de Via Aérea
Comparação prospectiva e randomizada de condições de intubação com Airtraq Optical, vídeo Storz DCI, vídeo McGRATH, vídeo GlideScope e laringoscópio Macintosh em pacientes cirúrgicos adultos eletivos selecionados aleatoriamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Historicamente, os laringoscópios ópticos e de vídeo têm sido usados como dispositivos alternativos de gerenciamento de vias aéreas para a via aérea difícil e como dispositivos de resgate. Seu uso por laringoscopistas experientes não foi comparado em uma comparação prospectiva, randomizada e direta para o manejo rotineiro das vias aéreas em pacientes cirúrgicos adultos. Laringoscópios de vídeo e ópticos foram desenvolvidos para melhorar a visão laríngea para intubação traqueal e diminuir o estresse fisiológico associado ao procedimento. O objetivo deste estudo é determinar se esses dispositivos oferecem condições de intubação superiores para o manejo cirúrgico de rotina, em relação ao laringoscópio Macintosh, que é o padrão atual. Os dispositivos a serem comparados neste estudo são os laringoscópios ópticos e de vídeo mais comumente usados no mercado e são liberados ou isentos pela Food and Drug Administration (FDA).
Indivíduos elegíveis incluem pacientes cirúrgicos adultos eletivos com status ASA entre 1 e 3 que requerem anestesia endotraqueal geral. Indivíduos com IMC ≥ 40 ou submetidos a cirurgias próximas ao pescoço serão excluídos. Antes da cirurgia, os indivíduos receberão uma avaliação pré-anestésica com atenção especial às vias aéreas usando o sistema de classificação de Mallampati; extensão da articulação atlanto-occipital; distância tireo-mental; função da articulação temporomandibular; distância inter-incisivos; e avaliação odontológica. Os indivíduos serão randomizados para intubação com um dos cinco laringoscópios em proporções iguais. Os seguintes dados foram registrados: tempo total de intubação, extensão máxima do pescoço usando um medidor de ângulo, visão glótica, avaliada pelo anestesiologista usando a modificação Cook do sistema de graduação de Cormack-Lehane (Figura 1) e facilidade de intubação traqueal usando um 5- escala de avaliação de pontos; 5 (excelente) a 1 (ruim). Os indivíduos foram questionados sobre dor ou dor ao engolir na SRPA e uma semana depois por meio de um telefonema.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cirúrgico adulto eletivo que requer anestesia geral endotraqueal.
- Machos e Fêmeas.
- Estado Físico ASA 1-3.
- Idade 18 anos de idade e mais velhos
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥35kg/m2.
- Se o sujeito estiver em idade fértil, um teste de gravidez positivo no momento da inscrição no estudo.
- Tem condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião do investigador, podem comprometer o bem-estar do sujeito, a capacidade de se comunicar com a equipe do estudo, concluir as atividades do estudo ou contraindicar a participação no estudo.
- Entubado antes da cirurgia.
- Doença cardiovascular, hepática ou renal grave.
- Necessidade de intubação nasal.
- Um investigador deste estudo.
- Inclusão em outro estudo de pesquisa clínica.
- Recusa ou incapacidade do sujeito em concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em inglês.
- Sujeito que requer gerenciamento de vias aéreas acordado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Laringoscópio Macintosh
Laringoscópio Macintosh (grupo de controle/laringoscopia direta) - padrão atual
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Usado durante a laringoscopia para facilitar a intubação.
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Outro: Laringoscópio óptico Airtraq
Laringoscópio óptico Airtraq® (um grupo experimental/laringoscopia indireta)
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Usado durante a laringoscopia para facilitar a intubação.
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Outro: Videolaringoscópio Storz DCI
Storz DCI Video Laryngoscope® (um grupo experimental/laringoscopia indireta)
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Usado durante a laringoscopia para facilitar a intubação
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Outro: Laringoscópio de vídeo GlideScope
GlideScope® Videolaringoscópio (um grupo experimental/laringoscopia indireta)
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Usado durante a laringoscopia para facilitar a intubação
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Outro: Vídeolaringoscópio McGRATH
Videolaringoscópio McGRATH® (um grupo experimental/laringoscopia indireta)
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Usado durante a laringoscopia para facilitar a intubação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição percentual da modificação de Cook do sistema de classificação de Cormack-Lehane. Cada assunto de estudo receberá uma nota de 1, 2A, 2B, 3A, 3B ou 4 no sistema de classificação Cormack-Lehane.
Prazo: 1 vez durante a laringoscopia
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Distribuição percentual da modificação de Cook do sistema de classificação de Cormack-Lehane. Esta é uma classificação que registra a melhor visão laríngea obtida com ou sem pressão laríngea anterior. Cada sujeito do estudo receberá uma nota de 1, 2A, 2B, 3A, 3B ou 4 no sistema de classificação Cormack-Lehane. Os graus 1 e 2A classificam-se como de fácil visualização: quando a abertura laríngea é visível. Os graus 2B e 3A são classificados como restritos: quando as estruturas glóticas posteriores são visíveis ou a epiglote é visível e pode ser levantada. Os graus 3B e 4 classificam como difícil: quando a epiglote não pode ser levantada ou quando não há estruturas laríngeas visíveis. Modificação de Cook das notas de Cormack-Lehane 1=1, 2=2A,3=2B, 4=3A, 5=3B, 6=4. |
1 vez durante a laringoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Samuels, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0710009433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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